Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowe komórki jednojądrzaste do badań przesiewowych, monitorowania i stratyfikacji populacji zagrożonej osteoporozą i złamaniami (DISCERN)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Identyfikacja, monitorowanie i klasyfikacja pacjentów zagrożonych osteoporozą i złamaniami przy użyciu metody opartej na wykorzystaniu komórek jednojądrzastych z krwi obwodowej

Osteoporoza (OP) to jedna z najczęstszych, związanych z wiekiem i przewlekłych metabolicznych chorób kości, charakteryzująca się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (BMD), co zwiększa ryzyko złamań kości. Wytyczne OP zgadzają się, że absorpcjometria podwójnego promieniowania rentgenowskiego (DXA) jest złotym standardem w ocenie BMD, ale w przypadku badań przesiewowych i diagnozy na różnych etapach OP sama BMD nie jest dokładnym czynnikiem predykcyjnym. Dlatego OP jest często błędnie diagnozowana. Celem tego badania jest udoskonalenie narzędzia do diagnostyki OP w oparciu o zdolność krążących komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) do utrzymania lub nie żywotności in vitro (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli europejski patent nr 3008470 z 21 marca 2018 r.) dla pomiar różnych poziomów dotkliwości PO, również z uwzględnieniem konkretnych różnic związanych z płcią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieodpowiednia ocena, diagnoza i stratyfikacja pacjentów z utratą masy kostnej może prowadzić do zwiększonego ryzyka złamań osteoporotycznych. Dlatego alternatywne i zaawansowane metody wspomagające badania przesiewowe i diagnostykę osteoporozy (OP) stają się coraz bardziej istotne, szczególnie biorąc pod uwagę specyficzne różnice między płciami. W tym kontekście ocena nowych metod i innowacyjnych technik stanowi wyzwanie globalne. Aby sprostać temu wyzwaniu, w 2018 r. IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) złożył patent europejski (patent europejski nr 3008470, 21 marca 2018 r.; twórcy: Fini M, Giardino R, Salamanna F) dotyczący metody in vitro do korelowanie żywotności jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) ze zmianami metabolizmu kości i OP poprzez prostą obserwację mikroskopu optycznego. Ponadto zaobserwowano specyficzne różnice związane z płcią w liczbie, rozmiarze, czasie różnicowania oraz profilach ekspresji genów i białek PBMC od pacjentów z osteoporozą różnej płci. W tym kontekście celem niniejszego badania jest pełne rozwinięcie i rozwinięcie patentu zgłoszonego przez IRCCS IOR w 2018 roku w celu: a) lepszego zrozumienia mechanizmów działania i obserwowanych zachowań w PBMC, na których oparty jest patent IOR; b) korelują zachowanie in vitro PBMC z różnymi poziomami zmian w metabolizmie kości (od osteopenii do złamań kruchych); c) ocenić korelację pomiędzy wynikiem T-score uzyskanym metodą absorpcjometrii podwójnego promieniowania rentgenowskiego (DXA) i innymi czynnikami krwi związanymi z OP (parametry dotyczące płytek krwi, cytokin pro- i przeciwzapalnych, subpopulacji limfocytów) z zachowaniem PBMC in vitro w obecności różnych poziomów zmian w metabolizmie kości, biorąc pod uwagę specyficzne różnice między płciami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi pacjenci (należący do grupy ryzyka i poddawani okresowym kontrolom i/lub wizytom ambulatoryjnym w celu profilaktycznych badań przesiewowych), pacjenci z osteopenią oraz pacjenci z osteoporozą (ze złamaniami i bez złamań) z dostępnym DXA lub, w przypadku pacjentów ze złamaniami, DXA przepisanym jako częścią praktyki klinicznej, w wieku ≥ 40 lat obu płci, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 29,9.

Opis

Kryteria włączenia:

Zdrowi pacjenci (należący do grupy ryzyka i poddawani okresowym kontrolom i/lub wizytom ambulatoryjnym w celu profilaktycznych badań przesiewowych), pacjenci z osteopenią oraz pacjenci z osteoporozą (ze złamaniami i bez złamań) z dostępnym DXA lub, w przypadku pacjentów ze złamaniami, DXA przepisanym jako częścią praktyki klinicznej, w wieku ≥ 40 lat obu płci, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 29,9.

Kryteria wykluczenia:

Choroby układu krwiotwórczego (niedokrwistość hemolityczna, aplastyczna, nowotworowa), zaburzenia krzepnięcia (wrodzone lub wtórne do innych chorób), infekcje (w tym zakażenie wirusem HIV-HBV-HCV), choroby nowotworowe (guzy pierwotne i/lub wtórne), ciąża lub karmienie piersią, spożywanie alkoholu (>20 g alkoholu dziennie obecnie lub w przeszłości), palenie (>10 papierosów dziennie, obecnie lub w przeszłości), cukrzyca, leczenie lekami mogącymi zaburzać hematopoezę (kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne) narkotyki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi pacjenci
Pacjenci z dostępnymi wynikami DXA, z grupy ryzyka, poddawani okresowej obserwacji i/lub zgłaszający się na wizyty ambulatoryjne w celu profilaktycznych badań przesiewowych
Test diagnostyczny: Żywotność i aktywność biologiczna komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Test diagnostyczny oparty na żywotności i aktywności biologicznej jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), badanych na podstawie około 2-5 ml krwi od pacjentów zdrowych oraz od pacjentów z osteopenią i osteoporozą (zarówno ze złamaniami, jak i bez złamań), obu płci
Pacjenci z osteopenią
Pacjenci z dostępnymi wynikami DXA, zapisani podczas wizyt ambulatoryjnych i/lub na izbie przyjęć i/lub przyjęcia do szpitala
Test diagnostyczny: Żywotność i aktywność biologiczna komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Test diagnostyczny oparty na żywotności i aktywności biologicznej jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), badanych na podstawie około 2-5 ml krwi od pacjentów zdrowych oraz od pacjentów z osteopenią i osteoporozą (zarówno ze złamaniami, jak i bez złamań), obu płci
Pacjenci z osteoporozą bez złamań
Pacjenci z dostępnymi wynikami DXA, zapisani podczas wizyt ambulatoryjnych i/lub na izbie przyjęć i/lub przyjęcia do szpitala
Test diagnostyczny: Żywotność i aktywność biologiczna komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Test diagnostyczny oparty na żywotności i aktywności biologicznej jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), badanych na podstawie około 2-5 ml krwi od pacjentów zdrowych oraz od pacjentów z osteopenią i osteoporozą (zarówno ze złamaniami, jak i bez złamań), obu płci
Pacjenci ze złamaniami osteoporotycznymi
Pacjenci z dostępnymi wynikami DXA lub przepisany zgodnie z praktyką kliniczną, zapisywani podczas przyjęcia do szpitala
Test diagnostyczny: Żywotność i aktywność biologiczna komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Test diagnostyczny oparty na żywotności i aktywności biologicznej jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), badanych na podstawie około 2-5 ml krwi od pacjentów zdrowych oraz od pacjentów z osteopenią i osteoporozą (zarówno ze złamaniami, jak i bez złamań), obu płci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: Styczeń 2026
Podstawowym wynikiem jest określenie czułości i swoistości zachowania in vitro (żywotności, liczby, wielkości i zróżnicowania) PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej) w odniesieniu do różnych poziomów zmian metabolizmu kości (od osteopenii po złamania kruche). .
Styczeń 2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja
Ramy czasowe: Styczeń 2026
Drugorzędne wyniki obejmują ocenę i korelację BMD za pomocą wskaźnika T-score DXA, żywotności, liczby, wielkości i zróżnicowania PBMC, subpopulacji limfocytów T, czynników pro- i przeciwzapalnych, parametrów związanych z płytkami krwi oraz ekspresji markerów biochemicznych obrotu kostnego w próbkach krwi i surowicy od osób zdrowych, a także od pacjentów z osteopenią i osteoporozą (zarówno ze złamaniami, jak i bez złamań).
Styczeń 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISCERN (CardioDx)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj