골다공증 및 골절 위험이 있는 인구를 선별, 모니터링 및 계층화하기 위한 말초 단핵 세포 (DISCERN)
2026년 5월 25일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
말초 혈액의 단핵 세포 사용을 기반으로 하는 방법을 사용하여 골다공증 및 골절 위험이 있는 환자의 식별, 모니터링 및 분류
골다공증(OP)은 가장 흔한 연령 관련 및 만성 대사성 뼈 질환 중 하나이며, 골밀도(BMD)가 감소하여 골절 위험이 증가하는 특징을 갖습니다. OP 지침은 이중 X선 흡수계(DXA)에 동의합니다. BMD 평가의 최적 표준이지만 다양한 OP 단계 선별 및 진단의 경우 BMD 자체는 정확한 예측 변수가 아닙니다.
따라서 OP는 종종 잘못 진단됩니다.
본 연구의 목적은 순환 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 시험관 내 생존 능력을 유지하거나 유지하지 않는 능력에 기초하여 OP 진단 도구를 개선하는 것입니다(IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli 유럽 특허 n.3008470, 2018년 3월 21일). 특정 성별 관련 차이를 고려하여 다양한 OP 심각도 수준을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
골량 손실이 있는 환자에 대한 부적절한 평가, 진단 및 계층화는 골다공증성 골절의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
따라서 특히 특정 성별 차이를 고려할 때 골다공증(OP)의 선별 및 진단을 지원하는 대체 및 고급 방법이 점점 더 중요해지고 있습니다.
이러한 맥락에서 새로운 방법과 혁신적인 기술을 평가하는 것은 세계적인 과제입니다.
이 문제를 해결하기 위해 2018년에 IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli(IOR)는 체외 검사 방법과 관련된 유럽 특허(유럽 특허 번호 3008470, 2018년 3월 21일, 발명자: Fini M, Giardino R, Salamanna F)를 제출했습니다. 간단한 광학현미경 관찰을 통해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 활력과 뼈 대사 변화 및 OP의 상관 관계를 파악합니다.
또한, 성별에 따른 골다공증 환자의 PBMC 수, 크기, 분화 시간, 유전자 및 단백질 발현 프로파일에서 특정 성별 관련 차이가 관찰되었습니다.
이러한 맥락에서 본 연구의 목적은 다음을 위해 2018년 IRCCS IOR이 출원한 특허를 완전히 확장하고 개발하는 것입니다. a) IOR 특허의 기반이 되는 PBMC의 작용 메커니즘 및 관찰된 동작에 대한 이해를 향상시킵니다. b) PBMC의 시험관내 행동을 다양한 수준의 골 대사 변화(골감소증부터 취약성 골절까지)와 연관시킵니다. c) 이중 X-선 흡수계측법(DXA) T-점수와 OP와 관련된 다른 혈액 인자(혈소판, 염증 촉진 및 항염증 사이토카인, 림프구 하위 집단과 관련된 매개변수)와 PBMC의 시험관 내 거동 사이의 상관관계를 평가합니다. 특정 성별 차이를 고려하여 다양한 수준의 뼈 대사 변화가 있는 경우.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alberto Corrado Di Martino
- 전화번호: 679 0516366
- 이메일: albertocorrado.dimartino@ior.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Francesca Salamanna, PhD
- 전화번호: +390516366730
- 이메일: francesca.salamanna@ior.it
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
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연락하다:
- Agostino Gaudio
- 전화번호: 844 095317
- 이메일: agostino.gaudio@unict.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한 환자(위험이 있고 정기적인 추적 관찰을 받고/또는 예방 검사를 위해 외래 방문), 골감소증 환자, 골다공증(골절 및 비골절) 환자에게 이용 가능한 DXA 또는 골절 환자의 경우 다음과 같이 처방된 DXA가 있습니다. 임상 실습의 일부, 남녀 모두 40세 이상, 체질량지수(BMI) 18.5~29.9.
설명
포함 기준:
건강한 환자(위험이 있고 정기적인 추적 관찰을 받고/또는 예방 검사를 위해 외래 방문), 골감소증 환자, 골다공증(골절 및 비골절) 환자에게 이용 가능한 DXA 또는 골절 환자의 경우 다음과 같이 처방된 DXA가 있습니다. 임상 실습의 일부, 남녀 모두 40세 이상, 체질량지수(BMI) 18.5~29.9.
제외 기준:
조혈계 장애(용혈성, 재생불량성 빈혈, 신생물성 빈혈), 응고 장애(유전성 또는 기타 장애로 인한 이차성), 감염(HIV-HBV-HCV 양성 포함), 종양성 질환(원발성 및/또는 이차성 종양), 임신 또는 모유 수유, 음주(현재 또는 과거에 하루에 20g 이상의 알코올 섭취), 흡연(현재 또는 과거에 하루에 10개비 이상의 담배), 당뇨병, 조혈을 방해할 수 있는 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제, 세포독성제) 치료 약제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 환자
이용 가능한 DXA 결과가 있고, 위험에 처해 있으며 정기적인 추적 관찰을 받고/거나 예방적 검사를 위해 외래 환자를 방문하는 환자
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건강한 환자와 골감소증 및 골다공증(골절 및 비골절) 환자의 혈액 약 2~5mL를 분석하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 활력 및 생물학적 활성을 기반으로 한 진단 테스트입니다.
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골감소증 환자
외래 방문 및/또는 응급실 및/또는 병원 입원 중에 등록되어 이용 가능한 DXA 결과가 있는 환자
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건강한 환자와 골감소증 및 골다공증(골절 및 비골절) 환자의 혈액 약 2~5mL를 분석하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 활력 및 생물학적 활성을 기반으로 한 진단 테스트입니다.
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비골절 골다공증 환자
외래 방문 및/또는 응급실 및/또는 병원 입원 중에 등록되어 이용 가능한 DXA 결과가 있는 환자
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건강한 환자와 골감소증 및 골다공증(골절 및 비골절) 환자의 혈액 약 2~5mL를 분석하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 활력 및 생물학적 활성을 기반으로 한 진단 테스트입니다.
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골절된 골다공증 환자
이용 가능한 DXA 결과가 있거나 임상 실습에 따라 처방된 환자, 병원 입원 중에 등록된 환자
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건강한 환자와 골감소증 및 골다공증(골절 및 비골절) 환자의 혈액 약 2~5mL를 분석하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 활력 및 생물학적 활성을 기반으로 한 진단 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이도
기간: 2026년 1월
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일차 결과는 다양한 수준의 골대사 변화(골감소증부터 취약 골절까지)와 관련된 PBMC(말초 혈액 단핵 세포)의 시험관 내 행동(활력, 수, 크기 및 분화)의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. .
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2026년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관관계
기간: 2026년 1월
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2차 결과에는 DXA T-점수, 활력, 수, 크기 및 PBMC의 분화, T 림프구 하위 집단, 전 염증 및 항염증 인자, 혈소판 관련 매개변수, 생화학적 표지 발현을 통한 BMD의 평가 및 상관관계가 포함됩니다. 건강한 개인과 골감소증 및 골다공증 환자(골절 및 비골절 모두)의 혈액 및 혈청 샘플에서 골 교체율을 측정합니다.
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2026년 1월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salamanna F, Maglio M, Giavaresi G, Pagani S, Giardino R, Fini M. In vitro method for the screening and monitoring of estrogen-deficiency osteoporosis by targeting peripheral circulating monocytes. Age (Dordr). 2015 Aug;37(4):9819. doi: 10.1007/s11357-015-9819-4. Epub 2015 Aug 7.
- Salamanna F, Maglio M, Borsari V, Giavaresi G, Aldini NN, Fini M. Peripheral Blood Mononuclear Cells Spontaneous Osteoclastogenesis: Mechanisms Driving the Process and Clinical Relevance in Skeletal Disease. J Cell Physiol. 2016 Mar;231(3):521-30. doi: 10.1002/jcp.25134. Epub 2015 Sep 9.
- Salamanna F, Giardino R, Fini M. Spontaneous osteoclastogenesis: Hypothesis for gender-unrelated osteoporosis screening and diagnosis. Med Hypotheses. 2017 Nov;109:70-72. doi: 10.1016/j.mehy.2017.09.028. Epub 2017 Sep 28.
- Salamanna F, Maglio M, Sartori M, Tschon M, Fini M. Platelet Features and Derivatives in Osteoporosis: A Rational and Systematic Review on the Best Evidence. Int J Mol Sci. 2020 Mar 4;21(5):1762. doi: 10.3390/ijms21051762.
- Salamanna F, Brogini S, Di Martino A, Baldini N, Gaudio A, Castellino P, Contartese D, Di Censo C, Giavaresi G, Faldini C, Fini M. Sustainable innovation with a method based on peripheral mononuclear cells to screen, monitor and stratify the population at risk of osteoporosis and fractures - a multicenter cross-sectional trial protocol. Front Endocrinol (Lausanne). 2025 Oct 2;16:1647800. doi: 10.3389/fendo.2025.1647800. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DISCERN (CardioDx)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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