TNP-2198과 Midazolam, Clarithromycin 사이의 약물-약물 상호작용

포함 기준:

• 서면 동의서(ICF)를 제공하고 연구 절차와 잠재적인 AE를 완전히 이해할 수 있어야 합니다.
• 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• ICF에 서명한 시점부터 임상시험용 의약품 마지막 투여 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있으며, 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
• 18세부터 55세까지의 남성 또는 여성.
• 체질량지수(BMI)가 18~28kg/m2이고 체중이 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상이어야 합니다.
• 신체검사 및 활력징후의 결과는 정상 또는 비정상이지만 임상적인 의미는 없습니다.

제외 기준:

• 임상시험용 제품(TNP-2198, midazolam[Midazolam 코호트] 또는 clarithromycin[Clarithromycin 코호트])에 대한 알레르기 병력 및/또는 알레르기 체질(예: 여러 약물, 음식 또는 꽃가루에 알레르기가 있거나, 약물 없이도 알레르기 반응을 일으키기 쉬운 경향이 있는 경우) 알레르기의 원인을 아는 것).
• 임상적으로 유의미한 실험실 검사 결과 이상이 있거나, 삼킴곤란이 있거나, 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 흡수 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있거나, 스크리닝 전 12개월 이내에 위장관을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 질환을 나타내는 기타 임상 소견이 있는 경우, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환.
• 스크리닝/기준시점에서 임상적으로 유의미한 ECG 결과가 비정상인 경우.
• 스크리닝/기준시점에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), AIDS 항체 또는 Treponema pallidum 항체에 대한 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
• 여성 참가자는 선별검사 또는 입원 시 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중입니다.
• Midazolam 코호트에 대한 스크리닝 시 기립성 저혈압에 대한 양성 결과가 있거나 기립성 저혈압의 병력이 있는 경우.
• CYP3A 유도제 또는 억제제(예: 클라리스로마이신, 에리스로마이신, 베라파밀, 딜티아젬, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르 등), P-당단백질(P-gp) 또는 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제 또는 유도제(예: 이트라코나졸)를 사용한 적이 있습니다. , 케토코나졸 또는 드로네다론 등)을 스크리닝 전 30일 이내에 투여합니다.
• 연구자가 고려하지 않는 한, 임상시험용 제품 투여 전 또는 연구 기간 동안 7일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약(비타민 및 식이 보충제 또는 한방 보조제 등 포함)을 복용해야 하는 참가자 그 약물이 연구를 방해하지 않을 것이라는 점. 모든 예외 사항은 사례별로 스폰서와 논의되며 그 이유는 문서화됩니다.
• 본 연구에서 임상시험용 제품을 투여하기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록했거나, 다른 임상시험용 제품을 투여받았거나, 의료기기를 사용했거나, 다른 임상시험용 제품의 반감기 5배, 또는 다른 임상시험용 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 2배 이내인 참가자 제품(둘 중 더 긴 것).
• 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배를 피우거나, 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없습니다.
• 검사 전 6개월 이내에 알코올 남용이 있는 경우, 즉 주당 평균 14단위 이상의 알코올을 섭취하거나(1단위 = 맥주 285mL, 40% 주류 45mL, 와인 100mL) 술을 끊을 수 없는 경우 연구 중에 알코올 함유 제품을 마시거나, 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 마시거나 복용하거나, 알코올 호흡 검사 결과가 스크리닝/기준선에서 양성인 경우.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나 기준시점에서 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과가 나온 경우.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 접종받을 계획인 경우.
• 임상시험용 의약품 첫 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상 헌혈했거나, 스크리닝 전 1개월 이내에 수혈을 받은 경우.
• 특별한 음식(예: 초콜릿, 용과, 망고, 자몽, 카페인이나 크산틴이 함유된 모든 식단)을 섭취하거나 조사 제품의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 격렬한 운동을 하십시오.
• 스크리닝 기간부터 임상시험용 의약품 복용 전까지 급성 질환 또는 병용약물이 있는 경우.
• Midazolam 코호트에 대한 선별검사에서 효과적인 치료가 없는 급성 폐쇄각 녹내장 또는 개방각 녹내장이 있는 경우.
• Clarithromycin 코호트에 대한 스크리닝 시 선천적 또는 후천적 QT 연장 병력 또는 심실 부정맥 병력이 있는 경우.
• 연구자는 참가자가 모든 연구 절차를 준수할 수 없거나 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.