Periferní mononukleární buňky pro screening, monitorování a stratifikaci populace ohrožené osteoporózou a zlomeninami (DISCERN)
25. května 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Identifikace, sledování a klasifikace pacientů s rizikem osteoporózy a zlomenin metodou založenou na použití mononukleárních buněk z periferní krve
Osteoporóza (OP) je jednou z nejčastějších chronických metabolických kostních chorob souvisejících s věkem, která se vyznačuje poklesem kostní minerální denzity (BMD), která zvyšuje riziko zlomenin kostí. Pokyny OP se shodují v tom, že duální rentgenová absorptiometrie (DXA) je zlatým standardem pro hodnocení BMD, ale pro screening a diagnostiku různých OP stádií není BMD sama o sobě přesným prediktorem.
OP je tedy často chybně diagnostikován.
Cílem této studie je vylepšit nástroj pro diagnostiku OP založený na schopnosti cirkulujících mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) zachovat nebo nezachovat svou životaschopnost in vitro (evropský patent IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli č. 3008470 21. března 2018) pro měření různých úrovní závažnosti OP, rovněž s ohledem na specifické rozdíly související s pohlavím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Nedostatečné hodnocení, diagnostika a stratifikace pacientů s úbytkem kostní hmoty může vést ke zvýšenému riziku osteoporotických zlomenin.
Proto se alternativní a pokročilé metody na podporu screeningu a diagnostiky osteoporózy (OP) stávají stále důležitějšími, zejména s ohledem na specifické rozdíly mezi pohlavími.
V této souvislosti je hodnocení nových metod a inovativních technik globální výzvou.
K vyřešení této výzvy podal IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) v roce 2018 evropský patent (evropský patent č. 3008470, 21. března 2018; Vynálezci: Fini M, Giardino R, Salamanna F) související s metodou in vitro pro korelaci vitality mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) se změnami kostního metabolismu a OP pomocí jednoduchého pozorování optickým mikroskopem.
Kromě toho byly pozorovány specifické rozdíly související s pohlavím v počtu, velikosti, době diferenciace a profilech genové a proteinové exprese PBMC od pacientů s osteoporózou různého pohlaví.
V této souvislosti je účelem této studie plně rozšířit a rozvinout patent podaný IRCCS IOR v roce 2018 s cílem: a) zlepšit porozumění mechanismům působení a pozorovanému chování v PBMC, na nichž je patent IOR založen; b) korelovat in vitro chování PBMC s různými úrovněmi alterace kostního metabolismu (od osteopenie po křehké zlomeniny); c) vyhodnotit korelaci mezi T-skóre duální rentgenové absorpciometrie (DXA) a dalšími krevními faktory souvisejícími s OP (parametry související s krevními destičkami, prozánětlivými a protizánětlivými cytokiny, subpopulacemi lymfocytů) s chováním PBMC in vitro v přítomnosti různých úrovní změn kostního metabolismu s ohledem na specifické rozdíly mezi pohlavími.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Corrado Di Martino
- Telefonní číslo: 679 0516366
- E-mail: albertocorrado.dimartino@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Francesca Salamanna, PhD
- Telefonní číslo: +390516366730
- E-mail: francesca.salamanna@ior.it
-
Catania, Itálie, 95123
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
-
Kontakt:
- Agostino Gaudio
- Telefonní číslo: 844 095317
- E-mail: agostino.gaudio@unict.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví pacienti (v riziku a podstupující pravidelné sledování a/nebo navštěvující ambulantní návštěvy kvůli preventivnímu screeningu), pacienti s osteopenií a pacienti s osteoporózou (zlomenina a nezlomenina) s dostupným DXA nebo u pacientů se zlomeninami DXA předepsaným jako část klinické praxe, ve věku ≥ 40 let u obou pohlaví, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Zdraví pacienti (v riziku a podstupující pravidelné sledování a/nebo navštěvující ambulantní návštěvy kvůli preventivnímu screeningu), pacienti s osteopenií a pacienti s osteoporózou (zlomenina a nezlomenina) s dostupným DXA nebo u pacientů se zlomeninami DXA předepsaným jako část klinické praxe, ve věku ≥ 40 let u obou pohlaví, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9.
Kritéria vyloučení:
Poruchy krvetvorby (hemolytická, aplastická a neoplastická anémie), poruchy koagulace (dědičné nebo sekundární k jiným poruchám), infekce (včetně pozitivity HIV-HBV-HCV), neoplastická onemocnění (primární a/nebo sekundární nádory), těhotenství nebo kojení, konzumace alkoholu (>20 g alkoholu denně v současnosti nebo v minulosti), kouření (>10 cigaret denně, v současnosti nebo v minulosti), diabetes, léčba terapeutickými látkami, které mohou interferovat s krvetvorbou (kortikosteroidy, imunosupresiva, cytotoxická drogy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví pacienti
Pacienti s dostupnými výsledky DXA, ohrožení a v pravidelném sledování a/nebo navštěvující ambulantní návštěvy za účelem preventivního screeningu
|
Diagnostický test založený na vitalitě a biologické aktivitě mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) testovaných analýzou přibližně 2–5 ml krve od zdravých pacientů a od pacientů s osteopenií a osteoporózou (s zlomeninou i bez zlomeniny) obou pohlaví
|
|
Osteopeničtí pacienti
Pacienti s dostupnými výsledky DXA, zařazení během ambulantních návštěv a/nebo pohotovosti a/nebo příjmu do nemocnice
|
Diagnostický test založený na vitalitě a biologické aktivitě mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) testovaných analýzou přibližně 2–5 ml krve od zdravých pacientů a od pacientů s osteopenií a osteoporózou (s zlomeninou i bez zlomeniny) obou pohlaví
|
|
Pacienti s osteoporózou bez zlomenin
Pacienti s dostupnými výsledky DXA, zařazení během ambulantních návštěv a/nebo pohotovosti a/nebo příjmu do nemocnice
|
Diagnostický test založený na vitalitě a biologické aktivitě mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) testovaných analýzou přibližně 2–5 ml krve od zdravých pacientů a od pacientů s osteopenií a osteoporózou (s zlomeninou i bez zlomeniny) obou pohlaví
|
|
Pacienti se zlomeninou osteoporózy
Pacienti s dostupnými výsledky DXA nebo předepsaní podle klinické praxe, zařazení během příjmu do nemocnice
|
Diagnostický test založený na vitalitě a biologické aktivitě mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) testovaných analýzou přibližně 2–5 ml krve od zdravých pacientů a od pacientů s osteopenií a osteoporózou (s zlomeninou i bez zlomeniny) obou pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Ledna 2026
|
Primárním výsledkem je stanovení citlivosti a specifičnosti in vitro chování (vitalita, počet, velikost a diferenciace) PBMC (mononukleárních buněk periferní krve) ve vztahu k různým úrovním změn kostního metabolismu (od osteopenie po křehké zlomeniny) .
|
Ledna 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace
Časové okno: Ledna 2026
|
Sekundární výsledky zahrnují hodnocení a korelaci BMD prostřednictvím DXA T-skóre, vitalitu, počet, velikost a diferenciaci PBMC, subpopulací T lymfocytů, prozánětlivých a protizánětlivých faktorů, parametrů souvisejících s krevními destičkami a exprese biochemických markerů kostního obratu ve vzorcích krve a séra od zdravých jedinců, stejně jako od pacientů s osteopenií a osteoporózou (jak se zlomeninami, tak bez zlomenin).
|
Ledna 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salamanna F, Maglio M, Giavaresi G, Pagani S, Giardino R, Fini M. In vitro method for the screening and monitoring of estrogen-deficiency osteoporosis by targeting peripheral circulating monocytes. Age (Dordr). 2015 Aug;37(4):9819. doi: 10.1007/s11357-015-9819-4. Epub 2015 Aug 7.
- Salamanna F, Maglio M, Borsari V, Giavaresi G, Aldini NN, Fini M. Peripheral Blood Mononuclear Cells Spontaneous Osteoclastogenesis: Mechanisms Driving the Process and Clinical Relevance in Skeletal Disease. J Cell Physiol. 2016 Mar;231(3):521-30. doi: 10.1002/jcp.25134. Epub 2015 Sep 9.
- Salamanna F, Giardino R, Fini M. Spontaneous osteoclastogenesis: Hypothesis for gender-unrelated osteoporosis screening and diagnosis. Med Hypotheses. 2017 Nov;109:70-72. doi: 10.1016/j.mehy.2017.09.028. Epub 2017 Sep 28.
- Salamanna F, Maglio M, Sartori M, Tschon M, Fini M. Platelet Features and Derivatives in Osteoporosis: A Rational and Systematic Review on the Best Evidence. Int J Mol Sci. 2020 Mar 4;21(5):1762. doi: 10.3390/ijms21051762.
- Salamanna F, Brogini S, Di Martino A, Baldini N, Gaudio A, Castellino P, Contartese D, Di Censo C, Giavaresi G, Faldini C, Fini M. Sustainable innovation with a method based on peripheral mononuclear cells to screen, monitor and stratify the population at risk of osteoporosis and fractures - a multicenter cross-sectional trial protocol. Front Endocrinol (Lausanne). 2025 Oct 2;16:1647800. doi: 10.3389/fendo.2025.1647800. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DISCERN (CardioDx)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .