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乳児の腰椎穿刺における無針リドカイン注射と従来の局所麻酔の比較

2024年10月8日 更新者：University of Oklahoma

乳児の腰椎穿刺における局所麻酔における無針ジェット注射と従来のリドカイン針浸潤の比較

私たちは、J-Tip の無針ジェット注射システムは、腰椎穿刺を受ける乳児に対する従来の 1% リドカインの針浸潤と比較して侵襲性が低いため、同等の疼痛管理と医療従事者の満足度の向上を提供すると仮説を立てています。

私たちの目的は、従来のリドカイン針浸潤と J チップを比較することにより、ED 環境におけるさまざまな局所麻酔技術の有効性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腰椎穿刺（LP）は、発熱している乳児の髄膜炎の診断において重要な役割を果たします。 これらの処置を成功させるには、局所麻酔の使用が不可欠です。 針注射や局所麻酔クリームの塗布などの従来の麻酔技術は、痛みを管理し、LP の結果を高めるのに効果的でした。 最近では、J-Tip システムなどの無針ジェット注射技術の導入により、より迅速で侵襲性の低い局所麻酔の投与方法が提供されています。

この研究では、乳児のLP中の局所麻酔に対するJ-Tipの有効性と従来の1%リドカイン浸潤の有効性を比較しています。

研究者らは、J-Tip の無針ジェット注射システムは、腰椎穿刺を受ける乳児に対する従来の 1% リドカインの針浸潤と比較して侵襲性が低いため、同等の疼痛管理と医療従事者の満足度の向上をもたらすという仮説を立てています。

目的は、従来の 1% リドカイン針浸潤と J チップによる 1% リドカインの投与を比較することにより、ED 環境におけるさまざまな局所麻酔技術の有効性と実現可能性を評価することです。

副次的結果には、LP を成功させる試みの回数、ED プロバイダーによる疼痛管理の有効性の認識、追加のリドカインの必要性、LP 部位の皮膚の状態、および LP 手順の全体的な成功率が含まれます。

実験的なデザイン:

単一施設の無作為化対照試験では、腰椎穿刺を受けた乳児の麻酔におけるJチップ注射リドカインの有効性と従来の針注射リドカインの有効性が比較される。

提案された手順:

2024年7月1日から2025年6月30日までの間にオクラホマ小児病院救急科を受診する生後0～3か月の乳児で、ED評価の一環としてLPが必要な乳児が募集される。

ランダム化戦略:

同意した参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つは 1% リドカインを含む J-Tip シリンジによる局所麻酔を受けるグループ (実験グループ)、もう 1 つは同じ濃度のリドカインによる針浸潤による麻酔 (対照グループ) です。 ランダム化割り当ては密封された封筒で提供され、登録時に確認される同意書とともに研究パケットに含められるよう研究チームに保管されます。

LP を実施する ED プロバイダーは、LP の開始直前および針挿入時に、新生児疼痛スケール (NIPS) を使用して痛みのレベルを独自に評価します。

局所麻酔を適用した後、乳児を落ち着かせて定常状態に達させるために、最大 5 分間の短い時間がかかり、最初の不快感や驚愕の反応が考慮されます。

LPの後、参加プロバイダーは、試みの回数、遭遇した困難、追加のリドカインの使用、処置中の痛みのコントロールの評価、LP部位の皮膚の変化、および脳脊髄液の採取として定義されるLPの成功を詳細に記したアンケートに記入します。 。

結果の尺度:

主な結果: LP 直前および針挿入時の NIPS スコアによって測定される痛みのレベル。

NIPS (新生児疼痛スケール) は、新生児および 1 歳までの乳児の痛みを評価するために使用されるスコアリング システムです。 これは、乳児が経験している可能性のある痛みのレベルを決定するための特定の基準を評価する行動尺度です。

NIPS スコアリング システム:

表情（0～1点） 0：リラックスした表情

1: しかめっ面の叫び声 (0-2 ポイント) 0: 泣き声なし

  1. ささやき声
  2. 激しい叫び声 呼吸パターン (0-1 点)

0: リラックスした呼吸

1: 呼吸パターンの変化 (例: 不規則な、速い、または遅い呼吸) 腕の動き (0 ～ 1 ポイント) 0: リラックスしている、動かない、または穏やかな動きのみ

1: 屈曲または伸展の動き (落ち着きのない、けいれん) 脚の動き (0 ～ 1 ポイント) 0: リラックス、動きなし、または穏やかな動きのみ

1: 屈曲または伸張した動き (落ち着きのない、けいれん) 覚醒状態 (0 ～ 1 ポイント) 0: 眠っている、または落ち着いている

1: うるさい

スコアの解釈:

0-2 ポイント: 軽度または無痛 3-4 ポイント: 中程度の痛み 5-7 ポイント: 重度の痛み

副次的結果: LP の試行回数、遭遇した困難 (オープンエンド)、痛みのコントロールに対する医療従事者の認識 (1 ～ 5 スケール)、追加のリドカインの使用、処置後の皮膚反応 (軽度/中等度または重度の硬結として分類) が含まれます。出血）、LP成功。 さらに、脳脊髄液 (CSF) 赤血球 (RBC) 数が 1000 細胞/mm3 以上であると定義される患者カルテを検討することによって、LP が外傷性であるかどうかが判断されます。

プロバイダー情報: トレーニングのレベル (APP、フェロー、アテンダント、レジデント) および LP の以前の経験 (試行回数 0 ～ 5、6 ～ 10、11 ～ 20、>20 回として分類) を含む、LP を実行するプロバイダーに関する詳細。文書化されます。

データは REDCap に入力され、認可された主要な研究担当者のみがアクセスできます。 識別子は削除され、参加者からの追加のインフォームドコンセントなしに、匿名化された情報が将来の研究に使用される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

診断または治療目的で腰椎穿刺が必要な乳児

  • 対象年齢 0ヶ月～3ヶ月
  • 保護者の同意を得た場合

除外基準:

  • リドカインまたは無針ジェット注射装置のコンポーネントに対してアレルギーまたは過敏症があることがわかっている乳児
  • 注射部位に重篤な皮膚感染症または皮膚炎のある乳児
  • 凝固障害または出血性疾患のある乳児
  • 研究者が研究への参加を危険にさらす、または乳児にとって最善の利益にならないと判断したその他の症状のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1%リドカインのニードルフリージェット注射

デバイス: ニードルフリー ジェット注射 ニードルフリー ジェット注射デバイスは、針を使用せずに高圧流体を通じて 1 % リドカインを送達します。 この方法は、乳児の腰椎穿刺時の針による麻酔に伴う痛みを軽減することを目的としています。

他の名前:

・ジェット噴射装置、Jチップ
デバイス：1%リドカインのニードルフリージェット注射
無針ジェット注射装置は、針を使用せずに高圧流体を通じて 1% リドカインを送達します。 この方法は、乳児の腰椎穿刺時の針による麻酔に伴う痛みを軽減することを目的としています。
他の名前：
  • ジェット注入装置、1 % リドカインの J チップ注入
実験的：1% リドカインの従来の針浸透

従来の針浸潤では、乳児の腰椎穿刺の前に局所麻酔を行うために針で 1% リドカインを注射します。 この方法は、このような処置における疼痛管理の標準的な方法です。

他の名前:

• 1% リドカインの従来の針浸透
他の：1% リドカインの従来の針浸透
従来の針浸潤では、乳児の腰椎穿刺の前に局所麻酔を行うために針で 1% リドカインを注射します。 この方法は、このような処置における疼痛管理の標準的な方法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：処置直後（腰椎穿刺後5分以内）
主要評価項目は、乳児に適切な検証済みの疼痛スケールを使用して評価される、腰椎穿刺を受けた乳児の疼痛スコアとなります。
処置直後（腰椎穿刺後5分以内）
手順の成功率
時間枠：手続き中
腰椎穿刺手順の成功率は、追加の麻酔を必要とせずに最初の試行で適切なCSFサンプルを取得することとして定義されます。
手続き中
介護者の満足度
時間枠：施術後1時間以内
使用された麻酔方法に対する介護者の満足度。処置後に記入される標準化された調査またはアンケートを使用して測定されます。
施術後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Jamie Laughy, MD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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