Ensaio clínico de fase Ia de PCV24 em crianças de 2 a 17 anos

Critérios de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​com idade entre 2 e 17 anos;
2. Os participantes e seus responsáveis ​​apresentam comprovante legal de identidade, bem como carteira de vacinação (para crianças de 2 a 5 anos);
3. Os responsáveis ​​dos participantes compreendem e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido; os participantes de 8 a 17 anos assinam o termo de consentimento por escrito;
4. Os participantes podem seguir todos os procedimentos do estudo e manter contato durante o estudo.

Critérios de exclusão:

1. Recebeu qualquer vacina pneumocócica antes da inscrição;
2. História de doenças pneumocócicas invasivas (DPIs) ou outras doenças pneumocócicas causadas por Streptococcus pneumoniae, confirmadas por exames laboratoriais;
3. História de alergia ou reações adversas à vacina ou aos componentes da vacina, ou história de alergia, como urticária, dispneia, angioedema e choque anafilático;
4. Malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos (como síndrome de Down, talassemia ou deficiência de G6PD), desnutrição grave;
5. Têm doenças crónicas não controladas ou história de doenças graves, incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares, tais como doenças cardiovasculares (por ex. doença cardíaca congênita), doenças metabólicas (como diabetes), doenças hematológicas (por ex. anemia grave), doenças hepáticas e renais, doenças digestivas, doenças respiratórias (como tuberculose ativa), tumores malignos e história de transplante de órgãos funcionais importantes;
6. Doenças autoimunes ou doenças de imunodeficiência (incluindo, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença autoimune da tireoide, asplenia, asplenia funcional, infecção por HIV)
7. Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, nível de plaquetas anormal), história de sangramento evidente, hematoma ou hematoma após injeção intramuscular ou punção venosa.
8. Sofreu/sofreu de um distúrbio neurológico grave (epilepsia ou convulsões) ou doença mental ou tem histórico familiar de tais doenças.
9. Abuso prolongado de álcool ou drogas.
10. Receberam> 14 dias de terapia imunossupressora ou outra terapia imunomoduladora nos últimos 6 meses, ou terapia citotóxica, ou planejam receber tal terapia durante o período do estudo.
11. Recebeu imunoglobulina ou outros hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição, ou planeja receber tal tratamento durante o período do estudo;
12. Recebeu outros medicamentos ou vacinas em investigação dentro de 30 dias antes da inscrição, ou planeja receber tais medicamentos ou vacinas durante o estudo;
13. Recebeu vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores à inscrição;
14. Subunidade recebida ou inativada ou outra vacina nos 7 dias anteriores à inscrição;
15. Doenças agudas ou início agudo de doenças crônicas nos 7 dias anteriores à inscrição, ou infecção ativa conhecida ou suspeita;
16. Mulheres grávidas ou amamentando (se aplicável);
17. Anormalidades nos indicadores laboratoriais clínicos que excedem o intervalo de referência e são clinicamente significativas.
18. Teve febre (temperatura axilar >37,0℃) antes da vacinação;
19. No julgamento do investigador, o participante possui quaisquer outros fatores que o tornem inapto para participar do ensaio clínico.