Bezigłowy zastrzyk lidokainy a tradycyjne znieczulenie miejscowe podczas nakłucia lędźwiowego u niemowląt

Nakłucia lędźwiowe (LP) odgrywają kluczową rolę w diagnostyce zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u niemowląt z gorączką. Zastosowanie znieczulenia miejscowego ma kluczowe znaczenie dla powodzenia tych procedur. Tradycyjne techniki znieczulenia, w tym zastrzyki igłą i stosowanie miejscowych kremów znieczulających, okazały się skuteczne w leczeniu bólu i poprawie wyników leczenia LP. Niedawno wprowadzone na rynek technologie bezigłowych iniekcji strumieniowych, takie jak system J-Tip, oferują szybszą i mniej inwazyjną metodę podawania znieczulenia miejscowego.

W badaniu tym porównano skuteczność końcówki J-Tip ze skutecznością tradycyjnej infiltracji 1% lidokainą w znieczuleniu miejscowym podczas LP u niemowląt.

Badacze wysuwają hipotezę, że bezigłowy system wstrzykiwania strumieniowego J-Tip zapewnia porównywalną kontrolę bólu i większą satysfakcję operatora ze względu na jego mniej inwazyjny charakter w porównaniu z tradycyjną infiltracją igłą 1% lidokainy u niemowląt poddawanych nakłuciu lędźwiowym.

Celem jest ocena skuteczności i wykonalności różnych technik znieczulenia miejscowego w warunkach SOR poprzez porównanie tradycyjnej infiltracji igłą z 1% lidokainą z podawaniem 1% lidokainy przez końcówkę J-Tip.

Drugorzędne wyniki obejmują liczbę prób pomyślnego wykonania LP, postrzeganie skuteczności leczenia bólu przez podmioty świadczące usługi ED, potrzebę dodatkowej lidokainy, stan skóry w miejscu LP oraz ogólny wskaźnik powodzenia procedur LP.

PROJEKT EKSPERYMENTALNY:

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porówna skuteczność lidokainy wstrzykiwanej za pomocą J-Tip z konwencjonalną lidokainą wstrzykiwaną igłą w zapewnianiu znieczulenia u niemowląt poddawanych nakłuciu lędźwiowym.

PROPONOWANA PROCEDURA:

Rekrutowane będą niemowlęta w wieku od 0 do 3 miesięcy zgłaszające się na oddział ratunkowy szpitala dziecięcego w Oklahomie w okresie od 1 lipca 2024 r. do 30 czerwca 2025 r., które wymagają LP w ramach oceny SOR.

Strategia randomizacji:

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna otrzymująca znieczulenie miejscowe za pomocą strzykawki J-Tip zawierającej 1% lidokainy (grupa eksperymentalna) i druga poprzez infiltrację igłą o tym samym stężeniu lidokainy (grupa kontrolna). Zadania randomizacyjne zostaną dostarczone w zapieczętowanych kopertach i przechowywane przez zespół badawczy w celu dołączenia do pakietu badawczego wraz z formularzami zgody, które należy sprawdzić w momencie rejestracji.

Operator SOR wykonujący LP niezależnie oceni poziom bólu za pomocą Skali Bólu Noworodków (NIPS) bezpośrednio przed rozpoczęciem LP i w momencie wkłucia igły.

Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego następuje krótki okres trwający do 5 minut, aby umożliwić niemowlętom uspokojenie się i osiągnięcie stanu równowagi, uwzględniając początkowy dyskomfort lub reakcję zaskoczenia.

Po zabiegu LP świadczeniodawcy wypełnią kwestionariusz zawierający szczegółowo liczbę prób, wszelkie napotkane trudności, dodatkowe użycie lidokainy, ocenę kontroli bólu podczas zabiegu, wszelkie zmiany skórne w miejscu LP oraz sukces LP, zdefiniowany jako uzyskanie płynu mózgowo-rdzeniowego .

Miary wyniku:

Główny wynik: Poziom bólu mierzony punktacją NIPS, bezpośrednio przed LP i podczas wkłucia igły.

NIPS (skala bólu noworodków) to system punktacji stosowany do oceny bólu u noworodków i niemowląt do 1 roku życia. Jest to skala behawioralna, która ocenia określone kryteria w celu określenia poziomu bólu, jakiego może doświadczać niemowlę.

System punktacji NIPS:

Wyraz twarzy (0-1 punktów) 0: Zrelaksowany wyraz twarzy

1: Krzyk grymasu (0-2 punkty) 0: Brak płaczu

1. Biadolić
2. Gwałtowny płacz Wzorce oddychania (0-1 punktów)

0: Spokojny oddech

1: Zmiana wzorca oddychania (np. oddech nieregularny, szybki lub powolny) Ruchy ramion (0-1 punktów) 0: Zrelaksowany, brak ruchu lub tylko delikatne ruchy

1: Ruchy napięte lub wydłużone (niespokojne, szarpane) Ruchy nóg (0-1 punktów) 0: Zrelaksowany, brak ruchu lub tylko delikatne ruchy

1: Ruchy napięte lub wydłużone (niespokojne, szarpane) Stan pobudzenia (0-1 punktów) 0: Sen lub spokój

1: Wybredny

Interpretacja punktacji:

0-2 punkty: Łagodny ból lub brak bólu 3-4 punkty: Umiarkowany ból 5-7 punktów: Silny ból

Wyniki drugorzędne: Należy uwzględnić liczbę prób LP, wszelkie napotkane trudności (otwarte), postrzeganie przez lekarza kontroli bólu (skala 1–5), dodatkowe użycie lidokainy, reakcje skórne po zabiegu (klasyfikowane jako niewielkie/umiarkowane lub ciężkie stwardnienie, krwawienie) i sukces LP. Dodatkowo zostanie ustalone, czy LP był urazowy, na podstawie karty pacjenta, zdefiniowanej jako liczba czerwonych krwinek (RBC) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) wynosząca ≥ 1000 komórek/mm3.

Informacje o dostawcy: szczegółowe informacje na temat dostawców realizujących LP, w tym poziom ich wyszkolenia (APP, współpracownik, uczestniczący, rezydent) i wcześniejsze doświadczenie z LP (skategoryzowane jako 0-5, 6-10, 11-20, > 20 prób), zostanie udokumentowane.

Dane zostaną wprowadzone do REDCap i dostęp do nich będzie miał wyłącznie upoważniony kluczowy personel badawczy. Identyfikatory zostaną usunięte, a pozbawione cech identyfikacyjnych informacje mogą zostać wykorzystane do przyszłych badań bez dodatkowej świadomej zgody uczestnika.