Nålefri lidokaininjeksjon vs tradisjonell lokalbedøvelse ved spedbarns lumbalpunksjon

Lumbalpunksjoner (LP-er) spiller en nøkkelrolle i diagnostisering av meningitt hos spedbarn med feber. Bruk av lokalbedøvelse er avgjørende for å lykkes med disse prosedyrene. Tradisjonelle anestesiteknikker, inkludert nåleinjeksjoner og påføring av aktuelle anestesikremer, har vært effektive for å håndtere smerte og forbedre utfallet av LP-er. Nylig har introduksjonen av nålefri jet-injeksjonsteknologi, som J-Tip-systemet, en raskere og mindre invasiv metode for å gi lokalbedøvelse.

Denne forskningen sammenligner effektiviteten til J-Tip med den til tradisjonell 1 % lidokaininfiltrasjon for lokalbedøvelse under LP-er hos spedbarn.

Etterforskerne antar at det nålfrie jet-injeksjonssystemet J-Tip tilbyr sammenlignbar smertekontroll og større tilfredshet fra leverandøren på grunn av sin mindre invasive natur sammenlignet med tradisjonell nålinfiltrasjon av 1 % lidokain hos spedbarn som gjennomgår lumbale punkteringer.

Målet er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av ulike lokalbedøvelsesteknikker i ED-innstillingen ved å sammenligne tradisjonell 1% lidokain nål infiltrasjon med administrering av 1% lidokain J-Tip.

Sekundære utfall inkluderer antall forsøk på å lykkes med å utføre LP, oppfatninger om smertebehandlingseffektivitet hos ED-leverandører, behovet for ytterligere lidokain, hudtilstand på LP-stedet og den generelle suksessraten for LP-prosedyrene.

EKSPERIMENTELL DESIGN:

En enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie vil sammenligne effekten av J-Tip-injisert lidokain med konvensjonelt nål-injisert lidokain for å gi anestesi for spedbarn som gjennomgår lumbale punkteringer.

FORSLAG TIL PROSEDYRE:

Spedbarn i alderen 0 til 3 måneder som presenterer til Oklahoma Children's Hospital Emergency Department mellom 1. juli 2024 til og med 30. juni 2025, som trenger en LP som en del av sin ED-evaluering, vil bli rekruttert.

Randomiseringsstrategi:

Deltakere som samtykker vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: en som får lokalbedøvelse via J-Tip-sprøyten som inneholder 1 % lidokain (eksperimentell gruppe) og den andre gjennom nålinfiltrasjon med samme konsentrasjon av lidokain (kontrollgruppe). Randomiseringsoppgaver vil bli gitt i forseglede konvolutter og oppbevares hos studieteamet for å bli inkludert i en studiepakke sammen med samtykkeskjemaene som skal gjennomgås ved påmelding.

ED-leverandøren som utfører LP vil uavhengig evaluere smertenivåene ved å bruke Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) umiddelbart før LP begynner og på tidspunktet for kanyleinnsetting.

En kort periode på opptil 5 minutter vil følge den aktuelle anestesipåføringen for å tillate spedbarn å roe seg og nå en stabil tilstand, noe som tar hensyn til eventuelle innledende ubehag eller skremmerespons.

Etter LP vil deltakende tilbydere fylle ut et spørreskjema som beskriver antall forsøk, eventuelle vanskeligheter, ytterligere lidokainbruk, deres vurdering av smertekontroll under prosedyren, eventuelle hudforandringer på LP-stedet og LP-suksess, definert som innhenting av cerebrospinalvæske .

Resultatmål:

Primært utfall: Smertenivåer, målt ved NIPS-score, rett før LP og ved nåleinnføring.

NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) er et skåringssystem som brukes til å vurdere smerter hos nyfødte og spedbarn opp til 1 års alder. Det er en atferdsskala som evaluerer spesifikke kriterier for å bestemme smertenivået spedbarnet kan oppleve.

NIPS poengsystem:

Ansiktsuttrykk (0-1 poeng) 0: Avslappet ansiktsuttrykk

1: Grimace Cry (0-2 poeng) 0: Ingen gråt

1. Klynke
2. Kraftig gråt pustemønstre (0-1 poeng)

0: Avslappet pust

1: Endring i pustemønster (f.eks. uregelmessig, rask eller langsom pust) Armbevegelser (0-1 poeng) 0: Avslappet, ingen bevegelse eller bare milde bevegelser

1: Bøyde eller utvidede bevegelser (rastløs, rykk) Benbevegelser (0-1 poeng) 0: Avslappet, ingen bevegelse eller bare milde bevegelser

1: Bøyde eller utvidede bevegelser (rastløs, rykk) Status for opphisselse (0-1 poeng) 0: Sovende eller rolig

1: masete

Poengtolkning:

0-2 poeng: Mild eller ingen smerte 3-4 poeng: Moderat smerte 5-7 poeng: Sterk smerte

Sekundære utfall: Inkluder antall LP-forsøk, eventuelle vanskeligheter (åpen slutt), leverandørens oppfatning av smertekontroll (1-5 skala), ytterligere lidokainbruk, hudreaksjoner etter prosedyren (klassifisert som mindre/moderat eller alvorlig indurasjon, blødning), og LP-suksess. I tillegg vil det bli bestemt om LP var traumatisk ved å gå gjennom pasientskjemaer, definert som å ha et antall røde blodlegemer (RBC) i cerebrospinalvæske (RBC) på ≥ 1000 celler/mm³.

Leverandørinformasjon: Detaljer om leverandørene som utfører LP-en, inkludert opplæringsnivå (APP, stipendiat, tilstedeværende, bosatt) og tidligere erfaring med LP-er (kategorisert som 0-5, 6-10, 11-20, >20 forsøk), vil bli dokumentert.

Data vil bli lagt inn i REDCap og kun autorisert nøkkelpersonell vil ha tilgang. Identifikatorer vil bli fjernet, og den avidentifiserte informasjonen kan brukes til fremtidig forskning uten ytterligere informert samtykke fra deltakeren.