Ensayo clínico de fase Ia de PCV24 en niños de 2 a 17 años

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de entre 2 y 17 años;
2. Los participantes y sus tutores aportan prueba legal de identidad, así como cartilla de vacunación (para niños de 2 a 5 años);
3. Los tutores de los participantes comprenden y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado; los participantes de entre 8 y 17 años firman el consentimiento por escrito;
4. Los participantes pueden seguir todos los procedimientos del estudio y permanecer en contacto durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Recibió alguna vacuna neumocócica antes de la inscripción;
2. Antecedentes de enfermedades neumocócicas invasivas (ENI) u otras enfermedades neumocócicas causadas por Streptococcus pneumoniae, según lo confirmado mediante pruebas de laboratorio;
3. Antecedentes de alergia o reacciones adversas a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o antecedentes de alergia, como urticaria, disnea, angioedema y shock anafiláctico;
4. Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos (como síndrome de Down, talasemia o deficiencia de G6PD), desnutrición grave;
5. Tiene enfermedades crónicas no controladas o antecedentes de enfermedades graves, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, como enfermedades cardiovasculares (p. ej. cardiopatías congénitas), enfermedades metabólicas (como la diabetes), enfermedades hematológicas (p. ej. anemia grave), enfermedades hepáticas y renales, enfermedades digestivas, enfermedades respiratorias (como tuberculosis activa), tumores malignos y antecedentes de trasplantes de órganos funcionales importantes;
6. Enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia (incluidas, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad tiroidea autoinmune, asplenia, asplenia funcional, infección por VIH)
7. Función anormal de coagulación sanguínea diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, nivel anormal de plaquetas), antecedentes de sangrado obvio, hematoma o hematomas después de una inyección intramuscular o punción venosa.
8. Tener/haber padecido algún trastorno neurológico grave (epilepsia o convulsiones) o enfermedad mental o tener antecedentes familiares de dichas enfermedades.
9. Abuso prolongado de alcohol o drogas.
10. Haber recibido > 14 días de terapia inmunosupresora u otra terapia inmunomoduladora en los últimos 6 meses, o terapia citotóxica, o planea recibir dicha terapia durante el período del estudio.
11. Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o planea recibir dicho tratamiento durante el período del estudio;
12. Recibió otros medicamentos o vacunas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o planeó recibir dichos medicamentos o vacunas durante el estudio;
13. Recibió vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
14. Recibió una subunidad o una vacuna inactivada u otra vacuna dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
15. Enfermedades agudas o aparición aguda de enfermedades crónicas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, o infección activa conocida o sospechada;
16. Mujeres que están embarazadas o amamantando (si corresponde);
17. Anomalías en los indicadores de laboratorio clínico que exceden el rango de referencia y son clínicamente significativas.
18. Tuvo fiebre (temperatura axilar> 37,0 ℃) antes de la vacunación;
19. A juicio del investigador, el participante tiene otros factores que lo hacen no apto para participar en el ensayo clínico.