Fáze Ia klinické studie PCV24 u dětí ve věku 2-17 let

Kritéria zahrnutí:

1. zdraví dobrovolníci, kteří jsou ve věku 2-17 let;
2. Účastníci a jejich opatrovníci předloží zákonný doklad totožnosti a očkovací průkaz (pro děti ve věku 2-5 let);
3. Opatrovníci účastníků rozumí a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu; účastníci ve věku 8-17 let podepisují písemný souhlas;
4. Účastníci mohou sledovat všechny studijní postupy a zůstat v kontaktu během studia.

Kritéria vyloučení:

1. před zařazením obdrželi jakoukoli pneumokokovou vakcínu;
2. Anamnéza invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) nebo jiných pneumokokových onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae potvrzená laboratorními testy;
3. Alergie nebo nežádoucí reakce na vakcínu nebo složky vakcíny v anamnéze nebo alergie v anamnéze, jako je kopřivka, dušnost, angioedém a anafylaktický šok;
4. Vrozené malformace nebo vývojové poruchy, genetické vady (jako je Downův syndrom, talasémie nebo deficit G6PD), těžká podvýživa;
5. Máte nekontrolovaná chronická onemocnění nebo závažná onemocnění v anamnéze, mimo jiné včetně kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění (např. vrozená srdeční vada), metabolická onemocnění (jako je cukrovka), hematologická onemocnění (např. těžká anémie), onemocnění jater a ledvin, onemocnění trávicího traktu, onemocnění dýchacích cest (jako je aktivní tuberkulóza), zhoubné nádory a historie transplantací velkých funkčních orgánů;
6. Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience (včetně, ale bez omezení na, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, asplenie, funkční asplenie, infekce HIV)
7. Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální hladina krevních destiček), anamnéza zjevného krvácení, hematomů nebo modřin po intramuskulární injekci nebo venepunkci.
8. Trpěli/trpěli jste závažnou neurologickou poruchou (epilepsie nebo křeče) nebo duševním onemocněním nebo se taková onemocnění vyskytla v rodinné anamnéze.
9. Dlouhodobé zneužívání alkoholu nebo drog.
10. Absolvovali více než 14 dní imunosupresivní nebo jinou imunomodulační terapii v posledních 6 měsících nebo cytotoxickou terapii nebo plánují takovou terapii během období studie podstoupit.
11. dostávali imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během 3 měsíců před zařazením nebo plánují takovou léčbu během období studie podstoupit;
12. obdrželi další zkoumaná léčiva nebo vakcíny do 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovali příjem takových léčiv nebo vakcín během studie;
13. Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 14 dnů před zařazením;
14. Obdržená podjednotka nebo inaktivovaná nebo jiná vakcína do 7 dnů před registrací;
15. Akutní onemocnění nebo akutní nástup chronických onemocnění do 7 dnů před zařazením, nebo známá nebo suspektní aktivní infekce;
16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (pokud existuje);
17. Abnormality v klinických laboratorních ukazatelích, které přesahují referenční rozmezí a jsou klinicky významné.
18. měl horečku (axilární teplota > 37,0 °C) před očkováním;
19. Podle úsudku zkoušejícího má účastník jakékoli další faktory, které jej činí nezpůsobilým k účasti na klinickém hodnocení.