Naaldvrije lidocaïne-injectie versus traditionele lokale anesthesie bij lumbale punctie bij zuigelingen

Lumbaalpuncties (LP's) spelen een sleutelrol bij het diagnosticeren van meningitis bij zuigelingen met koorts. Het gebruik van lokale anesthesie is van cruciaal belang voor het succes van deze procedures. Traditionele anesthesietechnieken, waaronder naaldinjecties en de toepassing van plaatselijke verdovingscrèmes, zijn effectief geweest bij het beheersen van pijn en het verbeteren van de resultaten van LP's. Onlangs biedt de introductie van naaldvrije jetinjectietechnologie, zoals het J-Tip-systeem, een snellere en minder invasieve methode voor het toedienen van lokale anesthesie.

Dit onderzoek vergelijkt de effectiviteit van de J-Tip met die van traditionele 1% lidocaïne-infiltratie voor lokale anesthesie tijdens LP's bij zuigelingen.

De onderzoekers veronderstellen dat het J-Tip naaldvrije jet-injectiesysteem vergelijkbare pijnbeheersing en grotere tevredenheid van de zorgverlener biedt vanwege het minder invasieve karakter ervan vergeleken met traditionele naaldinfiltratie van 1% lidocaïne bij zuigelingen die lumbale puncties ondergaan.

Het doel is om de werkzaamheid en haalbaarheid van verschillende lokale anesthetische technieken op de spoedeisende hulp te evalueren door traditionele 1% lidocaïne naaldinfiltratie te vergelijken met toediening van 1% lidocaïne via de J-Tip.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal pogingen om de LP met succes uit te voeren, de perceptie van de effectiviteit van pijnbestrijding door hulpverleners, de behoefte aan extra lidocaïne, de huidconditie op de LP-locatie en het algehele succespercentage van de LP-procedures.

EXPERIMENTEEL ONTWERP:

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum zal de werkzaamheid van J-Tip-geïnjecteerde lidocaïne vergelijken met conventionele naaldgeïnjecteerde lidocaïne bij het verschaffen van anesthesie voor zuigelingen die lumbale puncties ondergaan.

VOORGESTELDE PROCEDURE:

Baby's van 0 tot 3 maanden die zich tussen 1 juli 2024 en 30 juni 2025 op de Spoedeisende Hulp van het Oklahoma Children's Hospital presenteren en een LP nodig hebben als onderdeel van hun SEH-evaluatie, zullen worden gerekruteerd.

Randomisatiestrategie:

Deelnemers die toestemming geven, worden willekeurig in twee groepen verdeeld: de ene krijgt lokale anesthesie via de J-Tip-spuit met 1% lidocaïne (experimentele groep) en de andere via naaldinfiltratie met dezelfde concentratie lidocaïne (controlegroep). Randomisatieopdrachten worden in verzegelde enveloppen verstrekt en bij het onderzoeksteam bewaard om te worden opgenomen in een studiepakket samen met de toestemmingsformulieren die moeten worden beoordeeld op het moment van inschrijving.

De SEH-aanbieder die de LP uitvoert, zal de pijnniveaus onafhankelijk evalueren met behulp van de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) onmiddellijk voordat de LP begint en op het moment van het inbrengen van de naald.

Na de plaatselijke anesthesietoepassing volgt een korte periode van maximaal 5 minuten, zodat baby's kunnen kalmeren en een stabiele toestand kunnen bereiken, waarbij rekening wordt gehouden met eventuele aanvankelijke ongemakken of schrikreacties.

Na de LP zullen de behandelende zorgverleners een vragenlijst invullen met details over het aantal pogingen, eventueel ondervonden problemen, extra lidocaïnegebruik, hun beoordeling van de pijnbeheersing tijdens de procedure, eventuele huidveranderingen op de LP-locatie en het succes van LP, gedefinieerd als het verkrijgen van hersenvocht. .

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomst: pijnniveaus, gemeten aan de hand van NIPS-scores, onmiddellijk vóór de LP en bij het inbrengen van de naald.

De NIPS (Neonatale Infant Pain Scale) is een scoresysteem dat wordt gebruikt om pijn bij pasgeborenen en zuigelingen tot 1 jaar oud te beoordelen. Het is een gedragsschaal die specifieke criteria evalueert om te bepalen hoeveel pijn het kind mogelijk ervaart.

NIPS-scoresysteem:

Gezichtsuitdrukking (0-1 punten) 0: Ontspannen gezichtsuitdrukking

1: Grimaskreet (0-2 punten) 0: Geen kreet

1. Janken
2. Krachtige huilbui Ademhalingspatronen (0-1 punten)

0: Ontspannen ademhalen

1: Verandering in ademhalingspatronen (bijvoorbeeld onregelmatige, snelle of langzame ademhaling) Armbewegingen (0-1 punten) 0: Ontspannen, geen beweging of alleen zachte bewegingen

1: Gebogen of verlengde bewegingen (rusteloos, schokkend) Beenbewegingen (0-1 punten) 0: Ontspannen, geen beweging of alleen zachte bewegingen

1: Gebogen of verlengde bewegingen (rusteloos, schokkend) Staat van opwinding (0-1 punten) 0: Slapend of kalm

1: kieskeurig

Score-interpretatie:

0-2 punten: milde of geen pijn 3-4 punten: matige pijn 5-7 punten: ernstige pijn

Secundaire uitkomsten: Vermeld het aantal LP-pogingen, eventueel ondervonden problemen (open einde), de perceptie van de zorgverlener over pijnbeheersing (schaal 1-5), aanvullend gebruik van lidocaïne, huidreacties na de procedure (geclassificeerd als lichte/matige of ernstige verharding, bloeding) en LP-succes. Bovendien zal worden bepaald of de LP traumatisch was door het bekijken van patiëntendossiers, gedefinieerd als een aantal rode bloedcellen (RBC) in het hersenvocht (CSF) van ≥ 1000 cellen/mm³.

Providerinformatie: details over de providers die de LP uitvoeren, inclusief hun opleidingsniveau (APP, fellow, aanwezig, bewoner) en eerdere ervaring met LP's (gecategoriseerd als 0-5, 6-10, 11-20,> 20 pogingen), zal worden gedocumenteerd.

Gegevens worden ingevoerd in REDCap en alleen geautoriseerd belangrijk onderzoekspersoneel heeft toegang. Identificatiegegevens worden verwijderd en de geanonimiseerde informatie kan worden gebruikt voor toekomstig onderzoek zonder aanvullende geïnformeerde toestemming van de deelnemer.