Legemiddel-legemiddelinteraksjoner mellom TNP-2198 og Midazolam, Clarithromycin

Inkluderingskriterier:

• Kunne gi skriftlige skjemaer for informert samtykke (ICF) og fullt ut forstå studieprosedyrene og potensielle AE-er.
• Kunne overholde alle protokollkrav.
• Villig til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet, og mannlige forsøkspersoner må avstå fra sæddonasjon i denne perioden.
• Mann eller kvinne, 18 til 55 år, inkludert.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 28 kg/m2 inklusive, og kroppsvekt ≥ 50 kg for menn eller ≥ 45 kg for kvinner.
• Resultatene av fysisk undersøkelse og vitale tegn er normale eller unormale, men uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med allergi mot undersøkelsesproduktene (TNP-2198, midazolam [Midazolam-kohort] eller clarithromycin [Clarithromycin-kohort]), og/eller allergisk konstitusjon (som allergisk mot flere legemidler, mat eller pollen, eller utsatt for allergiske reaksjoner uten vite årsakene til allergi).
• Har unormale laboratorietester med klinisk betydning, eller har dysfagi, eller har sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller utskillelse innen 6 måneder før screening, eller andre kliniske funn innen 12 måneder før screening som indikerer klinisk signifikante sykdommer, inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre-, lever-, nerve-, blod-, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
• Har et unormalt resultat av EKG med klinisk betydning ved screening/baseline.
• Ha positivt testresultat for Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV-Ab), AIDS antistoff eller Treponema pallidum antistoff ved screening/baseline.
• Kvinnelige deltakere har positivt resultat på graviditetstest ved screening eller innleggelse eller ammer.
• Ha et positivt resultat for ortostatisk hypotensjon ved screening, eller har en historie med ortostatisk hypotensjon, ved screening for Midazolam-kohort.
• Har brukt CYP3A-induktorer eller -hemmere (som klaritromycin, erytromycin, verapamil, diltiazem, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, etc.), P-glykoprotein (P-gp) eller brystkreftresistensprotein (BCRP) hemmere eller induktorer (som itrakonazol) , ketokonazol eller dronedaron, etc.) innen 30 dager før screening.
• Deltakere som må ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd osv.) innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før administrasjon av undersøkelsesprodukter eller gjennom hele studien, med mindre etterforskeren vurderer at stoffet ikke vil forstyrre studien. Eventuelle unntak vil bli diskutert med sponsor fra sak til sak, og årsakene vil bli dokumentert.
• Deltakere som ble registrert i andre kliniske studier, eller mottok andre undersøkelsesprodukter, eller brukte medisinsk utstyr innen 3 måneder før administrering av undersøkelsesprodukter i denne studien, eller 5 halveringstider for andre undersøkelsesprodukter, eller to ganger varigheten av biologisk effekt av andre undersøkelsesprodukter. produkter (det som er lengst).
• Røyke mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før første dose, eller ute av stand til å slutte å røyke under studien.
• Har alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening, det vil si drikk mer enn 14 enheter alkohol per uke i gjennomsnitt (1 enhet = 285 ml øl, eller 45 ml 40 % brennevin, eller 100 ml vin), eller kan ikke stoppe drikke alkoholholdige produkter under studien, eller drikke eller ta alkoholholdige produkter innen 48 timer før den første dosen, eller alkoholpustetestresultatet er positivt ved screening/baseline.
• Har en historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening eller har positive resultater for narkotikascreeningstester ved baseline.
• Har mottatt levende eller svekkede vaksiner innen 1 måned før screening, eller planlegger å motta levende eller svekkede vaksiner i løpet av studien.
• Få en bloddonasjon på mer enn 400 ml innen 3 måneder før den første dosen av undersøkelsesprodukter eller har mottatt en blodoverføring innen 1 måned før screening.
• Spis spesiell mat (som sjokolade, dragefrukt, mango, grapefrukt, enhver diett som inneholder koffein eller xantin) eller delta i hard trening innen 48 timer før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Ha en akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screeningsperioden til før du tar undersøkelsesproduktene.
• Har akutt vinkelglaukom eller åpen vinkelglaukom uten effektiv behandling ved screening for Midazolam-kohort.
• Har en historie med medfødt eller ervervet QT-forlengelse, eller ventrikulær arytmi ved screening for klaritromycin-kohort.
• Utforskeren vurderer at deltakeren ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer, eller har andre forhold som ikke egner seg for å delta i denne studien.