Studio clinico di fase Ia sul PCV24 in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni

Criteri di inclusione:

1. Volontari sani di età compresa tra 2 e 17 anni;
2. I partecipanti e i loro tutori forniscono una prova legale di identità, nonché il libretto di vaccinazione (per bambini dai 2 ai 5 anni);
3. I tutori dei partecipanti comprendono e firmano volontariamente il modulo di consenso informato; i partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni firmano l'assenso scritto;
4. I partecipanti possono seguire tutte le procedure dello studio e rimanere in contatto durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico prima dell'arruolamento;
2. Storia di malattie pneumococciche invasive (IPD) o altre malattie pneumococciche causate da Streptococcus pneumoniae, come confermato da test di laboratorio;
3. Storia di allergia o reazioni avverse al vaccino o ai componenti del vaccino, o storia di allergia, come orticaria, dispnea, angioedema e shock anafilattico;
4. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici (come la sindrome di Down, la talassemia o il deficit di G6PD), grave malnutrizione;
5. Hanno malattie croniche non controllate o storia di malattie gravi, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, come malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatie congenite), malattie metaboliche (come il diabete), malattie ematologiche (ad es. anemia grave), malattie epatiche e renali, malattie dell'apparato digerente, malattie respiratorie (come la tubercolosi attiva), tumori maligni e storia di importanti trapianti di organi funzionali;
6. Malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia autoimmune della tiroide, asplenia, asplenia funzionale, infezione da HIV)
7. Diagnosi di funzione anomala della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori della coagulazione, coagulopatia del sangue, livello piastrinico anomalo), storia di sanguinamento evidente, ematoma o lividi dopo iniezione intramuscolare o venipuntura.
8. Hanno/hanno sofferto di un grave disturbo neurologico (epilessia o convulsioni) o di una malattia mentale o hanno una storia familiare di tali malattie.
9. Abuso di alcol o droghe a lungo termine.
10. Hanno ricevuto > 14 giorni di terapia immunosoppressiva o altra terapia immunomodulante negli ultimi 6 mesi, o terapia citotossica, o pianificano di ricevere tale terapia durante il periodo di studio.
11. Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificazione di ricevere tale trattamento durante il periodo di studio;
12. Ha ricevuto altri farmaci o vaccini sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o ha pianificato di ricevere tali farmaci o vaccini durante lo studio;
13. Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
14. Subunità ricevuta o vaccino inattivato o altro entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
15. Malattie acute o insorgenza acuta di malattie croniche entro 7 giorni prima dell'arruolamento o infezione attiva nota o sospetta;
16. Donne in gravidanza o in allattamento (se applicabile);
17. Anomalie negli indicatori clinici di laboratorio che superano l'intervallo di riferimento e sono clinicamente significative.
18. Aveva febbre (temperatura ascellare> 37,0 ℃) prima della vaccinazione;
19. A giudizio dello sperimentatore, il partecipante presenta altri fattori che lo rendono non idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.