A PCV24 Ia fázisú klinikai vizsgálata 2-17 éves gyermekeknél
2026. január 26. frissítette: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött, nyílt elrendezésű Ia fázisú klinikai vizsgálattal kombinálva a 24-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 2-17 éves gyermekeknél.
A Sinovac Life Science Co., Ltd. által kifejlesztett 24-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV24) Ia fázisú klinikai vizsgálatát 2-17 éves gyermekek körében végzik el.
A vizsgálat célja a Sinovac PCV24 biztonságosságának és immunogenitásának értékelése.
A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, ellenőrzött, nyílt elrendezésű Ia fázisú klinikai vizsgálattal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sinovac Life Science Co., Ltd. (Sinovac) által kifejlesztett 24-valens Pneumococcus Conjugate Vaccine (PCV24) vizsgálatának Ia fázisú klinikai vizsgálatát 2-17 éves kínai gyerekeken végzik. A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, kontrollált nyílt vizsgálattal kombinálva. A tanulmány célja a Sinovac Life Science Co., Ltd. által gyártott PCV24 biztonságosságának és immunogenitásának értékelése. A 2-5 éves résztvevők aktív kontroll vakcinája a Pfizer által gyártott Prevenar13®.
Összesen legalább 114 résztvevőt neveznek be, köztük 24 gyermeket 6-17 éves kor között és 90 gyermeket 2-5 éves kor között. A 6-17 éves gyermekek a PCV24 1. készítményt és a PCV24 2. készítményt kapják 1:1 arányban. A 2-5 éves gyermekek a PCV24 1. készítményt, a PCV24 2. készítményt és a Prevenar13® készítményt kapják 1:1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-17 éves egészséges önkéntesek;
- A résztvevők és gondviselőik kötelesek személyazonosságukat igazolni, valamint oltási jegyzőkönyvet (2-5 éves gyermekek esetében) bemutatni;
- A résztvevők gyámjai megértik és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot; 8-17 éves résztvevők aláírják az írásbeli hozzájárulást;
- A résztvevők követhetik az összes vizsgálati eljárást, és a vizsgálat során kapcsolatban maradhatnak.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen pneumococcus elleni vakcinát kapott a beiratkozás előtt;
- Invazív pneumococcus betegségek (IPD) vagy Streptococcus pneumoniae által okozott egyéb pneumococcusos megbetegedések anamnézisében, laboratóriumi vizsgálatok alapján;
- Az oltóanyaggal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia vagy mellékhatások anamnézisében, vagy az anamnézisben szereplő allergia, például csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma és anafilaxiás sokk;
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák (például Down-szindróma, talaszémia vagy G6PD-hiány), súlyos alultápláltság;
- Ellenőrizetlen krónikus betegségei vannak, vagy súlyos betegségei vannak a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri betegségeket, például a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. veleszületett szívbetegség), anyagcsere-betegségek (például cukorbetegség), hematológiai betegségek (pl. súlyos vérszegénység), máj- és vesebetegségek, emésztőrendszeri betegségek, légúti betegségek (például aktív tuberkulózis), rosszindulatú daganatok és fontosabb funkcionális szervátültetések anamnézisében;
- Autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, autoimmun pajzsmirigybetegséget, aspleniát, funkcionális aspleniát, HIV-fertőzést)
- Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. véralvadási faktorok hiánya, véralvadás, kóros vérlemezkeszint), nyilvánvaló vérzés, hematóma vagy véraláfutás az intramuszkuláris injekció vagy vénapunkció után.
- Súlyos neurológiai rendellenességben (epilepsziában vagy görcsökben) vagy mentális betegségben szenved/szenvedt, vagy a családjában előfordult ilyen betegség.
- Hosszú távú alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Több mint 14 nap immunszuppresszív vagy egyéb immunmoduláló terápiában részesült az elmúlt 6 hónapban, vagy citotoxikus kezelésben részesült, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálati időszak alatt.
- immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálati időszak alatt;
- a beiratkozást megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott, vagy a vizsgálat során ilyen gyógyszereket vagy vakcinákat kapott;
- élő attenuált vakcinát kapott a beiratkozást megelőző 14 napon belül;
- a beiratkozást megelőző 7 napon belül kapott alegységet, inaktivált vagy más vakcinát;
- Heveny betegségek vagy krónikus betegségek akut megjelenése a beiratkozást megelőző 7 napon belül, vagy ismert vagy feltételezett aktív fertőzés;
- Terhes vagy szoptató nők (adott esetben);
- A referenciatartományt meghaladó és klinikailag jelentős eltérések a klinikai laboratóriumi mutatókban.
- láza volt (hónalj hőmérséklete > 37,0 ℃) az oltás előtt;
- A vizsgáló megítélése szerint a résztvevőnek bármilyen egyéb olyan tényezője van, amely alkalmatlanná teszi a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
12 résztvevő 6-17 éves korig és 30 résztvevő 2-5 éves korig randomizálva kapnak Sinovac PCV24 1. készítményt. Az adagolás módja intramuszkuláris injekció a felkar deltoid izmába. Az oltási rend 1 adag. |
Egy adag Sinovac PCV24 készítmény 1 (0,5 ml)
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
12 résztvevő 6-17 éves korig és 30 résztvevő 2-5 éves korig randomizálva kapnak Sinovac PCV24 2. készítményt. Az adagolás módja intramuszkuláris injekció a felkar deltoid izmába. Az oltási rend 1 adag. |
Egy adag Sinovac PCV24 készítmény 2 (0,5 ml)
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontrollcsoport
30, 2-5 éves résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a Prevenar13®-ra. Az adagolás módja intramuszkuláris injekció a felkar deltoid izomzatába. Az oltási rend 1 adag. |
Egy adag PCV13, amelyet a Pfizer gyárt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-30 nappal az oltás után
|
A mellékhatások előfordulása az oltást követő 30 napon belül
|
0-30 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-7 nappal az oltás után
|
A mellékhatások előfordulása az oltást követő 7 napon belül
|
0-7 nappal az oltás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 0-6 hónappal az oltás után
|
A SAE előfordulása a biztonsági ellenőrzés időszakában
|
0-6 hónappal az oltás után
|
|
Klinikailag jelentős eltérések előfordulása a laboratóriumi vizsgálati vizsgálatok során
Időkeret: 0-3 nappal az oltás után
|
Klinikailag jelentős eltérések előfordulása a vérrutinban, a vér biokémiai és a vizelet rutin vizsgálati eredményeiben az oltást követő 3 napon belül
|
0-3 nappal az oltás után
|
|
Pneumococcus szerotípus-specifikus IgG antitest geometriai átlagkoncentráció (GMC)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
IgG GMC 30 nappal az oltás után
|
30 nappal az oltás után
|
|
Pneumococcus szerotípus-specifikus IgG antitest geometriai átlagnövekedés (GMI)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
IgG GMI 30 nappal az oltás után
|
30 nappal az oltás után
|
|
A pneumococcus szerotípus-specifikus IgG antitest-koncentráció növekedésének aránya ≥4
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
Az IgG antitest-koncentráció aránya ≥négyszeresére nő 30 nappal a vakcinázás után
|
30 nappal az oltás után
|
|
Pneumococcus szerotípus-specifikus opsonophagocytic assay (OPA) geometriai átlag titer (GMT)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
OPA GMT 30 nappal az oltás után
|
30 nappal az oltás után
|
|
Pneumococcus szerotípus-specifikus OPA GMI
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
OPA GMI 30 nappal az oltás után
|
30 nappal az oltás után
|
|
A pneumococcus szerotípus-specifikus OPA antitest-titer növekedésének aránya ≥4
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
Az OPA antitest titer aránya ≥négyszeresére nő 30 nappal a vakcinázás után
|
30 nappal az oltás után
|
|
Pneumococcus szerotípus-specifikus IgG antitest-koncentráció aránya ≥0,35 μg/ml (szeropozitív arány)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
Az IgG antitest koncentráció aránya ≥0,35 μg/ml
|
30 nappal az oltás után
|
|
Pneumococcus szerotípus-specifikus IgG antitest-koncentráció aránya ≥1,0 μg/ml
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
Az IgG antitest koncentráció aránya ≥1,0 μg/ml
|
30 nappal az oltás után
|
|
Pneumococcus szerotípus-specifikus OPA GMT≥1:8 aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
Pneumococcus szerotípus-specifikus OPA GMT≥1:8 aránya 30 nappal a vakcinázás után
|
30 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai Chu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-PCV24-1002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .