Fase Ia klinische studie van PCV24 bij kinderen van 2 tot 17 jaar

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 2-17 jaar;
2. Deelnemers en hun voogden overleggen een wettelijk identiteitsbewijs, evenals een vaccinatieboekje (voor kinderen van 2-5 jaar);
3. De voogden van de deelnemers begrijpen het geïnformeerde toestemmingsformulier en ondertekenen dit vrijwillig; deelnemers van 8-17 jaar ondertekenen de schriftelijke toestemming;
4. Deelnemers kunnen alle onderzoeksprocedures volgen en tijdens het onderzoek contact houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Een pneumokokkenvaccin heeft ontvangen vóór inschrijving;
2. Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekten (IPD's) of andere pneumokokkenziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae, zoals bevestigd door laboratoriumtests;
3. Voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen op het vaccin of de vaccinbestanddelen, of voorgeschiedenis van allergie, zoals urticaria, kortademigheid, angio-oedeem en anafylactische shock;
4. Congenitale misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten (zoals het syndroom van Down, thalassemie of G6PD-tekort), ernstige ondervoeding;
5. Als u ongecontroleerde chronische ziekten of een voorgeschiedenis van ernstige ziekten heeft, inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, zoals hart- en vaatziekten (bijv. aangeboren hartziekte), stofwisselingsziekten (zoals diabetes), hematologische ziekten (bijv. ernstige bloedarmoede), lever- en nierziekten, spijsverteringsziekten, ademhalingsziekten (zoals actieve tuberculose), kwaadaardige tumoren en een voorgeschiedenis van belangrijke functionele orgaantransplantaties;
6. Auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, auto-immuunziekte van de schildklier, asplenie, functionele asplenie, HIV-infectie)
7. Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormaal aantal bloedplaatjes), voorgeschiedenis van duidelijke bloedingen, hematoom of blauwe plekken na intramusculaire injectie of venapunctie.
8. U heeft/heeft geleden aan een ernstige neurologische aandoening (epilepsie of convulsies) of een psychische aandoening, of u heeft dergelijke ziekten in de familiegeschiedenis.
9. Langdurig alcohol- of drugsmisbruik.
10. In de afgelopen 6 maanden > 14 dagen immunosuppressieve of andere immunomodulerende therapie of cytotoxische therapie hebben gekregen, of van plan zijn een dergelijke therapie te krijgen tijdens de onderzoeksperiode.
11. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving immunoglobuline of andere bloedproducten heeft ontvangen, of van plan bent een dergelijke behandeling te krijgen tijdens de onderzoeksperiode;
12. Andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins heeft ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of van plan is dergelijke geneesmiddelen of vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen;
13. Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving;
14. Subunit- of geïnactiveerd of ander vaccin ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
15. Acute ziekten of acuut begin van chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, of bekende of vermoedelijke actieve infectie;
16. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (indien van toepassing);
17. Afwijkingen in klinische laboratoriumindicatoren die het referentiebereik overschrijden en klinisch significant zijn.
18. Had vóór vaccinatie koorts (okseltemperatuur> 37,0℃);
19. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer andere factoren die hem of haar ongeschikt maken om aan de klinische proef deel te nemen.