Nadelfreie Lidocain-Injektion im Vergleich zur traditionellen Lokalanästhesie bei der Lumbalpunktion bei Säuglingen

Lumbalpunktionen (LPs) spielen eine Schlüsselrolle bei der Diagnose einer Meningitis bei fieberhaften Säuglingen. Der Einsatz einer Lokalanästhesie ist entscheidend für den Erfolg dieser Eingriffe. Traditionelle Anästhesietechniken, einschließlich Nadelinjektionen und die Anwendung topischer Anästhesiecremes, haben sich bei der Schmerzlinderung und der Verbesserung der Ergebnisse von LPs als wirksam erwiesen. Die Einführung der nadelfreien Strahlinjektionstechnologie wie das J-Tip-System bietet seit Kurzem eine schnellere und weniger invasive Methode zur Verabreichung von Lokalanästhetika.

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit des J-Tip mit der der herkömmlichen 1 %igen Lidocain-Infiltration zur Lokalanästhesie während LPs bei Säuglingen.

Die Forscher gehen davon aus, dass das nadelfreie Jet-Injektionssystem J-Tip aufgrund seiner weniger invasiven Natur eine vergleichbare Schmerzkontrolle und eine größere Zufriedenheit des Anbieters bietet im Vergleich zur herkömmlichen Nadelinfiltration von 1 % Lidocain bei Säuglingen, die sich einer Lumbalpunktion unterziehen.

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit verschiedener Lokalanästhesietechniken in der Notaufnahme zu bewerten, indem die traditionelle Infiltration mit einer 1 %igen Lidocainnadel mit der Verabreichung von 1 % Lidocain über die J-Spitze verglichen wird.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl der Versuche zur erfolgreichen Durchführung der LP, die Wahrnehmung der Wirksamkeit der Schmerzbehandlung durch ED-Anbieter, der Bedarf an zusätzlichem Lidocain, der Hautzustand an der LP-Stelle und die Gesamterfolgsrate der LP-Eingriffe.

EXPERIMENTELLES DESIGN:

In einer randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie wird die Wirksamkeit von J-Tip-injiziertem Lidocain mit herkömmlichem nadelinjiziertem Lidocain bei der Anästhesie von Säuglingen verglichen, die sich einer Lumbalpunktion unterziehen.

VORGESCHLAGENES VERFAHREN:

Rekrutiert werden Säuglinge im Alter von 0 bis 3 Monaten, die sich zwischen dem 1. Juli 2024 und dem 30. Juni 2025 in der Notaufnahme des Oklahoma Children's Hospital vorstellen und im Rahmen ihrer ED-Bewertung eine LP benötigen.

Randomisierungsstrategie:

Teilnehmer, die zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhält eine Lokalanästhesie über die J-Tip-Spritze mit 1 % Lidocain (Versuchsgruppe) und die andere durch Nadelinfiltration mit der gleichen Lidocainkonzentration (Kontrollgruppe). Randomisierungsaufgaben werden in versiegelten Umschlägen bereitgestellt und beim Studienteam aufbewahrt, um zusammen mit den Einverständniserklärungen in ein Studienpaket aufgenommen zu werden und zum Zeitpunkt der Einschreibung überprüft zu werden.

Der ED-Anbieter, der die LP durchführt, bewertet unabhängig das Schmerzniveau anhand der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) unmittelbar vor Beginn der LP und zum Zeitpunkt des Einführens der Nadel.

Nach der Anwendung der topischen Anästhesie folgt eine kurze Zeitspanne von bis zu 5 Minuten, um dem Säugling die Möglichkeit zu geben, sich zu beruhigen und einen stabilen Zustand zu erreichen, der etwaige anfängliche Beschwerden oder Schreckreaktionen ausgleicht.

Nach der LP füllen die behandelnden Anbieter einen Fragebogen aus, in dem die Anzahl der Versuche, etwaige aufgetretene Schwierigkeiten, die zusätzliche Anwendung von Lidocain, ihre Einschätzung der Schmerzkontrolle während des Eingriffs, etwaige Hautveränderungen an der LP-Stelle und der LP-Erfolg, definiert als Gewinnung von Liquor, aufgeführt sind .

Ergebnismaße:

Primäres Ergebnis: Schmerzniveau, gemessen anhand der NIPS-Scores, unmittelbar vor dem LP und beim Einführen der Nadel.

Die NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung von Schmerzen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Jahr. Dabei handelt es sich um eine Verhaltensskala, die anhand spezifischer Kriterien ermittelt, wie stark die Schmerzen des Säuglings sind.

NIPS-Bewertungssystem:

Gesichtsausdruck (0-1 Punkte) 0: Entspannter Gesichtsausdruck

1: Grimassenschrei (0-2 Punkte) 0: Kein Schrei

1. Wimmern
2. Kräftiges Weinen, Atemmuster (0-1 Punkte)

0: Entspanntes Atmen

1: Veränderung der Atemmuster (z. B. unregelmäßige, schnelle oder langsame Atmung) Armbewegungen (0-1 Punkte) 0: Entspannt, keine Bewegung oder nur sanfte Bewegungen

1: Beugte oder gestreckte Bewegungen (unruhig, ruckartig) Beinbewegungen (0-1 Punkte) 0: Entspannt, keine Bewegung oder nur sanfte Bewegungen

1: Beugte oder ausgedehnte Bewegungen (unruhig, ruckartig) Erregungszustand (0-1 Punkte) 0: Schlafend oder ruhig

1: Pingelig

Interpretation der Wertung:

0–2 Punkte: Leichte oder keine Schmerzen. 3–4 Punkte: Mäßige Schmerzen. 5–7 Punkte: Starke Schmerzen

Sekundäre Ergebnisse: Dazu gehören die Anzahl der LP-Versuche, etwaige aufgetretene Schwierigkeiten (offenes Ergebnis), die Wahrnehmung der Schmerzkontrolle durch den Anbieter (Skala 1–5), die zusätzliche Anwendung von Lidocain, Hautreaktionen nach dem Eingriff (klassifiziert als leichte/mittelschwere oder schwere Verhärtung), Blutung) und LP-Erfolg. Darüber hinaus wird anhand der Patientenakten festgestellt, ob die LP traumatisch war und eine Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von ≥ 1000 Zellen/mm³ aufweist.

Anbieterinformationen: Details zu den Anbietern, die das LP durchführen, einschließlich ihres Ausbildungsniveaus (APP, Fellow, Attending, Resident) und ihrer bisherigen Erfahrung mit LPs (kategorisiert als 0–5, 6–10, 11–20, >20 Versuche), wird dokumentiert.

Die Daten werden in REDCap eingegeben und nur autorisiertes Schlüsselpersonal der Studie hat Zugriff. Identifikatoren werden entfernt und die anonymisierten Informationen können ohne zusätzliche Einverständniserklärung des Teilnehmers für zukünftige Forschungen verwendet werden.