骨粗鬆症と骨折のリスクのある集団をスクリーニング、モニタリング、階層化するための末梢単核細胞 (DISCERN)
2026年5月25日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
末梢血からの単核球の使用に基づく方法を使用した、骨粗鬆症および骨折のリスクのある患者の特定、モニタリング、および分類
骨粗鬆症（OP）は、最も一般的な加齢に伴う慢性代謝性骨疾患の 1 つであり、骨折のリスクを高める骨密度（BMD）の減少が特徴です。OP ガイドラインは、二重 X 線吸収測定法（DXA）を使用することに同意しています。は BMD 評価のゴールドスタンダードですが、さまざまな OP 段階のスクリーニングと診断では、BMD 自体は正確な予測因子ではありません。
したがって、OPはしばしば誤診されます。
この研究の目的は、循環末梢血単核球 (PBMC) の in vitro 生存能力を維持するかどうかに基づく OP 診断ツールを改良することです (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli 欧州特許第 3008470 号、2018 年 3 月 21 日)。特定の性別関連の違いも考慮した、さまざまなOP重症度レベルの測定。
調査の概要
詳細な説明
骨量減少患者の評価、診断、層別化が不十分だと、骨粗鬆症性骨折のリスク増加につながる可能性があります。
したがって、特に特定の性差を考慮すると、骨粗鬆症 (OP) のスクリーニングと診断をサポートする代替的かつ先進的な方法がますます重要になってきています。
この文脈において、新しい手法や革新的な技術を評価することは世界的な課題です。
この課題に対処するために、2018 年に IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) は、生体外治療法に関する欧州特許を申請しました (欧州特許第 3008470 号、2018 年 3 月 21 日、発明者: Fini M、Giardino R、Salamanna F)。簡単な光学顕微鏡観察を通じて、末梢血単核球 (PBMC) の活力と骨代謝の変化および OP を相関させます。
さらに、異なる性別の骨粗鬆症患者の PBMC の数、サイズ、分化時間、遺伝子およびタンパク質の発現プロファイルにおいて、特定の性別に関連した差異が観察されています。
これに関連して、この研究の目的は、次の目的で、2018 年に IRCCS IOR によって出願された特許を完全に拡張および開発することです。 a) IOR 特許の基礎となっている PBMC の作用機序と観察された挙動の理解を向上させる。 b) PBMC の in vitro 挙動とさまざまなレベルの骨代謝変化 (骨減少症から脆弱性骨折まで) を相関させる。 c) 二重 X 線吸光光度法 (DXA) T スコアと OP に関連する他の血液因子 (血小板、炎症促進性および抗炎症性サイトカイン、リンパ球亜集団に関連するパラメーター) と PBMC のインビトロ挙動との間の相関関係を評価する。特定の性差を考慮して、さまざまなレベルの骨代謝変化が存在する場合。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Corrado Di Martino
- 電話番号：679 0516366
- メール：albertocorrado.dimartino@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Francesca Salamanna, PhD
- 電話番号：+390516366730
- メール：francesca.salamanna@ior.it
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Catania、イタリア、95123
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
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コンタクト：
- Agostino Gaudio
- 電話番号：844 095317
- メール：agostino.gaudio@unict.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康な患者（リスクがあり、定期的な経過観察を受けている、および/または予防スクリーニングのための外来通院を受けている）、骨減少症の患者、利用可能なDXAまたは骨折患者の場合は次のように処方されたDXAを持つ骨粗鬆症の患者（骨折および非骨折）臨床診療の一環で、年齢が男女ともに40歳以上、体格指数（BMI）が18.5～29.9の範囲にある。
説明
包含基準:
健康な患者（リスクがあり、定期的な経過観察を受けている、および/または予防スクリーニングのための外来通院を受けている）、骨減少症の患者、利用可能なDXAまたは骨折患者の場合は次のように処方されたDXAを持つ骨粗鬆症の患者（骨折および非骨折）臨床診療の一環で、年齢が男女ともに40歳以上、体格指数（BMI）が18.5～29.9の範囲にある。
除外基準:
造血系疾患（溶血性貧血、再生不良性貧血、腫瘍性貧血）、凝固疾患（遺伝性または他の疾患に続発）、感染症（HIV-HBV-HCV陽性を含む）、腫瘍性疾患（原発性および/または二次腫瘍）、妊娠または授乳中、アルコール摂取（現在または過去の1日あたりのアルコール摂取量が20gを超える）、喫煙（現在または過去の1日あたりのタバコの本数10本以上）、糖尿病、造血を妨げる可能性のある治療薬による治療（コルチコステロイド、免疫抑制剤、細胞毒性）薬物）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な患者
DXAの結果が得られ、リスクがあり、定期的にフォローアップ中および/または予防スクリーニングのために外来通院中の患者
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末梢血単核球 (PBMC) の活力と生物学的活性に基づく診断検査。健康な患者および男女の骨減少症および骨粗鬆症患者 (骨折および非骨折の両方) からの約 2 ～ 5 mL の血液を分析してテストされます。
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骨減少症患者
利用可能な DXA の結果があり、外来受診中、救急治療室、入院中に登録された患者
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末梢血単核球 (PBMC) の活力と生物学的活性に基づく診断検査。健康な患者および男女の骨減少症および骨粗鬆症患者 (骨折および非骨折の両方) からの約 2 ～ 5 mL の血液を分析してテストされます。
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骨折していない骨粗鬆症患者
利用可能な DXA の結果があり、外来受診中、救急治療室、入院中に登録された患者
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末梢血単核球 (PBMC) の活力と生物学的活性に基づく診断検査。健康な患者および男女の骨減少症および骨粗鬆症患者 (骨折および非骨折の両方) からの約 2 ～ 5 mL の血液を分析してテストされます。
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骨折した骨粗鬆症患者
DXAの結果が入手可能な患者、または臨床診療に従って処方された患者で、入院中に登録された患者
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末梢血単核球 (PBMC) の活力と生物学的活性に基づく診断検査。健康な患者および男女の骨減少症および骨粗鬆症患者 (骨折および非骨折の両方) からの約 2 ～ 5 mL の血液を分析してテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異度
時間枠：2026年1月
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主な成果は、さまざまなレベルの骨代謝変化（骨減少症から脆弱性骨折まで）に関連した PBMC（末梢血単核球）の in vitro 挙動（活力、数、サイズ、分化）の感度と特異性を判定することです。 。
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2026年1月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関
時間枠：2026年1月
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副次的結果には、DXA T スコア、活力、数、サイズ、PBMC の分化、T リンパ球亜集団、炎症促進因子および抗炎症因子、血小板関連パラメーター、生化学マーカーの発現による BMD の評価と相関関係が含まれます。健康な人、ならびに骨減少症および骨粗鬆症の患者（骨折した患者と骨折していない患者の両方）からの血液および血清サンプルにおける骨代謝回転の割合。
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2026年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salamanna F, Maglio M, Giavaresi G, Pagani S, Giardino R, Fini M. In vitro method for the screening and monitoring of estrogen-deficiency osteoporosis by targeting peripheral circulating monocytes. Age (Dordr). 2015 Aug;37(4):9819. doi: 10.1007/s11357-015-9819-4. Epub 2015 Aug 7.
- Salamanna F, Maglio M, Borsari V, Giavaresi G, Aldini NN, Fini M. Peripheral Blood Mononuclear Cells Spontaneous Osteoclastogenesis: Mechanisms Driving the Process and Clinical Relevance in Skeletal Disease. J Cell Physiol. 2016 Mar;231(3):521-30. doi: 10.1002/jcp.25134. Epub 2015 Sep 9.
- Salamanna F, Giardino R, Fini M. Spontaneous osteoclastogenesis: Hypothesis for gender-unrelated osteoporosis screening and diagnosis. Med Hypotheses. 2017 Nov;109:70-72. doi: 10.1016/j.mehy.2017.09.028. Epub 2017 Sep 28.
- Salamanna F, Maglio M, Sartori M, Tschon M, Fini M. Platelet Features and Derivatives in Osteoporosis: A Rational and Systematic Review on the Best Evidence. Int J Mol Sci. 2020 Mar 4;21(5):1762. doi: 10.3390/ijms21051762.
- Salamanna F, Brogini S, Di Martino A, Baldini N, Gaudio A, Castellino P, Contartese D, Di Censo C, Giavaresi G, Faldini C, Fini M. Sustainable innovation with a method based on peripheral mononuclear cells to screen, monitor and stratify the population at risk of osteoporosis and fractures - a multicenter cross-sectional trial protocol. Front Endocrinol (Lausanne). 2025 Oct 2;16:1647800. doi: 10.3389/fendo.2025.1647800. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (推定)
2026年12月21日
研究の完了 (推定)
2027年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。