Injeção de lidocaína sem agulha versus anestesia local tradicional em punção lombar infantil

As punções lombares (LPs) desempenham um papel fundamental no diagnóstico de meningite em bebês febris. O uso de anestesia local é fundamental para o sucesso desses procedimentos. As técnicas tradicionais de anestesia, incluindo injeções de agulha e aplicação de cremes anestésicos tópicos, têm sido eficazes no controle da dor e na melhoria dos resultados das PLs. Recentemente, a introdução da tecnologia de injeção a jato sem agulha, como o sistema J-Tip, oferece um método mais rápido e menos invasivo para administração de anestesia local.

Esta pesquisa compara a eficácia do J-Tip com a da infiltração tradicional de lidocaína a 1% para anestesia local durante PLs em bebês.

Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema de injeção a jato sem agulha J-Tip oferece controle de dor comparável e maior satisfação do fornecedor devido à sua natureza menos invasiva em comparação com a infiltração tradicional de lidocaína a 1% com agulha em bebês submetidos a punções lombares.

O objetivo é avaliar a eficácia e viabilidade de diferentes técnicas de anestesia local no ambiente de pronto-socorro, comparando a infiltração tradicional com agulha de lidocaína a 1% com a administração de lidocaína a 1% no J-Tip.

Os resultados secundários incluem o número de tentativas de realizar a LP com sucesso, as percepções da eficácia do tratamento da dor pelos prestadores de serviços de emergência, a necessidade de lidocaína adicional, a condição da pele no local da LP e a taxa geral de sucesso dos procedimentos de LP.

PROJETO EXPERIMENTAL:

Um ensaio clínico randomizado e controlado de centro único comparará a eficácia da lidocaína injetada com J-Tip com a lidocaína injetada com agulha convencional no fornecimento de anestesia para bebês submetidos a punções lombares.

PROCEDIMENTO PROPOSTO:

Serão recrutados bebês de 0 a 3 meses que se apresentem no Departamento de Emergência do Hospital Infantil de Oklahoma entre 1º de julho de 2024 e 30 de junho de 2025, que necessitam de um LP como parte de sua avaliação de DE.

Estratégia de Randomização:

Os participantes que consentirem serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um recebendo anestesia local por meio da seringa J-Tip contendo lidocaína a 1% (grupo experimental) e outro por meio de infiltração de agulha com a mesma concentração de lidocaína (grupo controle). As tarefas de randomização serão fornecidas em envelopes lacrados e mantidos com a equipe do estudo para serem incluídos em um pacote de estudo junto com os formulários de consentimento a serem revisados ​​no momento da inscrição.

O provedor de pronto-socorro que realiza a LP avaliará de forma independente os níveis de dor usando a Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) imediatamente antes do início da LP e no momento da inserção da agulha.

Um breve período de até 5 minutos seguirá a aplicação da anestesia tópica para permitir que os bebês se acalmem e alcancem um estado de equilíbrio, respondendo por qualquer desconforto inicial ou resposta de susto.

Após a PL, os prestadores participantes preencherão um questionário detalhando o número de tentativas, quaisquer dificuldades encontradas, uso adicional de lidocaína, sua avaliação do controle da dor durante o procedimento, quaisquer alterações na pele no local da LP e sucesso da LP, definido como obtenção de líquido cefalorraquidiano .

Medidas de resultados:

Resultado primário: níveis de dor, medidos pelas pontuações NIPS, imediatamente antes da LP e na inserção da agulha.

A NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) é um sistema de pontuação utilizado para avaliar a dor em recém-nascidos e bebês até 1 ano de idade. É uma escala comportamental que avalia critérios específicos para determinar o nível de dor que o bebê pode estar sentindo.

Sistema de pontuação NIPS:

Expressão Facial (0-1 pontos) 0: Expressão facial relaxada

1: Careta Cry (0-2 pontos) 0: Sem choro

1. Choramingar
2. Choro vigoroso Padrões respiratórios (0-1 pontos)

0: Respiração relaxada

1: Mudança nos padrões respiratórios (por exemplo, respiração irregular, rápida ou lenta) Movimentos dos braços (0-1 pontos) 0: Relaxado, sem movimento ou apenas movimentos suaves

1: Movimentos flexionados ou estendidos (inquietos, espasmódicos) Movimentos das pernas (0-1 pontos) 0: Relaxado, sem movimento ou apenas movimentos suaves

1: Movimentos flexionados ou estendidos (inquieto, espasmos) Estado de excitação (0-1 pontos) 0: Dormindo ou calmo

1: exigente

Interpretação de pontuação:

0-2 pontos: Dor leve ou nenhuma dor 3-4 pontos: Dor moderada 5-7 pontos: Dor intensa

Resultados secundários: incluem o número de tentativas de LP, quaisquer dificuldades encontradas (abertas), percepção do provedor sobre o controle da dor (escala de 1 a 5), ​​uso adicional de lidocaína, reações cutâneas pós-procedimento (classificadas como endurecimento menor/moderado ou grave, sangramento) e sucesso de LP. Além disso, será determinado se o LP foi traumático através da revisão dos prontuários do paciente, definido como tendo uma contagem de glóbulos vermelhos (RBC) no líquido cefalorraquidiano (LCR) ≥ 1000 células/mm³.

Informações do Provedor: Detalhes sobre os provedores que realizam a LP, incluindo seu nível de treinamento (APP, bolsista, participante, residente) e experiência anterior com LPs (categorizada como 0-5, 6-10, 11-20, >20 tentativas), será documentado.

Os dados serão inseridos no REDCap e apenas o pessoal autorizado do estudo terá acesso. Os identificadores serão removidos e as informações anonimizadas poderão ser usadas para pesquisas futuras sem consentimento informado adicional do participante.