Arzneimittelwechselwirkungen zwischen TNP-2198 und Midazolam, Clarithromycin

Einschlusskriterien:

• Sie müssen in der Lage sein, schriftliche Einverständniserklärungen (ICF) bereitzustellen und die Studienabläufe und potenziellen Nebenwirkungen vollständig zu verstehen.
• Sie müssen in der Lage sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
• Bereit, von der Unterzeichnung des ICF bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und männliche Probanden müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.
• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 28 kg/m2 und ein Körpergewicht von ≥ 50 kg für Männer bzw. ≥ 45 kg für Frauen.
• Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen sind normal oder abnormal, jedoch ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen die Prüfpräparate (TNP-2198, Midazolam [Midazolam-Kohorte] oder Clarithromycin [Clarithromycin-Kohorte]) und/oder eine allergische Konstitution (z. B. eine Allergie gegen mehrere Medikamente, Lebensmittel oder Pollen oder neigen zu allergischen Reaktionen ohne). Kenntnis der Ursachen von Allergien).
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening abnormale Labortests mit klinischer Bedeutung oder haben Dysphagie oder Krankheiten, die die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung beeinträchtigen können, oder andere klinische Befunde innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, die auf klinisch signifikante Krankheiten hinweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, des Magen-Darm-Trakts, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, psychische oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
• Sie haben beim Screening/zu Studienbeginn ein abnormales EKG-Ergebnis mit klinischer Bedeutung.
• Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), AIDS-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper beim Screening/Baseline haben.
• Weibliche Teilnehmerinnen haben beim Screening oder bei der Aufnahme ein positives Ergebnis des Schwangerschaftstests oder stillen.
• Beim Screening ein positives Ergebnis für orthostatische Hypotonie aufweisen oder beim Screening für die Midazolam-Kohorte eine orthostatische Hypotonie in der Vorgeschichte vorliegen.
• Sie haben CYP3A-Induktoren oder -Inhibitoren (wie Clarithromycin, Erythromycin, Verapamil, Diltiazem, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir usw.), P-Glykoprotein (P-gp) oder Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP)-Inhibitoren oder -Induktoren (wie Itraconazol) verwendet , Ketoconazol oder Dronedaron usw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Teilnehmer, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze usw.) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung von Prüfpräparaten oder während der gesamten Studie einnehmen müssen, es sei denn, der Prüfer berücksichtigt dies dass das Medikament die Studie nicht beeinträchtigt. Eventuelle Ausnahmen werden im Einzelfall mit dem Sponsor besprochen und die Gründe dokumentiert.
• Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder andere Prüfpräparate erhalten haben oder medizinische Geräte innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung von Prüfpräparaten in dieser Studie oder 5 Halbwertszeiten anderer Prüfpräparate oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung anderer Prüfpräparate verwendet haben Produkte (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Rauchen Sie durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertige Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder können Sie während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören.
• innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Alkoholmissbrauch haben, d. h. durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 285 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol oder 100 ml Wein) oder nicht damit aufhören können Trinken Sie während der Studie alkoholhaltige Produkte oder trinken oder nehmen Sie alkoholhaltige Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis, oder das Ergebnis des Alkohol-Atemtests ist beim Screening/Ausgangswert positiv.
• Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder haben bei Studienbeginn positive Ergebnisse bei Drogenscreening-Tests.
• Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe erhalten oder planen, während der Studie Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe zu erhalten.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Prüfpräparate eine Blutspende von mehr als 400 ml durchgeführt oder innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten.
• Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats spezielle Lebensmittel zu sich (z. B. Schokolade, Drachenfrucht, Mango, Grapefruit, jede Diät, die Koffein oder Xanthin enthält) oder nehmen Sie an anstrengenden Übungen teil.
• Vom Screening-Zeitraum bis vor der Einnahme der Prüfpräparate an einer akuten Erkrankung oder Begleitmedikation leiden.
• Sie haben beim Screening für die Midazolam-Kohorte ein akutes Engwinkelglaukom oder Offenwinkelglaukom ohne wirksame Behandlung.
• Sie haben beim Screening für die Clarithromycin-Kohorte eine angeborene oder erworbene QT-Verlängerung oder ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte.
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, alle Studienverfahren einzuhalten, oder dass andere Bedingungen vorliegen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.