Perifere mononukleære celler til at screene, overvåge og stratificere befolkningen med risiko for osteoporose og frakturer (DISCERN)
25. maj 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Identifikation, overvågning og klassificering af patienter med risiko for osteoporose og frakturer ved hjælp af en metode baseret på brugen af mononukleære celler fra perifert blod
Osteoporose (OP) er en af de mest almindelige aldersassocierede og kroniske metaboliske knoglesygdomme, kendetegnet ved et fald i knoglemineraltæthed (BMD), der øger risikoen for knoglebrud. OP-retningslinjer er enige om, at Dual-X-ray Absorptiometry (DXA) er guldstandarden for BMD-vurdering, men for de forskellige OP-stadier screening og diagnose er BMD i sig selv ikke en nøjagtig forudsigelse.
OP er således ofte fejldiagnosticeret.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre et værktøj til OP-diagnose baseret på evnen hos cirkulerende perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) til at opretholde eller ej deres in vitro levedygtighed (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli europæisk patent nr. 3008470 21. marts 2018) for måling af de forskellige OP-sværhedsniveauer, også under hensyntagen til specifikke kønsrelaterede forskelle.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig vurdering, diagnosticering og stratificering af patienter med knoglemassetab kan føre til en øget risiko for osteoporotiske frakturer.
Derfor bliver alternative og avancerede metoder til at understøtte screening og diagnosticering af osteoporose (OP) stadig mere essentielle, især i betragtning af specifikke kønsforskelle.
I denne sammenhæng er det en global udfordring at evaluere nye metoder og innovative teknikker.
For at løse denne udfordring indgav IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) i 2018 et europæisk patent (europæisk patent nr. 3008470, 21. marts 2018; Opfindere: Fini M, Giardino R, Salamanna F) relateret til en in vitro-metode til korrelerer vitaliteten af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) med knoglemetabolismeændringer og OP gennem simpel optisk mikroskopobservation.
Derudover er der observeret specifikke kønsrelaterede forskelle i antal, størrelse, differentieringstid og gen- og proteinekspressionsprofiler af PBMC'er fra osteoporotiske patienter af forskellige køn.
I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse fuldt ud at udvide og udvikle patentet indgivet af IRCCS IOR i 2018 for at: a) forbedre forståelsen af virkningsmekanismerne og observeret adfærd i PBMC'er, som IOR-patentet er baseret på; b) korrelere in vitro-adfærden af PBMC'er med forskellige niveauer af ændring af knoglemetabolisme (fra osteopeni til skrøbelighedsfrakturer); c) evaluere korrelationen mellem Dual-X-ray Absorptiometry (DXA) T-score og andre blodfaktorer relateret til OP (parametre relateret til blodplader, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, lymfocytsubpopulationer) med PBMC'ers in vitro adfærd ved tilstedeværelse af forskellige niveauer af ændring af knoglemetabolisme, i betragtning af specifikke kønsforskelle.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alberto Corrado Di Martino
- Telefonnummer: 679 0516366
- E-mail: albertocorrado.dimartino@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Francesca Salamanna, PhD
- Telefonnummer: +390516366730
- E-mail: francesca.salamanna@ior.it
-
Catania, Italien, 95123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
-
Kontakt:
- Agostino Gaudio
- Telefonnummer: 844 095317
- E-mail: agostino.gaudio@unict.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske patienter (i risiko og gennemgår periodisk opfølgning og/eller til ambulant besøg for forebyggende screening), osteopeniske patienter og patienter med osteoporose (frakturerede og ikke-brudte) med en tilgængelig DXA eller, for frakturerede patienter, en DXA ordineret som en del af klinisk praksis, i alderen ≥ 40 år af begge køn, med et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske patienter (i risiko og gennemgår periodisk opfølgning og/eller til ambulant besøg for forebyggende screening), osteopeniske patienter og patienter med osteoporose (frakturerede og ikke-brudte) med en tilgængelig DXA eller, for frakturerede patienter, en DXA ordineret som en del af klinisk praksis, i alderen ≥ 40 år af begge køn, med et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9.
Ekskluderingskriterier:
Hæmatopoietiske systemlidelser (hæmolytisk, aplastisk og neoplastisk anæmi), koagulationsforstyrrelser (arvelige eller sekundære til andre lidelser), infektioner (herunder HIV-HBV-HCV positivitet), neoplastiske sygdomme (primære og/eller sekundære tumorer), graviditet eller amning, alkoholforbrug (>20 g alkohol om dagen i øjeblikket eller tidligere), rygning (>10 cigaretter om dagen, i øjeblikket eller tidligere), diabetes, behandling med terapeutiske midler, der kan interferere med hæmatopoiesen (kortikosteroider, immunsuppressive midler, cytotoksisk stoffer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Raske patienter
Patienter med tilgængelige DXA-resultater, i risikozonen og i periodisk opfølgning og/eller til ambulant besøg for forebyggende screening
|
Diagnostisk test baseret på vitaliteten og den biologiske aktivitet af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) testet ved at analysere ca. 2-5 ml blod fra raske patienter og fra osteopeniske og osteoporotiske (både frakturerede og ikke-frakturerede) patienter af begge køn
|
|
Osteopeniske patienter
Patienter med tilgængelige DXA-resultater, indskrevet under ambulante besøg og/eller skadestue og/eller hospitalsindlæggelser
|
Diagnostisk test baseret på vitaliteten og den biologiske aktivitet af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) testet ved at analysere ca. 2-5 ml blod fra raske patienter og fra osteopeniske og osteoporotiske (både frakturerede og ikke-frakturerede) patienter af begge køn
|
|
Ikke-frakturerede osteoporotiske patienter
Patienter med tilgængelige DXA-resultater, indskrevet under ambulante besøg og/eller skadestue og/eller hospitalsindlæggelser
|
Diagnostisk test baseret på vitaliteten og den biologiske aktivitet af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) testet ved at analysere ca. 2-5 ml blod fra raske patienter og fra osteopeniske og osteoporotiske (både frakturerede og ikke-frakturerede) patienter af begge køn
|
|
Frakturerede osteoporotiske patienter
Patienter med tilgængelige DXA-resultater eller ordineret i henhold til klinisk praksis, tilmeldt under hospitalsindlæggelser
|
Diagnostisk test baseret på vitaliteten og den biologiske aktivitet af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) testet ved at analysere ca. 2-5 ml blod fra raske patienter og fra osteopeniske og osteoporotiske (både frakturerede og ikke-frakturerede) patienter af begge køn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Januar 2026
|
Det primære resultat er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af in vitro-adfærden (vitalitet, antal, størrelse og differentiering) af PBMC'er (mononukleære celler fra perifert blod) i forhold til forskellige niveauer af ændring af knoglemetabolisme (lige fra osteopeni til skrøbelighedsfrakturer) .
|
Januar 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation
Tidsramme: Januar 2026
|
De sekundære resultater inkluderer evaluering og korrelation af BMD via DXA T-score, vitalitet, antal, størrelse og differentiering af PBMC'er, T-lymfocytsubpopulationer, pro- og antiinflammatoriske faktorer, blodpladerelaterede parametre og ekspressionen af biokemiske markører af knogleomsætning i blod- og serumprøver fra raske individer samt fra osteopeniske og osteoporotiske patienter (både frakturerede og ikke-frakturerede).
|
Januar 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salamanna F, Maglio M, Giavaresi G, Pagani S, Giardino R, Fini M. In vitro method for the screening and monitoring of estrogen-deficiency osteoporosis by targeting peripheral circulating monocytes. Age (Dordr). 2015 Aug;37(4):9819. doi: 10.1007/s11357-015-9819-4. Epub 2015 Aug 7.
- Salamanna F, Maglio M, Borsari V, Giavaresi G, Aldini NN, Fini M. Peripheral Blood Mononuclear Cells Spontaneous Osteoclastogenesis: Mechanisms Driving the Process and Clinical Relevance in Skeletal Disease. J Cell Physiol. 2016 Mar;231(3):521-30. doi: 10.1002/jcp.25134. Epub 2015 Sep 9.
- Salamanna F, Giardino R, Fini M. Spontaneous osteoclastogenesis: Hypothesis for gender-unrelated osteoporosis screening and diagnosis. Med Hypotheses. 2017 Nov;109:70-72. doi: 10.1016/j.mehy.2017.09.028. Epub 2017 Sep 28.
- Salamanna F, Maglio M, Sartori M, Tschon M, Fini M. Platelet Features and Derivatives in Osteoporosis: A Rational and Systematic Review on the Best Evidence. Int J Mol Sci. 2020 Mar 4;21(5):1762. doi: 10.3390/ijms21051762.
- Salamanna F, Brogini S, Di Martino A, Baldini N, Gaudio A, Castellino P, Contartese D, Di Censo C, Giavaresi G, Faldini C, Fini M. Sustainable innovation with a method based on peripheral mononuclear cells to screen, monitor and stratify the population at risk of osteoporosis and fractures - a multicenter cross-sectional trial protocol. Front Endocrinol (Lausanne). 2025 Oct 2;16:1647800. doi: 10.3389/fendo.2025.1647800. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2024
Først opslået (Faktiske)
13. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DISCERN (CardioDx)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .