Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere mononucleaire cellen voor het screenen, monitoren en stratificeren van de populatie die risico loopt op osteoporose en fracturen (DISCERN)

25 mei 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Identificatie, monitoring en classificatie van patiënten die risico lopen op osteoporose en fracturen met behulp van een methode die is gebaseerd op het gebruik van mononucleaire cellen uit perifeer bloed

Osteoporose (OP) is een van de meest voorkomende leeftijdsgebonden en chronische metabolische botziekten, gekenmerkt door een afname van de botmineraaldichtheid (BMD) waardoor het risico op botbreuken toeneemt. De OP-richtlijnen zijn het erover eens dat Dual-X-ray Absorptiometry (DXA) is de gouden standaard voor BMD-beoordeling, maar voor de verschillende OP-stadia van screening en diagnose is BMD op zichzelf geen nauwkeurige voorspeller. OP wordt dus vaak verkeerd gediagnosticeerd. Het doel van deze studie is het verbeteren van een hulpmiddel voor OP-diagnose gebaseerd op het vermogen van circulerende mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) om hun in vitro levensvatbaarheid al dan niet te behouden (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli Europees patent nr. 3008470 21 maart 2018) voor het meten van de verschillende ernstniveaus van OP's, waarbij ook rekening wordt gehouden met specifieke gendergerelateerde verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontoereikende beoordeling, diagnose en stratificatie van patiënten met botmassaverlies kunnen leiden tot een verhoogd risico op osteoporotische fracturen. Daarom worden alternatieve en geavanceerde methoden ter ondersteuning van de screening en diagnose van osteoporose (OP) steeds belangrijker, vooral gezien de specifieke verschillen tussen mannen en vrouwen. In deze context is het evalueren van nieuwe methoden en innovatieve technieken een mondiale uitdaging. Om deze uitdaging aan te gaan, heeft het IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) in 2018 een Europees patent ingediend (Europees patent nr. 3008470, 21 maart 2018; uitvinders: Fini M, Giardino R, Salamanna F) met betrekking tot een in vitro methode voor het correleren van de vitaliteit van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) met veranderingen in het botmetabolisme en OP door middel van eenvoudige observatie met een optische microscoop. Bovendien zijn specifieke geslachtsgerelateerde verschillen waargenomen in het aantal, de grootte, de differentiatietijd en de gen- en eiwitexpressieprofielen van PBMC's van osteoporotische patiënten van verschillende geslachten. In deze context is het doel van deze studie om het patent dat in 2018 door IRCCS IOR is ingediend volledig uit te breiden en te ontwikkelen om: a) het begrip van de werkingsmechanismen en het waargenomen gedrag in PBMC's waarop het IOR-patent is gebaseerd te verbeteren; b) het in vitro gedrag van PBMC's correleren met verschillende niveaus van verandering in het botmetabolisme (van osteopenie tot fragiliteitsfracturen); c) de correlatie evalueren tussen de Dual-X-ray Absorptiometry (DXA) T-score en andere bloedfactoren gerelateerd aan OP (parameters gerelateerd aan bloedplaatjes, pro- en anti-inflammatoire cytokines, lymfocytensubpopulaties) met het in vitro gedrag van PBMC's in de aanwezigheid van verschillende niveaus van verandering in het botmetabolisme, rekening houdend met specifieke geslachtsverschillen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde patiënten (die risico lopen en periodieke follow-up ondergaan en/of poliklinische bezoeken bijwonen voor preventieve screening), osteopene patiënten en patiënten met osteoporose (gebroken en niet-gefractuurd) met een beschikbare DXA of, voor patiënten met fracturen, een DXA voorgeschreven zoals onderdeel van de klinische praktijk, ≥ 40 jaar oud van beide geslachten, met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde patiënten (die risico lopen en periodieke follow-up ondergaan en/of poliklinische bezoeken bijwonen voor preventieve screening), osteopene patiënten en patiënten met osteoporose (gebroken en niet-gefractuurd) met een beschikbare DXA of, voor patiënten met fracturen, een DXA voorgeschreven zoals onderdeel van de klinische praktijk, ≥ 40 jaar oud van beide geslachten, met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9.

Uitsluitingscriteria:

Aandoeningen van het hematopoëtische systeem (hemolytische, aplastische en neoplastische anemieën), stollingsstoornissen (erfelijk of secundair aan andere aandoeningen), infecties (waaronder HIV-HBV-HCV-positiviteit), neoplastische ziekten (primaire en/of secundaire tumoren), zwangerschap of borstvoeding, alcoholgebruik (>20 g alcohol per dag, momenteel of in het verleden), roken (>10 sigaretten per dag, momenteel of in het verleden), diabetes, behandeling met therapeutische middelen die de hematopoëse kunnen verstoren (corticosteroïden, immunosuppressiva, cytotoxische middelen medicijnen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde patiënten
Patiënten met beschikbare DXA-resultaten, die risico lopen en in periodieke follow-up zijn en/of poliklinische bezoeken bijwonen voor preventieve screening
Diagnostische toets: Vitaliteit en biologische activiteit van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's)
Diagnostische test gebaseerd op de vitaliteit en biologische activiteit van geteste mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's), waarbij ongeveer 2-5 ml bloed wordt geanalyseerd van gezonde patiënten en van osteopenische en osteoporotische (zowel gebroken als niet-gefractuurde) patiënten van beide geslachten
Osteopenische patiënten
Patiënten met beschikbare DXA-resultaten, ingeschreven tijdens poliklinische bezoeken en/of spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopnames
Diagnostische toets: Vitaliteit en biologische activiteit van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's)
Diagnostische test gebaseerd op de vitaliteit en biologische activiteit van geteste mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's), waarbij ongeveer 2-5 ml bloed wordt geanalyseerd van gezonde patiënten en van osteopenische en osteoporotische (zowel gebroken als niet-gefractuurde) patiënten van beide geslachten
Niet-gefractureerde osteoporotische patiënten
Patiënten met beschikbare DXA-resultaten, ingeschreven tijdens poliklinische bezoeken en/of spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopnames
Diagnostische toets: Vitaliteit en biologische activiteit van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's)
Diagnostische test gebaseerd op de vitaliteit en biologische activiteit van geteste mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's), waarbij ongeveer 2-5 ml bloed wordt geanalyseerd van gezonde patiënten en van osteopenische en osteoporotische (zowel gebroken als niet-gefractuurde) patiënten van beide geslachten
Gebroken osteoporotische patiënten
Patiënten met beschikbare DXA-resultaten of voorgeschreven volgens de klinische praktijk, ingeschreven tijdens ziekenhuisopnames
Diagnostische toets: Vitaliteit en biologische activiteit van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's)
Diagnostische test gebaseerd op de vitaliteit en biologische activiteit van geteste mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's), waarbij ongeveer 2-5 ml bloed wordt geanalyseerd van gezonde patiënten en van osteopenische en osteoporotische (zowel gebroken als niet-gefractuurde) patiënten van beide geslachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Januari 2026
Het primaire resultaat is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van het in vitro gedrag (vitaliteit, aantal, grootte en differentiatie) van PBMC's (mononucleaire cellen uit perifeer bloed) in relatie tot verschillende niveaus van verandering in het botmetabolisme (variërend van osteopenie tot fragiliteitsfracturen). .
Januari 2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie
Tijdsspanne: Januari 2026
De secundaire uitkomsten omvatten de evaluatie en correlatie van BMD via DXA T-score, vitaliteit, aantal, grootte en differentiatie van PBMC's, subpopulaties van T-lymfocyten, pro- en ontstekingsremmende factoren, bloedplaatjesgerelateerde parameters en de expressie van biochemische markers. van de botomzet in bloed- en serummonsters van gezonde individuen, evenals van osteopenische en osteoporotische patiënten (zowel gebroken als niet-gebroken).
Januari 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Medewerkers

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISCERN (CardioDx)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren