Vaiheen Ia kliininen PCV24-tutkimus 2–17-vuotiailla lapsilla
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu yhdistettynä avoimeen vaiheen Ia kliiniseen tutkimukseen 24-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 2–17-vuotiailla lapsilla.
Sinovac Life Science Co., Ltd:n kehittämä 24-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV24) vaihe Ia kliininen tutkimus suoritetaan 2–17-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sinovac PCV24:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu yhdistettynä avoimeen vaiheen Ia kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen Ia kliininen tutkimus Sinovac Life Science Co., Ltd:n (Sinovac) kehittämästä 24-valenttisesta pneumokokkikonjugaattirokotteesta (PCV24) tehdään 2–17-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu yhdistettynä avoimeen tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sinovac Life Science Co., Ltd:n valmistaman PCV24:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Aktiivinen kontrollirokote 2–5-vuotiaille osallistujille on Pfizerin valmistama Prevenar13®.
Osallistujia on yhteensä vähintään 114, joista 24 6-17-vuotiasta lasta ja 90 2-5-vuotiasta lasta. 6–17-vuotiaat lapset saavat PCV24-formulaatiota 1 ja PCV24-formulaatiota 2 suhteessa 1:1. 2–5-vuotiaat lapset saavat PCV24-formulaatiota 1, PCV24-formulaatiota 2 ja Prevenar13®:a suhteessa 1:1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat iältään 2-17 vuotta;
- Osallistujat ja heidän huoltajansa esittävät laillisen henkilöllisyystodistuksen sekä rokotustodistuksen (2-5-vuotiaille lapsille);
- Osallistujien huoltajat ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti; 8–17-vuotiaat osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen;
- Osallistujat voivat seurata kaikkia opiskelumenettelyjä ja pitää yhteyttä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut minkä tahansa pneumokokkirokotteen ennen ilmoittautumista;
- Aiemmat invasiiviset pneumokokkitaudit (IPD:t) tai muut Streptococcus pneumoniaen aiheuttamat pneumokokkitaudit, jotka on vahvistettu laboratoriokokeilla;
- Rokotteen tai rokotteen komponenttien allergia tai haittavaikutukset tai allergiat, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioödeema ja anafylaktinen sokki;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat (kuten Downin oireyhtymä, talassemia tai G6PD-puutos), vakava aliravitsemus;
- Sinulla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia tai sinulla on aiemmin ollut vakavia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit (esim. synnynnäinen sydänsairaus), aineenvaihduntataudit (kuten diabetes), hematologiset sairaudet (esim. vaikea anemia), maksa- ja munuaissairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, hengityselinten sairaudet (kuten aktiivinen tuberkuloosi), pahanlaatuiset kasvaimet ja merkittävät toiminnalliset elinsiirrot;
- Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutossairaudet (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, autoimmuunisairaus, asplenia, toiminnallinen asplenia, HIV-infektio)
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaali verihiutaleiden määrä), ilmeinen verenvuoto, hematooma tai mustelmat lihaksensisäisen injektion tai laskimopunktion jälkeen.
- sinulla on/on kärsinyt vakavasta neurologisesta häiriöstä (epilepsia tai kouristukset) tai mielenterveysongelmista tai sinulla on suvussa tällaisia sairauksia.
- Pitkäaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Olet saanut > 14 päivää immunosuppressiivista tai muuta immunomoduloivaa hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai sytotoksista hoitoa tai suunnittelet saavasi tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana.
- saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot saada tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana;
- saanut muita tutkimuslääkkeitä tai rokotteita 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot saada tällaisia lääkkeitä tai rokotteita tutkimuksen aikana;
- Saatu elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Saatu alayksikkö tai inaktivoitu tai muu rokote 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (tarvittaessa);
- Poikkeavuudet kliinisissä laboratorioindikaattoreissa, jotka ylittävät viitealueen ja ovat kliinisesti merkittäviä.
- Oli kuumetta (kainalon lämpötila > 37,0 ℃) ennen rokotusta;
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on muita tekijöitä, jotka tekevät hänestä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
12 osallistujaa iältään 6-17 vuotta ja 30 osallistujaa iältään 2-5 vuotta satunnaistetaan saamaan Sinovac PCV24 -formulaatiota 1. Antoreitti on lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen. Rokotusohjelma on 1 annos. |
Yksi annos Sinovac PCV24 -formulaatiota 1 (0,5 ml)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
12 osallistujaa iältään 6-17 vuotta ja 30 osallistujaa iältään 2-5 vuotta satunnaistetaan saamaan Sinovac PCV24 -formulaatiota 2. Antoreitti on lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen. Rokotusohjelma on 1 annos. |
Yksi annos Sinovac PCV24 -formulaatiota 2 (0,5 ml)
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä
30 osallistujaa, iältään 2–5 vuotta, satunnaistetaan saamaan Prevenar13®. Antoreitti on lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen. Rokotusohjelma on 1 annos. |
Yksi Pfizerin valmistama PCV13-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
0-30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
SAE:n ilmaantuvuus turvallisuusseurannan aikana
|
0-6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 0-3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus verirutiinissa, veren biokemiassa ja virtsan rutiinituloksissa 3 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
0-3 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
IgG GMC 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
IgG GMI 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen IgG-vasta-ainepitoisuuden lisääntyminen ≥4
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
IgG-vasta-ainepitoisuuden osuus kasvaa ≥ nelinkertaiseksi 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen opsonofagosyyttianalyysi (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
OPA GMT 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen OPA GMI
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
OPA GMI 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen OPA-vasta-ainetiitterin osuus kohoaa ≥4
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
OPA-vasta-ainetiitterin osuus kasvaa ≥ nelinkertaiseksi 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen IgG-vasta-ainepitoisuuden osuus ≥0,35 μg/ml (seropositiivinen määrä)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
IgG-vasta-ainepitoisuuden osuus ≥0,35 μg/ml
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen IgG-vasta-ainepitoisuuden osuus ≥1,0 μg/ml
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
IgG-vasta-ainepitoisuuden osuus ≥1,0 μg/ml
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen OPA:n GMT≥1:8 osuus
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen OPA:n GMT≥1:8 osuus 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Chu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-PCV24-1002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .