Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifere mononukleære celler for å screene, overvåke og stratifisere befolkningen med risiko for osteoporose og brudd (DISCERN)

25. mai 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Identifisering, overvåking og klassifisering av pasienter med risiko for osteoporose og brudd ved bruk av en metode basert på bruk av mononukleære celler fra perifert blod

Osteoporose (OP) er en av de vanligste aldersassosierte og kroniske metabolske bensykdommene, kjennetegnet ved en reduksjon i benmineraltetthet (BMD) som øker risikoen for beinbrudd. OP-retningslinjene er enige om at Dual-X-ray Absorptiometry (DXA) er gullstandarden for BMD-vurdering, men for de forskjellige OP-stadiene screening og diagnose er BMD i seg selv ikke en nøyaktig prediktor. Dermed blir OP ofte feildiagnostisert. Målet med denne studien er å forbedre et verktøy for OP-diagnose basert på evnen til sirkulerende perifere mononukleære blodceller (PBMC-er) til å opprettholde eller ikke opprettholde deres in vitro-levedyktighet (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli europeisk patent nr. 3008470 21. mars 2018) for måling av de forskjellige OP-alvorlighetsnivåene, også med tanke på spesifikke kjønnsrelaterte forskjeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mangelfull vurdering, diagnostisering og stratifisering av pasienter med tap av benmasse kan føre til økt risiko for osteoporotiske frakturer. Derfor blir alternative og avanserte metoder for å støtte screening og diagnostisering av osteoporose (OP) stadig viktigere, spesielt med tanke på spesifikke kjønnsforskjeller. I denne sammenheng er det en global utfordring å evaluere nye metoder og innovative teknikker. For å møte denne utfordringen, sendte IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) i 2018 inn et europeisk patent (europeisk patent nr. 3008470, 21. mars 2018; Oppfinnere: Fini M, Giardino R, Salamanna F) relatert til en in vitro-metode for korrelerer vitaliteten til perifere blodmononukleære celler (PBMCs) med benmetabolismeendringer og OP gjennom enkel optisk mikroskopobservasjon. I tillegg har spesifikke kjønnsrelaterte forskjeller blitt observert i antall, størrelse, differensieringstid og gen- og proteinekspresjonsprofiler til PBMCer fra osteoporotiske pasienter av forskjellige kjønn. I denne sammenhengen er hensikten med denne studien å fullt ut utvide og utvikle patentet innlevert av IRCCS IOR i 2018 for å: a) forbedre forståelsen av virkningsmekanismene og observert atferd i PBMC-er som IOR-patentet er basert på; b) korrelere in vitro-oppførselen til PBMC-er med forskjellige nivåer av benmetabolisme-endring (fra osteopeni til skjørhetsfrakturer); c) evaluere korrelasjonen mellom Dual-X-ray Absorptiometry (DXA) T-score og andre blodfaktorer relatert til OP (parametre relatert til blodplater, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, lymfocyttsubpopulasjoner) med in vitro-oppførselen til PBMC-er i nærvær av ulike nivåer av benmetabolismeendring, med tanke på spesifikke kjønnsforskjeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske pasienter (i risikogruppen og som gjennomgår periodisk oppfølging og/eller deltar på polikliniske besøk for forebyggende screening), osteopeniske pasienter og de med osteoporose (frakturert og ikke-frakturert) med en tilgjengelig DXA eller, for frakturerte pasienter, en DXA foreskrevet som del av klinisk praksis, i alderen ≥ 40 år av begge kjønn, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Friske pasienter (i risikogruppen og som gjennomgår periodisk oppfølging og/eller deltar på polikliniske besøk for forebyggende screening), osteopeniske pasienter og de med osteoporose (frakturert og ikke-frakturert) med en tilgjengelig DXA eller, for frakturerte pasienter, en DXA foreskrevet som del av klinisk praksis, i alderen ≥ 40 år av begge kjønn, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9.

Ekskluderingskriterier:

Hematopoietiske systemforstyrrelser (hemolytiske, aplastiske og neoplastiske anemier), koagulasjonsforstyrrelser (arvelige eller sekundære til andre lidelser), infeksjoner (inkludert HIV-HBV-HCV-positivitet), neoplastiske sykdommer (primære og/eller sekundære svulster), graviditet eller amming, alkoholforbruk (>20 g alkohol per dag for tiden eller tidligere), røyking (>10 sigaretter per dag, for tiden eller tidligere), diabetes, behandling med terapeutiske midler som kan forstyrre hematopoiesen (kortikosteroider, immunsuppressive midler, cytotoksisk narkotika).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske pasienter
Pasienter med tilgjengelige DXA-resultater, i risikosonen og i periodisk oppfølging og/eller deltar på polikliniske besøk for forebyggende screening
Diagnostisk test: Vitalitet og biologisk aktivitet til mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Diagnostisk test basert på vitaliteten og den biologiske aktiviteten til perifere mononukleære blodceller (PBMCs) testet ved å analysere omtrent 2-5 ml blod fra friske pasienter og fra osteopeniske og osteoporotiske (både frakturerte og ikke-frakturerte) pasienter av begge kjønn
Osteopeniske pasienter
Pasienter med tilgjengelige DXA-resultater, registrert under polikliniske besøk og/eller akuttmottak og/eller sykehusinnleggelser
Diagnostisk test: Vitalitet og biologisk aktivitet til mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Diagnostisk test basert på vitaliteten og den biologiske aktiviteten til perifere mononukleære blodceller (PBMCs) testet ved å analysere omtrent 2-5 ml blod fra friske pasienter og fra osteopeniske og osteoporotiske (både frakturerte og ikke-frakturerte) pasienter av begge kjønn
Ikke-frakturerte osteoporotiske pasienter
Pasienter med tilgjengelige DXA-resultater, registrert under polikliniske besøk og/eller akuttmottak og/eller sykehusinnleggelser
Diagnostisk test: Vitalitet og biologisk aktivitet til mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Diagnostisk test basert på vitaliteten og den biologiske aktiviteten til perifere mononukleære blodceller (PBMCs) testet ved å analysere omtrent 2-5 ml blod fra friske pasienter og fra osteopeniske og osteoporotiske (både frakturerte og ikke-frakturerte) pasienter av begge kjønn
Brudd osteoporotiske pasienter
Pasienter med tilgjengelige DXA-resultater eller foreskrevet i henhold til klinisk praksis, registrert under sykehusinnleggelser
Diagnostisk test: Vitalitet og biologisk aktivitet til mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Diagnostisk test basert på vitaliteten og den biologiske aktiviteten til perifere mononukleære blodceller (PBMCs) testet ved å analysere omtrent 2-5 ml blod fra friske pasienter og fra osteopeniske og osteoporotiske (både frakturerte og ikke-frakturerte) pasienter av begge kjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Januar 2026
Det primære resultatet er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til in vitro-atferden (vitalitet, antall, størrelse og differensiering) til PBMC-er (mononukleære celler fra perifert blod) i forhold til ulike nivåer av benmetabolisme-endring (alt fra osteopeni til skjørhetsfrakturer) .
Januar 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon
Tidsramme: Januar 2026
De sekundære resultatene inkluderer evaluering og korrelasjon av BMD via DXA T-score, vitalitet, antall, størrelse og differensiering av PBMC-er, T-lymfocyttsubpopulasjoner, pro- og anti-inflammatoriske faktorer, blodplaterelaterte parametere og uttrykket av biokjemiske markører av beinomsetning i blod- og serumprøver fra friske individer, samt fra osteopeniske og osteoporotiske pasienter (både frakturerte og ikke-frakturerte).
Januar 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISCERN (CardioDx)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere