Células mononucleares periféricas para rastrear, monitorar e estratificar a população em risco de osteoporose e fraturas (DISCERN)
25 de maio de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Identificação, monitoramento e classificação de pacientes com risco de osteoporose e fraturas por meio de método baseado no uso de células mononucleares de sangue periférico
A osteoporose (OP) é uma das doenças ósseas metabólicas crônicas e associadas à idade mais comuns, caracterizada por uma diminuição da densidade mineral óssea (DMO) que aumenta o risco de fraturas ósseas. As diretrizes da OP concordam que a absorciometria de raios X duplos (DXA) é o padrão ouro para avaliação da DMO, mas para a triagem e diagnóstico dos diferentes estágios da OP, a DMO por si só não é um preditor preciso.
Assim, a OP é frequentemente mal diagnosticada.
O objetivo deste estudo é melhorar uma ferramenta para diagnóstico de OP com base na capacidade das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) circulantes de manter ou não sua viabilidade in vitro (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli Patente Europeia n.3008470 21 de março de 2018) para a medição dos diferentes níveis de gravidade da OP, considerando também diferenças específicas relacionadas com o género.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Avaliação, diagnóstico e estratificação inadequados de pacientes com perda de massa óssea podem levar a um risco aumentado de fraturas osteoporóticas.
Portanto, métodos alternativos e avançados para apoiar o rastreio e o diagnóstico da osteoporose (OP) estão a tornar-se cada vez mais essenciais, especialmente tendo em conta as diferenças específicas de género.
Neste contexto, avaliar novos métodos e técnicas inovadoras é um desafio global.
Para enfrentar este desafio, em 2018, o IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) registrou uma patente europeia (Patente Europeia nº 3008470, 21 de março de 2018; Inventores: Fini M, Giardino R, Salamanna F) relacionada a um método in vitro para correlacionar a vitalidade das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) com alterações do metabolismo ósseo e OP através de observação simples em microscópio óptico.
Além disso, diferenças específicas relacionadas ao gênero foram observadas no número, tamanho, tempo de diferenciação e perfis de expressão gênica e proteica de PBMCs de pacientes osteoporóticos de diferentes sexos.
Neste contexto, o objetivo deste estudo é expandir e desenvolver plenamente a patente depositada pelo IRCCS IOR em 2018, a fim de: a) melhorar a compreensão dos mecanismos de ação e comportamento observado em PBMCs nos quais a patente IOR se baseia; b) correlacionar o comportamento in vitro das PBMCs com diferentes níveis de alteração do metabolismo ósseo (desde osteopenia até fraturas por fragilidade); c) avaliar a correlação entre o escore T da Absorciometria Radiológica Dupla (DXA) e outros fatores sanguíneos relacionados à OP (parâmetros relacionados às plaquetas, citocinas pró e anti-inflamatórias, subpopulações de linfócitos) com o comportamento in vitro das PBMCs na presença de diferentes níveis de alteração do metabolismo ósseo, considerando diferenças específicas de gênero.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alberto Corrado Di Martino
- Número de telefone: 679 0516366
- E-mail: albertocorrado.dimartino@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Francesca Salamanna, PhD
- Número de telefone: +390516366730
- E-mail: francesca.salamanna@ior.it
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Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
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Contato:
- Agostino Gaudio
- Número de telefone: 844 095317
- E-mail: agostino.gaudio@unict.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes saudáveis (em risco e em acompanhamento periódico e/ou em consultas ambulatoriais para triagem preventiva), pacientes osteopênicos e aqueles com osteoporose (fraturados e não fraturados) com DXA disponível ou, para pacientes fraturados, um DXA prescrito como integrantes da prática clínica, com idade ≥ 40 anos, de ambos os sexos, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9.
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes saudáveis (em risco e em acompanhamento periódico e/ou em consultas ambulatoriais para triagem preventiva), pacientes osteopênicos e aqueles com osteoporose (fraturados e não fraturados) com DXA disponível ou, para pacientes fraturados, um DXA prescrito como integrantes da prática clínica, com idade ≥ 40 anos, de ambos os sexos, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9.
Critérios de exclusão:
Distúrbios do sistema hematopoiético (anemias hemolíticas, aplásticas e neoplásicas), distúrbios de coagulação (hereditários ou secundários a outros distúrbios), infecções (incluindo positividade para HIV-HBV-HCV), doenças neoplásicas (tumores primários e/ou secundários), gravidez ou amamentação, consumo de álcool (>20 g de álcool por dia atualmente ou no passado), tabagismo (>10 cigarros por dia, atualmente ou no passado), diabetes, tratamento com agentes terapêuticos que podem interferir na hematopoiese (corticosteróides, agentes imunossupressores, citotóxicos drogas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes saudáveis
Pacientes com resultados de DEXA disponíveis, em risco e em acompanhamento periódico e/ou em consulta ambulatorial para triagem preventiva
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Teste diagnóstico baseado na vitalidade e atividade biológica de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) testadas analisando aproximadamente 2-5 mL de sangue de pacientes saudáveis e de pacientes osteopênicos e osteoporóticos (fraturados e não fraturados) de ambos os sexos
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Pacientes osteopênicos
Pacientes com resultados de DEXA disponíveis, inscritos durante consultas ambulatoriais e/ou pronto-socorro e/ou internações hospitalares
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Teste diagnóstico baseado na vitalidade e atividade biológica de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) testadas analisando aproximadamente 2-5 mL de sangue de pacientes saudáveis e de pacientes osteopênicos e osteoporóticos (fraturados e não fraturados) de ambos os sexos
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Pacientes osteoporóticos não fraturados
Pacientes com resultados de DEXA disponíveis, inscritos durante consultas ambulatoriais e/ou pronto-socorro e/ou internações hospitalares
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Teste diagnóstico baseado na vitalidade e atividade biológica de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) testadas analisando aproximadamente 2-5 mL de sangue de pacientes saudáveis e de pacientes osteopênicos e osteoporóticos (fraturados e não fraturados) de ambos os sexos
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Pacientes osteoporóticos fraturados
Pacientes com resultados de DEXA disponíveis ou prescritos conforme prática clínica, matriculados durante internações hospitalares
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Teste diagnóstico baseado na vitalidade e atividade biológica de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) testadas analisando aproximadamente 2-5 mL de sangue de pacientes saudáveis e de pacientes osteopênicos e osteoporóticos (fraturados e não fraturados) de ambos os sexos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: Janeiro de 2026
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O resultado primário é determinar a sensibilidade e especificidade do comportamento in vitro (vitalidade, número, tamanho e diferenciação) de PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) em relação a diferentes níveis de alteração do metabolismo ósseo (variando de osteopenia a fraturas por fragilidade) .
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Janeiro de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação
Prazo: Janeiro de 2026
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Os resultados secundários incluem a avaliação e correlação da DMO via DXA T-score, vitalidade, número, tamanho e diferenciação de PBMCs, subpopulações de linfócitos T, fatores pró e antiinflamatórios, parâmetros relacionados às plaquetas e a expressão de marcadores bioquímicos da renovação óssea em amostras de sangue e soro de indivíduos saudáveis, bem como de pacientes osteopênicos e osteoporóticos (fraturados e não fraturados).
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Janeiro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salamanna F, Maglio M, Giavaresi G, Pagani S, Giardino R, Fini M. In vitro method for the screening and monitoring of estrogen-deficiency osteoporosis by targeting peripheral circulating monocytes. Age (Dordr). 2015 Aug;37(4):9819. doi: 10.1007/s11357-015-9819-4. Epub 2015 Aug 7.
- Salamanna F, Maglio M, Borsari V, Giavaresi G, Aldini NN, Fini M. Peripheral Blood Mononuclear Cells Spontaneous Osteoclastogenesis: Mechanisms Driving the Process and Clinical Relevance in Skeletal Disease. J Cell Physiol. 2016 Mar;231(3):521-30. doi: 10.1002/jcp.25134. Epub 2015 Sep 9.
- Salamanna F, Giardino R, Fini M. Spontaneous osteoclastogenesis: Hypothesis for gender-unrelated osteoporosis screening and diagnosis. Med Hypotheses. 2017 Nov;109:70-72. doi: 10.1016/j.mehy.2017.09.028. Epub 2017 Sep 28.
- Salamanna F, Maglio M, Sartori M, Tschon M, Fini M. Platelet Features and Derivatives in Osteoporosis: A Rational and Systematic Review on the Best Evidence. Int J Mol Sci. 2020 Mar 4;21(5):1762. doi: 10.3390/ijms21051762.
- Salamanna F, Brogini S, Di Martino A, Baldini N, Gaudio A, Castellino P, Contartese D, Di Censo C, Giavaresi G, Faldini C, Fini M. Sustainable innovation with a method based on peripheral mononuclear cells to screen, monitor and stratify the population at risk of osteoporosis and fractures - a multicenter cross-sectional trial protocol. Front Endocrinol (Lausanne). 2025 Oct 2;16:1647800. doi: 10.3389/fendo.2025.1647800. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DISCERN (CardioDx)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .