Perifeeriset mononukleaarisolut osteoporoosin ja murtumien riskissä olevan väestön seulomiseksi, monitoroimiseksi ja osittamiseksi (DISCERN)
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Osteoporoosin ja murtumien riskissä olevien potilaiden tunnistaminen, seuranta ja luokittelu perifeerisestä verestä saatujen mononukleaaristen solujen käyttöön perustuvalla menetelmällä
Osteoporoosi (OP) on yksi yleisimmistä ikään liittyvistä ja kroonisista metabolisista luusairauksista, jolle on ominaista luun mineraalitiheyden (BMD) lasku, mikä lisää luunmurtumien riskiä. OP-ohjeet ovat yhtä mieltä siitä, että Dual-X-ray Absorptiometry (DXA) on BMD-arvioinnin kultainen standardi, mutta eri OP-vaiheiden seulonnassa ja diagnoosissa BMD ei sinänsä ole tarkka ennustaja.
Siten OP diagnosoidaan usein väärin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa OP-diagnoosin työkalua, joka perustuu kiertävien perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) kykyyn ylläpitää tai olla elinkelpoisuuttaan in vitro (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli eurooppapatentti n. 3008470, 21. maaliskuuta 2018) OP:n eri vakavuustasojen mittaaminen ottaen huomioon myös erityiset sukupuoleen liittyvät erot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Luumassan menetystä kärsivien potilaiden riittämätön arviointi, diagnoosi ja kerrostuminen voivat lisätä osteoporoottisten murtumien riskiä.
Siksi vaihtoehtoisista ja kehittyneistä menetelmistä osteoporoosin (OP) seulonnan ja diagnosoinnin tukemiseksi on tulossa yhä tärkeämpiä, erityisesti sukupuolierot huomioon ottaen.
Tässä yhteydessä uusien menetelmien ja innovatiivisten tekniikoiden arviointi on globaali haaste.
Vastatakseen tähän haasteeseen IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) jätti vuonna 2018 eurooppapatentin (European Patent No. 3008470, 21. maaliskuuta 2018; Keksijät: Fini M, Giardino R, Salamanna F), joka liittyy in vitro -menetelmään perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) elinvoimaisuuden korreloiminen luun aineenvaihdunnan muutoksiin ja OP:iin yksinkertaisen optisen mikroskoopin havainnoinnin avulla.
Lisäksi spesifisiä sukupuoleen liittyviä eroja on havaittu eri sukupuolten osteoporoottisten potilaiden PBMC:iden lukumäärässä, koossa, erilaistumisajassa sekä geeni- ja proteiiniekspressioprofiileissa.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa ja kehittää täysin IRCCS IOR:n vuonna 2018 jättämää patenttia, jotta: a) parannetaan ymmärrystä PBMC:iden vaikutusmekanismeista ja havaitusta käyttäytymisestä, joihin IOR-patentti perustuu; b) korreloi PBMC:iden in vitro -käyttäytyminen luun aineenvaihdunnan muutosten eri tasojen kanssa (osteopeniasta haurausmurtumiin); c) arvioimaan kaksoisröntgenabsorptiometrian (DXA) T-pisteen ja muiden OP:hen liittyvien veritekijöiden (verihiutaleisiin, pro- ja anti-inflammatorisiin sytokiineihin, lymfosyyttialapopulaatioihin liittyvät parametrit) välistä korrelaatiota PBMC:iden in vitro -käyttäytymisen kanssa luun aineenvaihduntamuutosten eri tasoilla, ottaen huomioon sukupuolierot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Corrado Di Martino
- Puhelinnumero: 679 0516366
- Sähköposti: albertocorrado.dimartino@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Salamanna, PhD
- Puhelinnumero: +390516366730
- Sähköposti: francesca.salamanna@ior.it
-
Catania, Italia, 95123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
-
Ottaa yhteyttä:
- Agostino Gaudio
- Puhelinnumero: 844 095317
- Sähköposti: agostino.gaudio@unict.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet potilaat (jotka ovat vaarassa ja jotka ovat säännöllisesti seurannassa ja/tai käyntejä avohoidossa ennaltaehkäisevää seulontaa varten), osteopeeniapotilaat ja osteoporoosia sairastavat (murtumaton ja murtumaton), joilla on saatavilla DXA tai murtuneille potilaille DXA, joka määrätään osa kliinistä käytäntöä, molempien sukupuolten ≥ 40-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Terveet potilaat (jotka ovat vaarassa ja jotka ovat säännöllisesti seurannassa ja/tai käyntejä avohoidossa ennaltaehkäisevää seulontaa varten), osteopeeniapotilaat ja osteoporoosia sairastavat (murtumaton ja murtumaton), joilla on saatavilla DXA tai murtuneille potilaille DXA, joka määrätään osa kliinistä käytäntöä, molempien sukupuolten ≥ 40-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9.
Poissulkemiskriteerit:
Hematopoieettiset häiriöt (hemolyyttiset, aplastiset ja neoplastiset anemiat), hyytymishäiriöt (perinnölliset tai sekundaariset muihin sairauksiin), infektiot (mukaan lukien HIV-HBV-HCV-positiivisuus), kasvainsairaudet (primaariset ja/tai sekundaariset kasvaimet), raskaus tai imetys, alkoholin kulutus (> 20 g alkoholia päivässä tällä hetkellä tai aiemmin), tupakointi (> 10 savuketta päivässä, tällä hetkellä tai aiemmin), diabetes, hoito terapeuttisilla aineilla, jotka voivat häiritä hematopoieesia (kortikosteroidit, immunosuppressiiviset aineet, sytotoksiset aineet huumeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet potilaat
Potilaat, joilla on saatavilla DXA-tuloksia, jotka ovat vaarassa ja jotka ovat määräaikaisessa seurannassa ja/tai osallistuvat avohoitokäynneille ennaltaehkäisevää seulontaa varten
|
Diagnostinen testi, joka perustuu perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) elinvoimaisuuteen ja biologiseen aktiivisuuteen, joka analysoi noin 2-5 ml verta terveiltä potilailta ja molempien sukupuolten osteopeenisista ja osteoporoottisista (sekä murtuneita että ei-murtuneita) potilaista.
|
|
Osteopeeniset potilaat
Potilaat, joilla on saatavilla DXA-tuloksia, jotka on otettu mukaan poliklinikkakäyntien ja/tai ensiapuun ja/tai sairaalahoitoon
|
Diagnostinen testi, joka perustuu perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) elinvoimaisuuteen ja biologiseen aktiivisuuteen, joka analysoi noin 2-5 ml verta terveiltä potilailta ja molempien sukupuolten osteopeenisista ja osteoporoottisista (sekä murtuneita että ei-murtuneita) potilaista.
|
|
Murtumattomat osteoporoottiset potilaat
Potilaat, joilla on saatavilla DXA-tuloksia, jotka on otettu mukaan poliklinikkakäyntien ja/tai ensiapuun ja/tai sairaalahoitoon
|
Diagnostinen testi, joka perustuu perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) elinvoimaisuuteen ja biologiseen aktiivisuuteen, joka analysoi noin 2-5 ml verta terveiltä potilailta ja molempien sukupuolten osteopeenisista ja osteoporoottisista (sekä murtuneita että ei-murtuneita) potilaista.
|
|
Murtuneet osteoporoosipotilaat
Potilaat, joilla on saatavilla DXA-tuloksia tai jotka on määrätty kliinisen käytännön mukaisesti ja jotka on otettu mukaan sairaalahoidon aikana
|
Diagnostinen testi, joka perustuu perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) elinvoimaisuuteen ja biologiseen aktiivisuuteen, joka analysoi noin 2-5 ml verta terveiltä potilailta ja molempien sukupuolten osteopeenisista ja osteoporoottisista (sekä murtuneita että ei-murtuneita) potilaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Tammikuuta 2026
|
Ensisijaisena tuloksena on määrittää PBMC:iden (perifeerisen veren mononukleaarisolujen) in vitro -käyttäytymisen herkkyys ja spesifisyys (eli perifeerisen veren mononukleaarisolut) suhteessa luun aineenvaihduntamuutosten eri tasoihin (osteopeniasta haurausmurtumiin). .
|
Tammikuuta 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: Tammikuuta 2026
|
Toissijaisia tuloksia ovat BMD:n arviointi ja korrelaatio DXA T-pisteen avulla, elinvoimaisuus, PBMC:iden lukumäärä, koko ja erilaistuminen, T-lymfosyyttialapopulaatiot, pro- ja anti-inflammatoriset tekijät, verihiutaleisiin liittyvät parametrit ja biokemiallisten markkerien ilmentyminen. luun vaihtuvuuden veri- ja seeruminäytteissä terveiltä henkilöiltä sekä osteopeenia- ja osteoporoosipotilailta (sekä murtumattomilta että murtumattomilta).
|
Tammikuuta 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salamanna F, Maglio M, Giavaresi G, Pagani S, Giardino R, Fini M. In vitro method for the screening and monitoring of estrogen-deficiency osteoporosis by targeting peripheral circulating monocytes. Age (Dordr). 2015 Aug;37(4):9819. doi: 10.1007/s11357-015-9819-4. Epub 2015 Aug 7.
- Salamanna F, Maglio M, Borsari V, Giavaresi G, Aldini NN, Fini M. Peripheral Blood Mononuclear Cells Spontaneous Osteoclastogenesis: Mechanisms Driving the Process and Clinical Relevance in Skeletal Disease. J Cell Physiol. 2016 Mar;231(3):521-30. doi: 10.1002/jcp.25134. Epub 2015 Sep 9.
- Salamanna F, Giardino R, Fini M. Spontaneous osteoclastogenesis: Hypothesis for gender-unrelated osteoporosis screening and diagnosis. Med Hypotheses. 2017 Nov;109:70-72. doi: 10.1016/j.mehy.2017.09.028. Epub 2017 Sep 28.
- Salamanna F, Maglio M, Sartori M, Tschon M, Fini M. Platelet Features and Derivatives in Osteoporosis: A Rational and Systematic Review on the Best Evidence. Int J Mol Sci. 2020 Mar 4;21(5):1762. doi: 10.3390/ijms21051762.
- Salamanna F, Brogini S, Di Martino A, Baldini N, Gaudio A, Castellino P, Contartese D, Di Censo C, Giavaresi G, Faldini C, Fini M. Sustainable innovation with a method based on peripheral mononuclear cells to screen, monitor and stratify the population at risk of osteoporosis and fractures - a multicenter cross-sectional trial protocol. Front Endocrinol (Lausanne). 2025 Oct 2;16:1647800. doi: 10.3389/fendo.2025.1647800. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISCERN (CardioDx)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .