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Cellules mononucléées périphériques pour dépister, surveiller et stratifier la population à risque d'ostéoporose et de fractures (DISCERN)

25 mai 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Identification, surveillance et classification des patients à risque d'ostéoporose et de fractures à l'aide d'une méthode basée sur l'utilisation de cellules mononucléées du sang périphérique

L'ostéoporose (OP) est l'une des maladies osseuses métaboliques chroniques et liées à l'âge les plus courantes, caractérisée par une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) qui augmente le risque de fractures osseuses. Les directives OP conviennent que l'absorptiométrie à rayons X doubles (DXA) est la référence en matière d'évaluation de la DMO, mais pour le dépistage et le diagnostic des différents stades de l'OP, la DMO en elle-même n'est pas un prédicteur précis. Ainsi, l’OP est souvent mal diagnostiquée. Le but de cette étude est d'améliorer un outil de diagnostic OP basé sur la capacité des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) circulantes à maintenir ou non leur viabilité in vitro (brevet européen IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli n° 3008470 du 21 mars 2018) pour la mesure des différents niveaux de gravité des PO, en tenant également compte des différences spécifiques liées au sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une évaluation, un diagnostic et une stratification inadéquats des patients présentant une perte de masse osseuse peuvent entraîner un risque accru de fractures ostéoporotiques. Par conséquent, des méthodes alternatives et avancées pour soutenir le dépistage et le diagnostic de l’ostéoporose (OP) deviennent de plus en plus essentielles, en particulier compte tenu des différences spécifiques entre les sexes. Dans ce contexte, évaluer de nouvelles méthodes et techniques innovantes constitue un défi mondial. Pour relever ce défi, en 2018, l'IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) a déposé un brevet européen (brevet européen n° 3008470, 21 mars 2018 ; inventeurs : Fini M, Giardino R, Salamanna F) relatif à une méthode in vitro de corréler la vitalité des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) avec les altérations du métabolisme osseux et l'OP par simple observation au microscope optique. De plus, des différences spécifiques liées au sexe ont été observées dans le nombre, la taille, le temps de différenciation et les profils d'expression génique et protéique des PBMC provenant de patients ostéoporotiques de sexes différents. Dans ce contexte, l'objectif de cette étude est d'élargir et de développer pleinement le brevet déposé par l'IRCCS IOR en 2018 afin de : a) améliorer la compréhension des mécanismes d'action et des comportements observés dans les PBMC sur lesquels repose le brevet IOR ; b) corréler le comportement in vitro des PBMC avec différents niveaux d'altération du métabolisme osseux (de l'ostéopénie aux fractures de fragilité) ; c) évaluer la corrélation entre le score T de l'absorptiométrie à rayons X doubles (DXA) et d'autres facteurs sanguins liés à l'OP (paramètres liés aux plaquettes, aux cytokines pro- et anti-inflammatoires, sous-populations lymphocytaires) avec le comportement in vitro des PBMC en présence de différents niveaux d'altération du métabolisme osseux, en tenant compte des différences spécifiques entre les sexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
      • Catania, Italie, 95123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients sains (à risque et faisant l'objet d'un suivi périodique et/ou participant à des visites ambulatoires pour un dépistage préventif), patients ostéopéniques et patients souffrant d'ostéoporose (fracturés et non fracturés) avec un DXA disponible ou, pour les patients fracturés, un DXA prescrit comme faisant partie de la pratique clinique, âgé de ≥ 40 ans des deux sexes, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9.

La description

Critères d'intégration :

Patients sains (à risque et faisant l'objet d'un suivi périodique et/ou participant à des visites ambulatoires pour un dépistage préventif), patients ostéopéniques et patients souffrant d'ostéoporose (fracturés et non fracturés) avec un DXA disponible ou, pour les patients fracturés, un DXA prescrit comme faisant partie de la pratique clinique, âgé de ≥ 40 ans des deux sexes, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9.

Critères d'exclusion :

Troubles du système hématopoïétique (anémies hémolytiques, aplasiques et néoplasiques), troubles de la coagulation (héréditaires ou secondaires à d'autres troubles), infections (y compris positivité VIH-VHB-VHC), maladies néoplasiques (tumeurs primaires et/ou secondaires), grossesse ou allaitement, consommation d'alcool (> 20 g d'alcool par jour actuellement ou dans le passé), tabagisme (> 10 cigarettes par jour, actuellement ou dans le passé), diabète, traitement par des agents thérapeutiques pouvant interférer avec l'hématopoïèse (corticostéroïdes, agents immunosuppresseurs, cytotoxiques). médicaments).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en bonne santé
Patients avec des résultats DXA disponibles, à risque et en suivi périodique et/ou en visite ambulatoire pour un dépistage préventif
Test diagnostique: Vitalité et activité biologique des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Test de diagnostic basé sur la vitalité et l'activité biologique des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) testées en analysant environ 2 à 5 ml de sang provenant de patients en bonne santé et de patients ostéopéniques et ostéoporotiques (fracturés et non fracturés) des deux sexes.
Patients ostéopéniques
Patients avec des résultats DXA disponibles, inscrits lors de visites ambulatoires et/ou d'admissions aux urgences et/ou à l'hôpital
Test diagnostique: Vitalité et activité biologique des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Test de diagnostic basé sur la vitalité et l'activité biologique des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) testées en analysant environ 2 à 5 ml de sang provenant de patients en bonne santé et de patients ostéopéniques et ostéoporotiques (fracturés et non fracturés) des deux sexes.
Patients ostéoporotiques non fracturés
Patients avec des résultats DXA disponibles, inscrits lors de visites ambulatoires et/ou d'admissions aux urgences et/ou à l'hôpital
Test diagnostique: Vitalité et activité biologique des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Test de diagnostic basé sur la vitalité et l'activité biologique des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) testées en analysant environ 2 à 5 ml de sang provenant de patients en bonne santé et de patients ostéopéniques et ostéoporotiques (fracturés et non fracturés) des deux sexes.
Patients ostéoporotiques fracturés
Patients avec des résultats DXA disponibles ou prescrits selon la pratique clinique, inscrits lors des admissions à l'hôpital
Test diagnostique: Vitalité et activité biologique des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Test de diagnostic basé sur la vitalité et l'activité biologique des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) testées en analysant environ 2 à 5 ml de sang provenant de patients en bonne santé et de patients ostéopéniques et ostéoporotiques (fracturés et non fracturés) des deux sexes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: Janvier 2026
Le résultat principal est de déterminer la sensibilité et la spécificité du comportement in vitro (vitalité, nombre, taille et différenciation) des PBMC (cellules mononucléées du sang périphérique) par rapport aux différents niveaux d'altération du métabolisme osseux (allant de l'ostéopénie aux fractures de fragilité). .
Janvier 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation
Délai: Janvier 2026
Les résultats secondaires comprennent l'évaluation et la corrélation de la DMO via le score T DXA, la vitalité, le nombre, la taille et la différenciation des PBMC, des sous-populations de lymphocytes T, des facteurs pro et anti-inflammatoires, des paramètres liés aux plaquettes et l'expression de marqueurs biochimiques. du remodelage osseux dans des échantillons de sang et de sérum provenant d'individus en bonne santé, ainsi que de patients ostéopéniques et ostéoporotiques (fracturés et non fracturés).
Janvier 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DISCERN (CardioDx)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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