TNP-2198とミダゾラム、クラリスロマイシンとの薬物間相互作用

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供でき、研究手順と潜在的な有害事象を完全に理解できる。
• すべてのプロトコル要件に準拠できること。
• ICFへの署名から治験薬の最後の投与後3か月まで、自発的に効果的な避妊措置を講じる意思があり、男性被験者はこの期間中は精子提供を控えなければなりません。
• 18歳から55歳までの男性または女性。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 (両端を含む)、体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上であること。
• 身体検査およびバイタルサインの結果は正常または異常ですが、臨床的意義はありません。

除外基準:

• -治験薬（TNP-2198、ミダゾラム[ミダゾラムコホート]またはクラリスロマイシン[クラリスロマイシンコホート]）に対するアレルギーの病歴がある、および/またはアレルギー体質（複数の薬物、食物、花粉に対するアレルギー、またはアレルギー反応を起こしやすいなど）がある。アレルギーの原因が分かります）。
• スクリーニング前6か月以内に、臨床的意義のある異常な検査検査がある、または嚥下障害がある、または薬物の吸収または排泄に影響を与える可能性のある疾患がある、またはスクリーニング前12か月以内に胃腸管を含むがこれに限定されない臨床的に重大な疾患を示すその他の臨床所見がある。腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神疾患、心血管疾患、脳血管疾患。
• スクリーニング/ベースライン時に臨床的意義のある異常な ECG 結果がある。
• スクリーニング/ベースラインで、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV-Ab)、AIDS 抗体、または梅毒トレポネーマ抗体の検査結果が陽性である。
• 女性参加者は、スクリーニングまたは入院時に妊娠検査で陽性結​​果が出たか、授乳中です。
• -ミダゾラムコホートのスクリーニング時に起立性低血圧の陽性結果がある、または起立性低血圧の病歴がある。
• CYP3A誘導剤または阻害剤（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ベラパミル、ジルチアゼム、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなど）、P-糖タンパク質（P-gp）または乳がん耐性タンパク質（BCRP）阻害剤または誘導剤（イトラコナゾールなど）を使用したことがある、ケトコナゾールまたはドロネダロンなど）をスクリーニング前30日以内に服用していること。
• -治験責任医師が考慮しない限り、治験薬の投与前または治験期間中、7日または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬または非処方薬（ビタミン、栄養補助食品またはハーブサプリメントなどを含む）を服用しなければならない参加者。その薬が研究を妨げないこと。 例外がある場合は、ケースバイケースでスポンサーと協議し、その理由を文書化します。
• -他の臨床試験に登録した参加者、他の治験製品の投与を受けた参加者、またはこの研究での治験製品の投与前の3か月以内に医療機器を使用した参加者、または他の治験製品の半減期の5倍、または他の治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍の医療機器を使用した患者製品（どちらか長い方）。
• 最初の投与前の3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う、または研究中に喫煙をやめられない。
• スクリーニング前の6か月以内にアルコール乱用がある、つまり、週に平均14単位（1単位=ビール285mL、または40％の酒45mL、またはワイン100mL）を超えるアルコールを飲んでいる、またはやめられない研究中にアルコール含有製品を摂取した場合、または最初の投与前の48時間以内にアルコール含有製品を飲酒または摂取した場合、またはスクリーニング/ベースラインでのアルコール呼気検査結果が陽性である場合。
• -スクリーニング前の6か月以内に薬物乱用の履歴がある、またはベースラインでの薬物スクリーニング検査で陽性結​​果がある。
• -スクリーニング前の1か月以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けたことがある、または研究中に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受ける予定がある。
• 治験薬の初回投与前の3か月以内に400mL以上の献血を行った、またはスクリーニング前の1か月以内に輸血を受けたことがある。
• 治験薬の初回投与前の48時間以内に、特別な食品（チョコレート、ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、カフェインまたはキサンチンを含む食事など）を摂取するか、激しい運動を行っている。
• スクリーニング期間から治験薬の服用前までに急性疾患や併用薬がある。
• ミダゾラムコホートのスクリーニング時に有効な治療を受けていない急性閉塞隅角緑内障または開放隅角緑内障を患っている。
• -クラリスロマイシンコホートのスクリーニング時に、先天性または後天性QT延長の病歴、または心室性不整脈の病歴がある。
• 研究者は、参加者がすべての研究手順に従うことができない、またはこの研究への参加に適さないその他の条件を抱えているとみなします。