이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2~17세 어린이를 대상으로 한 PCV24의 Ia상 임상 시험

2026년 1월 26일 업데이트: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

2~17세 어린이를 대상으로 24가 폐렴구균 접합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 제1a상 임상 시험과 결합된 무작위 이중 맹검 대조.

시노백생명과학이 개발한 24가 폐렴구균 접합백신(PCV24)의 1a상 임상시험이 2~17세 어린이를 대상으로 진행된다. 연구의 목적은 Sinovac PCV24의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 이 시험은 공개 라벨 제1a상 임상 시험과 결합된 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sinovac Life Science Co., Ltd(Sinovac)가 개발한 24가 폐렴구균 접합 백신(PCV24) 연구에 대한 1a상 임상 시험이 2~17세의 중국 어린이를 대상으로 실시됩니다. 이 시험은 공개 라벨 연구와 결합된 무작위, 이중 맹검, 대조 연구입니다. 본 연구의 목적은 시노백생명과학(주)에서 제조한 PCV24의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다. 2~5세 참가자를 위한 활성 대조 백신은 화이자에서 제조한 Prevenar13®입니다.

6~17세 어린이 24명과 2~5세 어린이 90명을 포함해 총 114명이 참가하게 됩니다. 6~17세 어린이는 PCV24 제제 1과 PCV24 제제 2를 1:1 비율로 투여받게 됩니다. 2~5세 어린이는 PCV24 제제 1, PCV24 제제 2 및 Prevenar13®을 1:1:1 비율로 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 2~17세의 건강한 자원봉사자;
  2. 참가자와 보호자는 법적 신원 증명과 예방 접종 기록(2~5세 어린이의 경우)을 제공합니다.
  3. 참가자의 보호자는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다. 8~17세 참가자는 서면 동의서에 서명합니다.
  4. 참가자는 모든 연구 절차를 따르고 연구 중에 연락을 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 등록 전에 폐렴구균 백신을 접종받았습니다.
  2. 실험실 테스트를 통해 확인된 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 또는 폐렴구균으로 인한 기타 폐렴구균 질환의 병력
  3. 백신 또는 백신성분에 대한 알레르기 또는 이상반응의 병력, 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 및 아나필락시성 쇼크와 같은 알레르기의 병력
  4. 선천적 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함(예: 다운 증후군, 지중해빈혈 또는 G6PD 결핍), 심각한 영양실조
  5. 조절되지 않는 만성 질환 또는 심혈관 질환과 같은 심혈관 질환(예: 선천성 심장질환), 대사질환(당뇨병 등), 혈액질환(예: 중증 빈혈), 간 및 신장 질환, 소화기 질환, 호흡기 질환(활동성 결핵 등), 악성 종양 및 주요 기능 장기 이식 이력;
  6. 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 자가면역 갑상선 질환, 무비증, 기능성 무비증, HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  7. 진단된 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 장애, 비정상적인 혈소판 수준), 명백한 출혈 병력, 근육 주사 또는 정맥 천자 후 혈종 또는 타박상.
  8. 심각한 신경 장애(간질 또는 경련) 또는 정신 질환을 앓고 있거나 그러한 질병에 대한 가족력이 있는 경우.
  9. 장기간의 알코올 또는 약물 남용.
  10. 지난 6개월 동안 14일 이상 면역억제제 또는 기타 면역조절 요법 또는 세포독성 요법을 받았거나, 연구 기간 동안 그러한 요법을 받을 계획입니다.
  11. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제를 투여받았거나, 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획인 경우
  12. 등록 전 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 해당 약물 또는 백신을 접종받을 계획인 경우
  13. 등록 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  14. 등록 전 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신 또는 기타 백신을 접종받았습니다.
  15. 등록 전 7일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병, 또는 활동성 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
  16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(해당하는 경우)
  17. 기준 범위를 초과하고 임상적으로 유의미한 임상 실험실 지표의 이상.
  18. 접종 전 발열(액와체온> 37.0℃)이 있었던 경우
  19. 연구자의 판단에 따르면, 참가자에게는 임상시험에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있다고 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 1

6~17세 참가자 12명과 2~5세 참가자 30명을 무작위로 선정하여 Sinovac PCV24 제제를 투여받게 됩니다. 1. 투여 경로는 상박 삼각근에 근육 주사합니다.

예방접종 일정은 1회 접종입니다.
생물학적: Sinovac PCV24 제형 1
시노박 PCV24 제제 1(0.5mL) 1회분
실험적: 실험그룹 2

6~17세 참가자 12명과 2~5세 참가자 30명을 무작위로 선정하여 Sinovac PCV24 제형 2를 투여합니다. 투여 경로는 상박 삼각근에 근육 주사합니다.

예방접종 일정은 1회 접종입니다.
생물학적: Sinovac PCV24 제형 2
시노박 PCV24 제제 2(0.5mL) 1회분
활성 비교기: 활성 대조군

2~5세 참가자 30명이 무작위로 Prevenar13®을 투여받게 됩니다. 투여경로는 상완의 삼각근에 근육주사한다.

예방접종 일정은 1회 접종입니다.
생물학적: 프리베나13®
화이자에서 제조한 PCV13 1회 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~30일
접종 후 30일 이내에 이상반응 발생률
접종 후 0~30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~7일
접종 후 7일 이내에 이상반응 발생률
접종 후 0~7일
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 접종 후 0~6개월
안전 모니터링 기간 중 SAE 발생률
접종 후 0~6개월
실험실 검사 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률
기간: 접종 후 0~3일
접종 후 3일 이내에 혈액 루틴, 혈액 생화학 및 소변 루틴 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 발생률
접종 후 0~3일
폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 기하평균농도(GMC)
기간: 예방접종 후 30일
IgG GMC 접종 후 30일
예방접종 후 30일
폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 기하평균 증가(GMI)
기간: 예방접종 후 30일
IgG GMI 백신 접종 후 30일
예방접종 후 30일
폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 농도 증가 비율≥4
기간: 예방접종 후 30일
접종 후 30일에 IgG 항체 농도 증가율≥4배
예방접종 후 30일
폐렴구균 혈청형 특이적 옵소닌 식세포 분석(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 후 30일
OPA GMT 예방접종 후 30일
예방접종 후 30일
폐렴구균 혈청형 특이적 OPA GMI
기간: 예방접종 후 30일
OPA GMI 접종 후 30일
예방접종 후 30일
폐렴구균 혈청형 특이적 OPA 항체 역가 증가 비율≥4
기간: 예방접종 후 30일
백신 접종 후 30일에 OPA 항체 역가 증가 비율≥4배
예방접종 후 30일
폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 농도 ≥0.35μg/ml 비율(혈청양성률)
기간: 예방접종 후 30일
IgG 항체 농도 비율 ≥0.35μg/ml
예방접종 후 30일
폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 농도 비율 ≥1.0 μg/ml
기간: 예방접종 후 30일
IgG 항체 농도의 비율 ≥1.0 μg/ml
예방접종 후 30일
폐렴구균 혈청형 특이적 OPA GMT≥1:8의 비율
기간: 예방접종 후 30일
백신 접종 후 30일 동안 폐렴구균 혈청형 특이적 OPA GMT≥1:8 비율
예방접종 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kai Chu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-PCV24-1002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐렴구균 전염병에 대한 임상 시험

Sinovac PCV24 제형 1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다