Fase Ia klinisk forsøg med PCV24 hos børn i alderen 2-17 år

Inklusionskriterier:

1. Raske frivillige i alderen 2-17 år;
2. Deltagere og deres værger fremlægger juridisk bevis på identitet samt vaccinationsjournal (for børn i alderen 2-5 år);
3. Deltageres værger forstår og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke; deltagere i alderen 8-17 år underskriver det skriftlige samtykke;
4. Deltagerne kan følge alle undersøgelsesprocedurer og holde kontakten under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget enhver pneumokokvaccine før tilmelding;
2. Anamnese med invasive pneumokoksygdomme (IPD'er) eller andre pneumokoksygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae, som bekræftet af laboratorietests;
3. Anamnese med allergi eller uønskede reaktioner på vaccinen eller vaccinekomponenter, eller historie med allergi, såsom nældefeber, dyspnø, angioødem og anafylaktisk shock;
4. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter (såsom Downs syndrom, thalassæmi eller G6PD-mangel), alvorlig underernæring;
5. Har ukontrollerede kroniske sygdomme eller historie med alvorlige sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme (f. medfødt hjertesygdom), stofskiftesygdomme (såsom diabetes), hæmatologiske sygdomme (f.eks. svær anæmi), lever- og nyresygdomme, fordøjelsessygdomme, luftvejssygdomme (såsom aktiv tuberkulose), ondartede tumorer og større funktionelle organtransplantationshistorier;
6. Autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, leddegigt, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, aspleni, funktionel aspleni, HIV-infektion)
7. Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormalt blodpladeniveau), anamnese med tydelige blødninger, hæmatom eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venepunktur.
8. Har/har lidt af en alvorlig neurologisk lidelse (epilepsi eller kramper) eller psykisk sygdom eller har en familiehistorie med sådanne sygdomme.
9. Langvarigt alkohol- eller stofmisbrug.
10. Har modtaget > 14 dages immunsuppressiv eller anden immunmodulerende behandling inden for de seneste 6 måneder, eller cytotoksisk behandling, eller planlægger at modtage en sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding, eller planlægger at modtage en sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden;
12. Modtaget andre forsøgslægemidler eller -vacciner inden for 30 dage før tilmelding, eller planlægger at modtage sådanne lægemidler eller vacciner under undersøgelsen;
13. Modtog levende svækket vaccine inden for 14 dage før tilmelding;
14. Modtaget underenhed eller inaktiveret eller anden vaccine inden for 7 dage før tilmelding;
15. Akutte sygdomme eller akut indtræden af ​​kroniske sygdomme inden for 7 dage før indskrivning, eller kendt eller formodet aktiv infektion;
16. Kvinder, der er gravide eller ammer (hvis relevant);
17. Abnormiteter i kliniske laboratorieindikatorer, der overstiger referenceområdet og er klinisk signifikante.
18. Havde feber (aksillær temperatur > 37,0 ℃) før vaccination;
19. Efter investigatorens vurdering har deltageren andre faktorer, der gør ham eller hende uegnet til at deltage i det kliniske forsøg.