Bezjehlová injekce lidokainu vs tradiční lokální anestezie u kojenecké bederní punkce

Lumbální punkce (LP) hrají klíčovou roli v diagnostice meningitidy u febrilních kojenců. Pro úspěch těchto postupů je rozhodující použití lokální anestezie. Tradiční anesteziologické techniky, včetně injekcí jehlou a aplikace topických anestetických krémů, byly účinné při zvládání bolesti a zlepšování výsledků LP. V poslední době zavedení technologie bezjehlové tryskové injekce, jako je systém J-Tip, nabízí rychlejší a méně invazivní metodu pro podání lokální anestezie.

Tento výzkum porovnává účinnost J-Tip s účinností tradiční 1% lidokainové infiltrace pro lokální anestezii během LP u kojenců.

Vyšetřovatelé předpokládají, že bezjehlový injekční systém J-Tip nabízí srovnatelnou kontrolu bolesti a větší spokojenost poskytovatele díky své méně invazivní povaze ve srovnání s tradiční jehlovou infiltrací 1% lidokainu u kojenců podstupujících lumbální punkci.

Cílem je zhodnotit účinnost a proveditelnost různých technik lokální anestezie v podmínkách ED srovnáním tradiční infiltrace 1% lidokainem jehlou s podáním 1% lidokainu J-Tip.

Sekundární výsledky zahrnují počet pokusů o úspěšné provedení LP, vnímání účinnosti léčby bolesti ze strany poskytovatelů ED, potřebu dalšího lidokainu, stav kůže v místě LP a celkovou úspěšnost postupů LP.

EXPERIMENTÁLNÍ DESIGN:

Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie porovná účinnost lidokainu vstřikovaného J-Tip s konvenčním lidokainem vstřikovaným jehlou při poskytování anestezie u kojenců podstupujících lumbální punkci.

NAVRHOVANÝ POSTUP:

Budou přijati kojenci ve věku od 0 do 3 měsíců, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení dětské nemocnice v Oklahomě v období od 1. července 2024 do 30. června 2025, kteří vyžadují LP jako součást hodnocení ED.

Strategie náhodnosti:

Účastníci, kteří souhlasí, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna dostávala lokální anestezii pomocí injekční stříkačky J-Tip obsahující 1% lidokain (experimentální skupina) a druhá pomocí infiltrace jehlou se stejnou koncentrací lidokainu (kontrolní skupina). Randomizační úkoly budou poskytnuty v zapečetěných obálkách a budou uloženy studijnímu týmu, aby byly zahrnuty do studijního balíčku spolu s formuláři souhlasu, které budou přezkoumány v době zápisu.

Poskytovatel ED provádějící LP nezávisle vyhodnotí úrovně bolesti pomocí škály neonatální bolesti u novorozenců (NIPS) bezprostředně před zahájením LP a v době zavedení jehly.

Po aplikaci topické anestezie bude následovat krátká doba až 5 minut, aby se kojenci uklidnili a dosáhli ustáleného stavu, což zohledňuje počáteční nepohodlí nebo úlekovou reakci.

Po LP vyplní ošetřující poskytovatelé dotazník s podrobnostmi o počtu pokusů, případných obtížích, dalším užívání lidokainu, hodnocení kontroly bolesti během procedury, případných kožních změnách v místě LP a úspěšnosti LP, definovanou jako získání mozkomíšního moku. .

Měření výsledku:

Primární výsledek: Úrovně bolesti, měřené pomocí skóre NIPS, bezprostředně před LP a při zavedení jehly.

NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) je skórovací systém používaný k hodnocení bolesti u novorozenců a kojenců do 1 roku věku. Je to behaviorální škála, která hodnotí specifická kritéria k určení úrovně bolesti, kterou může dítě pociťovat.

Bodovací systém NIPS:

Výraz obličeje (0-1 bodů) 0: Uvolněný výraz obličeje

1: Grimace Cry (0-2 body) 0: Žádný pláč

1. Fňukat
2. Vzory dýchání s intenzivním pláčem (0–1 body)

0: Uvolněné dýchání

1: Změna vzorců dýchání (např. nepravidelné, rychlé nebo pomalé dýchání) Pohyby paží (0–1 bod) 0: Uvolněné, žádné pohyby nebo jen jemné pohyby

1: Ohnuté nebo prodloužené pohyby (neklidné, trhavé) Pohyby nohou (0-1 body) 0: Uvolněné, žádný pohyb nebo jen jemné pohyby

1: Ohnuté nebo prodloužené pohyby (neklid, trhání) Stav vzrušení (0-1 bodů) 0: Spánek nebo klid

1: Vybíravý

Interpretace bodování:

0-2 body: Mírná nebo žádná bolest 3-4 body: Střední bolest 5-7 bodů: Silná bolest

Sekundární výsledky: Zahrnují počet pokusů o LP, případné potíže (nezahájené), vnímání bolesti ze strany poskytovatele (škála 1-5), další použití lidokainu, kožní reakce po zákroku (klasifikované jako mírná/střední nebo závažná indurace), krvácení) a úspěch LP. Kromě toho bude určeno, zda byl LP traumatický, na základě přehledu pacientských tabulek, definovaných jako počet červených krvinek (RBC) v mozkomíšním moku (CSF) ≥ 1000 buněk/mm³.

Informace o poskytovateli: Podrobnosti o poskytovatelích provádějících LP, včetně úrovně jejich školení (APP, kolega, navštěvující, rezident) a předchozí zkušenosti s LP (kategorizované jako 0-5, 6-10, 11-20, >20 pokusů), bude zdokumentováno.

Data budou vložena do REDCap a přístup budou mít pouze oprávnění klíčoví pracovníci studie. Identifikátory budou odstraněny a neidentifikované informace mohou být použity pro budoucí výzkum bez dalšího informovaného souhlasu účastníka.