Células mononucleares periféricas para detectar, monitorear y estratificar la población en riesgo de osteoporosis y fracturas (DISCERN)
25 de mayo de 2026 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Identificación, seguimiento y clasificación de pacientes con riesgo de osteoporosis y fracturas mediante un método basado en el uso de células mononucleares de sangre periférica
La osteoporosis (OP) es una de las enfermedades óseas metabólicas crónicas y asociadas a la edad más comunes, caracterizada por una disminución de la densidad mineral ósea (DMO) que aumenta el riesgo de fracturas óseas. Las directrices de la OP coinciden en que la absorciometría dual de rayos X (DXA) es el estándar de oro para la evaluación de la DMO, pero para la detección y el diagnóstico de las diferentes etapas de OP, la DMO por sí sola no es un predictor preciso.
Por tanto, la OP a menudo se diagnostica erróneamente.
El objetivo de este estudio es mejorar una herramienta para el diagnóstico de OP basada en la capacidad de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) circulantes para mantener o no su viabilidad in vitro (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, patente europea n.3008470 del 21 de marzo de 2018) para la medición de los diferentes niveles de gravedad de la OP, considerando también las diferencias específicas relacionadas con el género.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación, el diagnóstico y la estratificación inadecuados de los pacientes con pérdida de masa ósea pueden provocar un mayor riesgo de fracturas osteoporóticas.
Por lo tanto, los métodos alternativos y avanzados para apoyar la detección y el diagnóstico de la osteoporosis (OP) son cada vez más esenciales, particularmente considerando las diferencias específicas de género.
En este contexto, evaluar nuevos métodos y técnicas innovadoras es un desafío global.
Para abordar este desafío, en 2018, el IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) presentó una patente europea (Patente Europea No. 3008470, 21 de marzo de 2018; Inventores: Fini M, Giardino R, Salamanna F) relacionada con un método in vitro para correlacionar la vitalidad de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) con las alteraciones del metabolismo óseo y la OP mediante simple observación con microscopio óptico.
Además, se han observado diferencias específicas relacionadas con el género en el número, tamaño, tiempo de diferenciación y perfiles de expresión de genes y proteínas de PBMC de pacientes osteoporóticos de diferentes sexos.
En este contexto, el propósito de este estudio es ampliar y desarrollar completamente la patente presentada por el IRCCS IOR en 2018 para: a) mejorar la comprensión de los mecanismos de acción y el comportamiento observado en las PBMC en las que se basa la patente del IOR; b) correlacionar el comportamiento in vitro de las PBMC con diferentes niveles de alteración del metabolismo óseo (desde osteopenia hasta fracturas por fragilidad); c) evaluar la correlación entre el puntaje T de absorciometría dual de rayos X (DXA) y otros factores sanguíneos relacionados con la OP (parámetros relacionados con plaquetas, citocinas pro y antiinflamatorias, subpoblaciones de linfocitos) con el comportamiento in vitro de las PBMC en presencia de diferentes niveles de alteración del metabolismo óseo, considerando diferencias específicas de género.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Corrado Di Martino
- Número de teléfono: 679 0516366
- Correo electrónico: albertocorrado.dimartino@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Francesca Salamanna, PhD
- Número de teléfono: +390516366730
- Correo electrónico: francesca.salamanna@ior.it
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Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
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Contacto:
- Agostino Gaudio
- Número de teléfono: 844 095317
- Correo electrónico: agostino.gaudio@unict.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sanos (en riesgo y en seguimiento periódico y/o que asisten a visitas ambulatorias para screening preventivo), pacientes osteopénicos y aquellos con osteoporosis (fracturados y no fracturados) con una DXA disponible o, para pacientes fracturados, una DXA prescrita como parte de la práctica clínica, edades ≥ 40 años de ambos sexos, con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sanos (en riesgo y en seguimiento periódico y/o que asisten a visitas ambulatorias para screening preventivo), pacientes osteopénicos y aquellos con osteoporosis (fracturados y no fracturados) con una DXA disponible o, para pacientes fracturados, una DXA prescrita como parte de la práctica clínica, edades ≥ 40 años de ambos sexos, con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9.
Criterios de exclusión:
Trastornos del sistema hematopoyético (anemias hemolíticas, aplásicas y neoplásicas), trastornos de la coagulación (hereditarios o secundarios a otros trastornos), infecciones (incluida la positividad para VIH-VHB-VHC), enfermedades neoplásicas (tumores primarios y/o secundarios), embarazo o lactancia, consumo de alcohol (>20 g de alcohol por día actualmente o en el pasado), tabaquismo (>10 cigarrillos por día, actualmente o en el pasado), diabetes, tratamiento con agentes terapéuticos que pueden interferir con la hematopoyesis (corticosteroides, agentes inmunosupresores, citotóxicos). drogas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sanos
Pacientes con resultados de DXA disponibles, en riesgo y en seguimiento periódico y/o que acuden a consulta ambulatoria para cribado preventivo
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Prueba de diagnóstico basada en la vitalidad y actividad biológica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) analizando aproximadamente 2-5 ml de sangre de pacientes sanos y de pacientes osteopénicos y osteoporóticos (tanto fracturados como no fracturados) de ambos sexos.
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Pacientes osteopénicos
Pacientes con resultados de DXA disponibles, inscritos durante visitas ambulatorias y/o admisiones a urgencias y/o hospitalizaciones
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Prueba de diagnóstico basada en la vitalidad y actividad biológica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) analizando aproximadamente 2-5 ml de sangre de pacientes sanos y de pacientes osteopénicos y osteoporóticos (tanto fracturados como no fracturados) de ambos sexos.
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Pacientes osteoporóticos no fracturados
Pacientes con resultados de DXA disponibles, inscritos durante visitas ambulatorias y/o admisiones a urgencias y/o hospitalizaciones
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Prueba de diagnóstico basada en la vitalidad y actividad biológica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) analizando aproximadamente 2-5 ml de sangre de pacientes sanos y de pacientes osteopénicos y osteoporóticos (tanto fracturados como no fracturados) de ambos sexos.
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Pacientes osteoporóticos fracturados
Pacientes con resultados de DXA disponibles o prescritos según la práctica clínica, inscritos durante los ingresos hospitalarios
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Prueba de diagnóstico basada en la vitalidad y actividad biológica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) analizando aproximadamente 2-5 ml de sangre de pacientes sanos y de pacientes osteopénicos y osteoporóticos (tanto fracturados como no fracturados) de ambos sexos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Enero 2026
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El resultado primario es determinar la sensibilidad y especificidad del comportamiento in vitro (vitalidad, número, tamaño y diferenciación) de las PBMC (células mononucleares de sangre periférica) en relación con diferentes niveles de alteración del metabolismo óseo (que van desde osteopenia hasta fracturas por fragilidad). .
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Enero 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación
Periodo de tiempo: Enero 2026
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Los resultados secundarios incluyen la evaluación y correlación de la DMO mediante DXA T-score, vitalidad, número, tamaño y diferenciación de PBMC, subpoblaciones de linfocitos T, factores pro y antiinflamatorios, parámetros relacionados con las plaquetas y la expresión de marcadores bioquímicos. del recambio óseo en muestras de sangre y suero de individuos sanos, así como de pacientes osteopénicos y osteoporóticos (tanto fracturados como no fracturados).
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Enero 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Salamanna F, Maglio M, Giavaresi G, Pagani S, Giardino R, Fini M. In vitro method for the screening and monitoring of estrogen-deficiency osteoporosis by targeting peripheral circulating monocytes. Age (Dordr). 2015 Aug;37(4):9819. doi: 10.1007/s11357-015-9819-4. Epub 2015 Aug 7.
- Salamanna F, Maglio M, Borsari V, Giavaresi G, Aldini NN, Fini M. Peripheral Blood Mononuclear Cells Spontaneous Osteoclastogenesis: Mechanisms Driving the Process and Clinical Relevance in Skeletal Disease. J Cell Physiol. 2016 Mar;231(3):521-30. doi: 10.1002/jcp.25134. Epub 2015 Sep 9.
- Salamanna F, Giardino R, Fini M. Spontaneous osteoclastogenesis: Hypothesis for gender-unrelated osteoporosis screening and diagnosis. Med Hypotheses. 2017 Nov;109:70-72. doi: 10.1016/j.mehy.2017.09.028. Epub 2017 Sep 28.
- Salamanna F, Maglio M, Sartori M, Tschon M, Fini M. Platelet Features and Derivatives in Osteoporosis: A Rational and Systematic Review on the Best Evidence. Int J Mol Sci. 2020 Mar 4;21(5):1762. doi: 10.3390/ijms21051762.
- Salamanna F, Brogini S, Di Martino A, Baldini N, Gaudio A, Castellino P, Contartese D, Di Censo C, Giavaresi G, Faldini C, Fini M. Sustainable innovation with a method based on peripheral mononuclear cells to screen, monitor and stratify the population at risk of osteoporosis and fractures - a multicenter cross-sectional trial protocol. Front Endocrinol (Lausanne). 2025 Oct 2;16:1647800. doi: 10.3389/fendo.2025.1647800. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DISCERN (CardioDx)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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