Fas Ia klinisk prövning av PCV24 hos barn i åldrarna 2-17 år

Inklusionskriterier:

1. Friska volontärer som är i åldrarna 2-17 år;
2. Deltagare och deras vårdnadshavare tillhandahåller juridiskt bevis på identitet, samt vaccinationsjournal (för barn i åldrarna 2-5 år);
3. Deltagarnas vårdnadshavare förstår och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke; deltagare i åldern 8-17 år undertecknar det skriftliga samtycket;
4. Deltagarna kan följa alla studieprocedurer och hålla kontakten under studien.

Uteslutningskriterier:

1. Fick något pneumokockvaccin före inskrivningen;
2. Historik av invasiva pneumokocksjukdomar (IPD) eller andra pneumokocksjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae, som bekräftats av laboratorietester;
3. Historik med allergi eller biverkningar mot vaccinet eller vaccinets komponenter, eller historia av allergi, såsom urtikaria, dyspné, angioödem och anafylaktisk chock;
4. Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter (såsom Downs syndrom, talassemi eller G6PD-brist), allvarlig undernäring;
5. Har okontrollerade kroniska sjukdomar eller historia av allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärt-kärlsjukdomar (t. medfödd hjärtsjukdom), metabola sjukdomar (som diabetes), hematologiska sjukdomar (t.ex. svår anemi), lever- och njursjukdomar, matsmältningssjukdomar, andningssjukdomar (såsom aktiv tuberkulos), maligna tumörer och större funktionella organtransplantationer;
6. Autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, autoimmun sköldkörtelsjukdom, aspleni, funktionell aspleni, HIV-infektion)
7. Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormal blodplättsnivå), historia av tydlig blödning, hematom eller blåmärken efter intramuskulär injektion eller venpunktion.
8. Har/har lidit av en allvarlig neurologisk störning (epilepsi eller kramper) eller psykisk sjukdom eller har en familjehistoria med sådana sjukdomar.
9. Långvarigt alkohol- eller drogmissbruk.
10. Har fått > 14 dagars immunsuppressiv eller annan immunmodulerande behandling under de senaste 6 månaderna, eller cellgiftsbehandling, eller planerar att få sådan behandling under studieperioden.
11. Fick immunglobulin eller andra blodprodukter inom 3 månader före inskrivningen, eller planerar att få sådan behandling under studieperioden;
12. Fick andra prövningsläkemedel eller vacciner inom 30 dagar före registreringen, eller planerar att ta emot sådana läkemedel eller vacciner under studien;
13. Fick levande försvagat vaccin inom 14 dagar före inskrivning;
14. Fick subenhet eller inaktiverat eller annat vaccin inom 7 dagar före inskrivning;
15. Akuta sjukdomar eller akut uppkomst av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före inskrivning, eller känd eller misstänkt aktiv infektion;
16. Kvinnor som är gravida eller ammar (om tillämpligt);
17. Avvikelser i kliniska laboratorieindikatorer som överskrider referensintervallet och är kliniskt signifikanta.
18. Hade feber (axillär temperatur > 37,0 ℃) före vaccination;
19. Enligt utredarens bedömning har deltagaren andra faktorer som gör honom eller henne olämplig att delta i den kliniska prövningen.