Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферические мононуклеарные клетки для скрининга, мониторинга и стратификации населения, подверженного риску остеопороза и переломов (DISCERN)

25 мая 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Выявление, мониторинг и классификация пациентов с риском остеопороза и переломов с использованием метода, основанного на использовании мононуклеарных клеток периферической крови

Остеопороз (ОП) — одно из наиболее распространенных возрастных и хронических метаболических заболеваний костей, характеризующееся снижением минеральной плотности костной ткани (МПК), что увеличивает риск переломов костей. является золотым стандартом для оценки МПК, но для скрининга и диагностики различных стадий ОП МПК сама по себе не является точным предиктором. Таким образом, ОП часто диагностируется неправильно. Целью данного исследования является усовершенствование инструмента диагностики ОП, основанного на способности циркулирующих мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) сохранять или нет свою жизнеспособность in vitro (европейский патент IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli № 3008470 от 21 марта 2018 г.) измерение различных уровней тяжести ОП, а также с учетом конкретных гендерных различий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неадекватная оценка, диагностика и стратификация пациентов с потерей костной массы могут привести к повышенному риску остеопоротических переломов. Таким образом, альтернативные и передовые методы скрининга и диагностики остеопороза (ОП) становятся все более важными, особенно с учетом специфических гендерных различий. В этом контексте оценка новых методов и инновационных технологий является глобальной проблемой. Чтобы решить эту проблему, в 2018 году IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) подал европейский патент (Европейский патент № 3008470, 21 марта 2018 г.; изобретатели: Fini M, Giardino R, Salamanna F), связанный с методом in vitro для корреляция жизнеспособности мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) с изменениями костного метаболизма и ОП посредством простого наблюдения с помощью оптического микроскопа. Кроме того, специфические гендерные различия наблюдались в количестве, размере, времени дифференцировки и профилях экспрессии генов и белков РВМС у пациентов с остеопорозом разного пола. В этом контексте целью настоящего исследования является полное расширение и развитие патента, поданного IRCCS IOR в 2018 году, чтобы: а) улучшить понимание механизмов действия и наблюдаемого поведения PBMC, на которых основан патент IOR; б) коррелируют поведение МПК in vitro с различными уровнями изменения костного метаболизма (от остеопении до хрупких переломов); в) оценить корреляцию между Т-показателем двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и другими факторами крови, связанными с ОП (параметрами, связанными с тромбоцитами, про- и противовоспалительными цитокинами, субпопуляциями лимфоцитов) с поведением РВМС in vitro. при наличии разного уровня изменения костного метаболизма с учетом гендерных различий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
          • Francesca Salamanna, PhD
          • Номер телефона: +390516366730
          • Электронная почта: francesca.salamanna@ior.it
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые пациенты (в группе риска и проходящие периодическое наблюдение и/или посещающие амбулаторные учреждения для профилактического скрининга), пациенты с остеопенией и пациенты с остеопорозом (с переломами и без переломов) с доступным DXA или, для пациентов с переломами, DXA, назначенным как часть клинической практики, в возрасте ≥ 40 лет, оба пола, с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9.

Описание

Критерии включения:

Здоровые пациенты (в группе риска и проходящие периодическое наблюдение и/или посещающие амбулаторные учреждения для профилактического скрининга), пациенты с остеопенией и пациенты с остеопорозом (с переломами и без переломов) с доступным DXA или, для пациентов с переломами, DXA, назначенным как часть клинической практики, в возрасте ≥ 40 лет, оба пола, с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9.

Критерии исключения:

Нарушения системы кроветворения (гемолитические, апластические и неопластические анемии), нарушения свертываемости крови (наследственные или вторичные по отношению к другим заболеваниям), инфекции (включая ВИЧ-ВГВ-ВГС-положительный результат), неопластические заболевания (первичные и/или вторичные опухоли), беременность или грудное вскармливание, употребление алкоголя (>20 г алкоголя в день в настоящее время или в прошлом), курение (>10 сигарет в день в настоящее время или в прошлом), диабет, лечение терапевтическими средствами, которые могут влиять на кроветворение (кортикостероиды, иммунодепрессанты, цитотоксические препараты). наркотики).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые пациенты
Пациенты с имеющимися результатами ДРА, находящиеся в группе риска и находящиеся на периодическом наблюдении и/или посещающие амбулаторные учреждения для профилактического скрининга
Диагностический тест: Жизнеспособность и биологическая активность мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС)
Диагностический тест, основанный на жизнеспособности и биологической активности мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), тестируется на анализе примерно 2–5 мл крови здоровых пациентов, а также пациентов с остеопенией и остеопорозом (как с переломами, так и без переломов) обоих полов.
Пациенты с остеопенией
Пациенты с доступными результатами ДРА, зарегистрированные во время амбулаторных посещений и/или в отделениях неотложной помощи и/или госпитализации.
Диагностический тест: Жизнеспособность и биологическая активность мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС)
Диагностический тест, основанный на жизнеспособности и биологической активности мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), тестируется на анализе примерно 2–5 мл крови здоровых пациентов, а также пациентов с остеопенией и остеопорозом (как с переломами, так и без переломов) обоих полов.
Пациенты с остеопорозом без переломов
Пациенты с доступными результатами ДРА, зарегистрированные во время амбулаторных посещений и/или в отделениях неотложной помощи и/или госпитализации.
Диагностический тест: Жизнеспособность и биологическая активность мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС)
Диагностический тест, основанный на жизнеспособности и биологической активности мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), тестируется на анализе примерно 2–5 мл крови здоровых пациентов, а также пациентов с остеопенией и остеопорозом (как с переломами, так и без переломов) обоих полов.
Пациенты с переломами, остеопорозом
Пациенты с имеющимися результатами ДРА или назначенные в соответствии с клинической практикой, зарегистрированные во время госпитализации
Диагностический тест: Жизнеспособность и биологическая активность мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС)
Диагностический тест, основанный на жизнеспособности и биологической активности мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), тестируется на анализе примерно 2–5 мл крови здоровых пациентов, а также пациентов с остеопенией и остеопорозом (как с переломами, так и без переломов) обоих полов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Январь 2026 г.
Первичным результатом является определение чувствительности и специфичности поведения in vitro (жизнеспособность, количество, размер и дифференциация) РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови) в отношении различных уровней изменения метаболизма костной ткани (от остеопении до хрупких переломов). .
Январь 2026 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция
Временное ограничение: Январь 2026 г.
Вторичные результаты включают оценку и корреляцию МПК с помощью Т-показателя DXA, жизнеспособности, количества, размера и дифференцировки РВМС, субпопуляций Т-лимфоцитов, про- и противовоспалительных факторов, параметров, связанных с тромбоцитами, а также экспрессии биохимических маркеров. костного обмена в образцах крови и сыворотки здоровых людей, а также пациентов с остеопенией и остеопорозом (как с переломами, так и без переломов).
Январь 2026 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Соавторы

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DISCERN (CardioDx)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться