Badanie kliniczne fazy Ia PCV24 u dzieci w wieku 2–17 lat

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi ochotnicy w wieku 2–17 lat;
2. Uczestnicy i ich opiekunowie przedstawiają dowód tożsamości oraz książeczkę szczepień (w przypadku dzieci w wieku 2-5 lat);
3. Opiekunowie uczestników rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody; uczestnicy w wieku 8-17 lat podpisują pisemną zgodę;
4. Uczestnicy mogą przestrzegać wszystkich procedur badania i pozostać w kontakcie w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom przed włączeniem do badania;
2. Historia inwazyjnych chorób pneumokokowych (IPD) lub innych chorób pneumokokowych wywołanych przez Streptococcus pneumoniae, potwierdzona badaniami laboratoryjnymi;
3. Występowanie alergii lub działań niepożądanych na szczepionkę lub składniki szczepionki w wywiadzie lub alergia w wywiadzie, taka jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny;
4. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne (takie jak zespół Downa, talasemia lub niedobór G6PD), ciężkie niedożywienie;
5. Czy masz niekontrolowane choroby przewlekłe lub historię ciężkich chorób, w tym między innymi chorób układu krążenia, takich jak choroby układu krążenia (np. wrodzone wady serca), choroby metaboliczne (takie jak cukrzyca), choroby hematologiczne (np. ciężka niedokrwistość), choroby wątroby i nerek, choroby układu trawiennego, choroby układu oddechowego (takie jak aktywna gruźlica), nowotwory złośliwe i historia przeszczepiania głównych narządów funkcjonalnych;
6. Choroby autoimmunologiczne lub choroby związane z niedoborem odporności (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczna choroba tarczycy, brak śledziony, brak śledziony czynnościowej, zakażenie wirusem HIV)
7. Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowy poziom płytek krwi), oczywiste krwawienie w wywiadzie, krwiak lub siniak po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły.
8. Czy cierpisz na poważne zaburzenie neurologiczne (epilepsję lub drgawki) lub chorobę psychiczną lub masz historię takich chorób w rodzinie.
9. Długotrwałe nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
10. W ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali terapię immunosupresyjną lub inną immunomodulującą lub terapię cytotoksyczną przez > 14 dni lub planują otrzymać taką terapię w okresie badania.
11. Otrzymałeś immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planujesz otrzymać takie leczenie w okresie badania;
12. Otrzymałeś inne badane leki lub szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planujesz otrzymać takie leki lub szczepionki w trakcie badania;
13. Otrzymano żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
14. Otrzymano szczepionkę podjednostkową, inaktywowaną lub inną w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
15. Ostre choroby lub ostry początek chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed włączeniem, lub znana lub podejrzewana aktywna infekcja;
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (jeśli dotyczy);
17. Nieprawidłowości w klinicznych wskaźnikach laboratoryjnych, które przekraczają zakres referencyjny i są istotne klinicznie.
18. Miał gorączkę (temperatura pod pachą> 37,0℃) przed szczepieniem;
19. W ocenie badacza u uczestnika występują inne czynniki, które czynią go niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym.