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Cellule mononucleari periferiche per schermare, monitorare e stratificare la popolazione a rischio di osteoporosi e fratture (DISCERN)

25 maggio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Identificazione, monitoraggio e classificazione dei pazienti a rischio di osteoporosi e fratture utilizzando un metodo basato sull'uso di cellule mononucleari provenienti da sangue periferico

L'osteoporosi (OP) è una delle malattie metaboliche ossee croniche e associate all'età più comuni, caratterizzata da una diminuzione della densità minerale ossea (BMD) che aumenta il rischio di fratture ossee. Le linee guida OP concordano sul fatto che l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA) è il gold standard per la valutazione della BMD, ma per lo screening e la diagnosi dei diversi stadi OP, la BMD di per sé non è un predittore accurato. Pertanto, l’OP viene spesso diagnosticato erroneamente. Lo scopo di questo studio è quello di migliorare uno strumento per la diagnosi di OP basato sulla capacità delle cellule mononucleate circolanti del sangue periferico (PBMC) di mantenere o meno la loro vitalità in vitro (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli Brevetto Europeo n.3008470 del 21 marzo 2018) per la misurazione dei diversi livelli di gravità del PO, considerando anche specifiche differenze legate al genere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione, diagnosi e stratificazione inadeguate dei pazienti con perdita di massa ossea possono portare ad un aumento del rischio di fratture osteoporotiche. Pertanto, metodi alternativi e avanzati per supportare lo screening e la diagnosi dell’osteoporosi (OP) stanno diventando sempre più essenziali, soprattutto considerando le specifiche differenze di genere. In questo contesto, valutare nuovi metodi e tecniche innovative rappresenta una sfida globale. Per affrontare questa sfida, nel 2018, l’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) ha depositato un brevetto europeo (Brevetto Europeo n. 3008470, 21 marzo 2018; Inventori: Fini M, Giardino R, Salamanna F) relativo ad un metodo in vitro per correlare la vitalità delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) con le alterazioni del metabolismo osseo e l'OP attraverso la semplice osservazione al microscopio ottico. Inoltre, sono state osservate differenze specifiche legate al genere nel numero, dimensione, tempo di differenziazione e profili di espressione genica e proteica dei PBMC di pazienti osteoporotici di diversi sessi. In questo contesto, lo scopo di questo studio è quello di ampliare e sviluppare pienamente il brevetto depositato dall’IRCCS IOR nel 2018 al fine di: a) migliorare la comprensione dei meccanismi di azione e del comportamento osservato nelle PBMC su cui si basa il brevetto IOR; b) correlare il comportamento in vitro delle PBMC con diversi livelli di alterazione del metabolismo osseo (dall'osteopenia alle fratture da fragilità); c) valutare la correlazione tra il T-score dell'assorbimetria a raggi X (DXA) e altri fattori ematici correlati all'OP (parametri relativi a piastrine, citochine pro- e antinfiammatorie, sottopopolazioni linfocitarie) con il comportamento in vitro delle PBMC in presenza di diversi livelli di alterazione del metabolismo osseo, considerando le specifiche differenze di genere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sani (a rischio e sottoposti a follow-up periodico e/o che frequentano visite ambulatoriali per lo screening preventivo), pazienti osteopenici e quelli con osteoporosi (fratturati e non fratturati) con una DXA disponibile o, per i pazienti fratturati, una DXA prescritta come parte della pratica clinica, di età ≥ 40 anni di entrambi i sessi, con un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti sani (a rischio e sottoposti a follow-up periodico e/o che frequentano visite ambulatoriali per lo screening preventivo), pazienti osteopenici e quelli con osteoporosi (fratturati e non fratturati) con una DXA disponibile o, per i pazienti fratturati, una DXA prescritta come parte della pratica clinica, di età ≥ 40 anni di entrambi i sessi, con un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9.

Criteri di esclusione:

Patologie del sistema emopoietico (anemie emolitiche, aplastiche e neoplastiche), disturbi della coagulazione (ereditari o secondari ad altri disturbi), infezioni (inclusa positività HIV-HBV-HCV), malattie neoplastiche (tumori primari e/o secondari), gravidanza o allattamento, consumo di alcol (>20 g di alcol al giorno attualmente o in passato), fumo (>10 sigarette al giorno, attualmente o in passato), diabete, trattamento con agenti terapeutici che possono interferire con l'emopoiesi (corticosteroidi, agenti immunosoppressori, farmaci citotossici droghe).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sani
Pazienti con risultati DXA disponibili, a rischio e in follow-up periodico e/o che frequentano visite ambulatoriali per lo screening preventivo
Test diagnostico: Vitalità e attività biologica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Test diagnostico basato sulla vitalità e sull'attività biologica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) testate analizzando circa 2-5 mL di sangue di pazienti sani e di pazienti osteopenici e osteoporotici (sia fratturati che non fratturati) di entrambi i sessi
Pazienti osteopenici
Pazienti con risultati DXA disponibili, arruolati durante visite ambulatoriali e/o pronto soccorso e/o ricoveri ospedalieri
Test diagnostico: Vitalità e attività biologica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Test diagnostico basato sulla vitalità e sull'attività biologica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) testate analizzando circa 2-5 mL di sangue di pazienti sani e di pazienti osteopenici e osteoporotici (sia fratturati che non fratturati) di entrambi i sessi
Pazienti osteoporotici non fratturati
Pazienti con risultati DXA disponibili, arruolati durante visite ambulatoriali e/o pronto soccorso e/o ricoveri ospedalieri
Test diagnostico: Vitalità e attività biologica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Test diagnostico basato sulla vitalità e sull'attività biologica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) testate analizzando circa 2-5 mL di sangue di pazienti sani e di pazienti osteopenici e osteoporotici (sia fratturati che non fratturati) di entrambi i sessi
Pazienti osteoporotici fratturati
Pazienti con risultati DXA disponibili o prescritti secondo la pratica clinica, arruolati durante i ricoveri ospedalieri
Test diagnostico: Vitalità e attività biologica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Test diagnostico basato sulla vitalità e sull'attività biologica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) testate analizzando circa 2-5 mL di sangue di pazienti sani e di pazienti osteopenici e osteoporotici (sia fratturati che non fratturati) di entrambi i sessi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Gennaio 2026
L'esito primario è determinare la sensibilità e la specificità del comportamento in vitro (vitalità, numero, dimensione e differenziazione) delle PBMC (cellule mononucleate del sangue periferico) in relazione a diversi livelli di alterazione del metabolismo osseo (che vanno dall'osteopenia alle fratture da fragilità) .
Gennaio 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione
Lasso di tempo: Gennaio 2026
Gli esiti secondari includono la valutazione e la correlazione della densità minerale ossea tramite punteggio T DXA, vitalità, numero, dimensione e differenziazione dei PBMC, sottopopolazioni di linfociti T, fattori pro- e antinfiammatori, parametri correlati alle piastrine e l'espressione di marcatori biochimici del turnover osseo in campioni di sangue e siero di individui sani, nonché di pazienti osteopenici e osteoporotici (sia fratturati che non fratturati).
Gennaio 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaboratori

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DISCERN (CardioDx)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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