Iniezione di lidocaina senza ago rispetto all'anestesia locale tradizionale nella puntura lombare infantile

Le punture lombari (LP) svolgono un ruolo chiave nella diagnosi della meningite nei neonati febbrili. L’uso dell’anestesia locale è fondamentale per il successo di queste procedure. Le tecniche di anestesia tradizionali, comprese le iniezioni di aghi e l’applicazione di creme anestetiche topiche, si sono rivelate efficaci nella gestione del dolore e nel miglioramento dei risultati degli LP. Recentemente, l’introduzione della tecnologia di iniezione a getto senza ago, come il sistema J-Tip, offre un metodo più rapido e meno invasivo per la somministrazione dell’anestesia locale.

Questa ricerca confronta l'efficacia del J-Tip con quella della tradizionale infiltrazione di lidocaina all'1% per l'anestesia locale durante gli LP nei neonati.

I ricercatori ipotizzano che il sistema di iniezione a getto senza ago J-Tip offra un controllo del dolore comparabile e una maggiore soddisfazione degli operatori grazie alla sua natura meno invasiva rispetto alla tradizionale infiltrazione con ago di lidocaina all'1% nei neonati sottoposti a punture lombari.

Lo scopo è valutare l'efficacia e la fattibilità di diverse tecniche anestetiche locali in pronto soccorso confrontando la tradizionale infiltrazione con ago di lidocaina all'1% con la somministrazione di lidocaina all'1% tramite J-Tip.

I risultati secondari includono il numero di tentativi di eseguire con successo l'LP, la percezione dell'efficacia della gestione del dolore da parte degli operatori del pronto soccorso, la necessità di ulteriore lidocaina, le condizioni della pelle nel sito dell'LP e il tasso di successo complessivo delle procedure di LP.

PROGETTAZIONE SPERIMENTALE:

Uno studio monocentrico, randomizzato e controllato confronterà l'efficacia della lidocaina iniettata con J-Tip con la lidocaina iniettata con ago convenzionale nel fornire anestesia ai neonati sottoposti a punture lombari.

PROCEDURA PROPOSTA:

Verranno reclutati i neonati di età compresa tra 0 e 3 mesi che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale pediatrico dell'Oklahoma tra il 1 luglio 2024 e il 30 giugno 2025, che necessitano di un LP come parte della valutazione del pronto soccorso.

Strategia di randomizzazione:

I partecipanti che acconsentono verranno divisi casualmente in due gruppi: uno che riceverà anestesia locale tramite la siringa J-Tip contenente lidocaina all'1% (gruppo sperimentale) e l'altro tramite infiltrazione di ago con la stessa concentrazione di lidocaina (gruppo di controllo). Gli incarichi di randomizzazione verranno forniti in buste sigillate e conservati presso il team di studio per essere inclusi in un pacchetto di studio insieme ai moduli di consenso da rivedere al momento dell'iscrizione.

Il fornitore di pronto soccorso che esegue l'LP valuterà in modo indipendente i livelli di dolore utilizzando la scala del dolore neonatale infantile (NIPS) immediatamente prima dell'inizio dell'LP e al momento dell'inserimento dell'ago.

Un breve periodo massimo di 5 minuti seguirà l'applicazione dell'anestesia topica per consentire ai bambini di calmarsi e raggiungere uno stato stazionario, tenendo conto di qualsiasi disagio iniziale o risposta di spavento.

Dopo l'LP, gli operatori partecipanti completeranno un questionario che dettaglia il numero di tentativi, eventuali difficoltà incontrate, ulteriore utilizzo di lidocaina, valutazione del controllo del dolore durante la procedura, eventuali cambiamenti cutanei nel sito dell'LP e successo dell'LP, definito come ottenimento di liquido cerebrospinale .

Misure di risultato:

Risultato primario: livelli di dolore, misurati dai punteggi NIPS, immediatamente prima dell'LP e all'inserimento dell'ago.

La NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) è un sistema di punteggio utilizzato per valutare il dolore nei neonati e nei bambini fino a 1 anno di età. È una scala comportamentale che valuta criteri specifici per determinare il livello di dolore che il bambino potrebbe provare.

Sistema di punteggio NIPS:

Espressione facciale (0-1 punti) 0: Espressione facciale rilassata

1: Grimace Cry (0-2 punti) 0: Nessun pianto

1. Piagnucolare
2. Pianto vigoroso Schemi respiratori (0-1 punti)

0: respirazione rilassata

1: Cambiamento nei modelli di respirazione (ad es. respirazione irregolare, veloce o lenta) Movimenti del braccio (0-1 punti) 0: Rilassato, nessun movimento o solo movimenti delicati

1: Movimenti flessi o estesi (irrequietezza, sussulti) Movimenti delle gambe (0-1 punti) 0: Rilassato, nessun movimento o solo movimenti delicati

1: Movimenti flessi o estesi (irrequietezza, sussulti) Stato di eccitazione (0-1 punti) 0: Sonno o calma

1: Esigente

Interpretazione del punteggio:

0-2 punti: dolore lieve o assente 3-4 punti: dolore moderato 5-7 punti: dolore grave

Risultati secondari: includere il numero di tentativi di LP, eventuali difficoltà incontrate (a risposta aperta), percezione del fornitore del controllo del dolore (scala da 1 a 5), ​​uso aggiuntivo di lidocaina, reazioni cutanee post-procedura (classificate come indurimento minore/moderato o grave, sanguinamento) e successo dell'LP. Inoltre, verrà determinato se l'LP è stato traumatico esaminando le cartelle cliniche del paziente, definite come aventi una conta dei globuli rossi (RBC) nel liquido cerebrospinale (CSF) ≥ 1000 cellule/mm³.

Informazioni sul fornitore: dettagli sui fornitori che eseguono l'LP, compreso il loro livello di formazione (APP, collega, partecipante, residente) e l'esperienza precedente con LP (categorizzata come 0-5, 6-10, 11-20, >20 tentativi), sarà documentato.

I dati verranno inseriti in REDCap e solo il personale autorizzato dello studio chiave avrà accesso. Gli identificatori verranno rimossi e le informazioni rese anonime potranno essere utilizzate per ricerche future senza ulteriore consenso informato da parte del partecipante.