Neulaton lidokaiini-injektio vs perinteinen paikallinen anestesia pikkulasten lannepunktiossa

Lannepunktioilla (LP:t) on keskeinen rooli aivokalvontulehduksen diagnosoinnissa kuumeisilla vauvoilla. Paikallispuudutuksen käyttö on ratkaisevan tärkeää näiden toimenpiteiden onnistumiselle. Perinteiset anestesiatekniikat, mukaan lukien neulapistokset ja paikallispuudutusvoiteet, ovat olleet tehokkaita kivun hallinnassa ja LP-tulosten parantamisessa. Äskettäin käyttöön otettu neulaton suihkutustekniikka, kuten J-Tip-järjestelmä, tarjoaa nopeamman ja vähemmän invasiivisen menetelmän paikallispuudutuksen antamiseen.

Tässä tutkimuksessa verrataan J-Tipin tehokkuutta perinteiseen 1 % lidokaiiniinfiltraatioon paikallispuudutuksessa imeväisten LP:n aikana.

Tutkijat olettavat, että J-Tip-neulaton jet-injektiojärjestelmä tarjoaa vertailukelpoisen kivunhallinnan ja suuremman palveluntarjoajan tyytyväisyytensä sen vähemmän invasiivisen luonteensa vuoksi verrattuna perinteiseen 1 % lidokaiinin neulainfiltraatioon vauvoilla, joille tehdään lannepunktio.

Tavoitteena on arvioida erilaisten paikallispuudutustekniikoiden tehokkuutta ja toteutettavuutta ED-ympäristössä vertaamalla perinteistä 1 % lidokaiinineulan infiltraatiota 1 % lidokaiinin antamiseen J-Tipissä.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat LP onnistuneesti suoritettavien yritysten lukumäärä, ED-palvelujen tarjoajien käsitykset kivunhallinnan tehokkuudesta, lisälidokaiinin tarve, ihon tila LP-kohdassa ja LP-toimenpiteiden yleinen onnistumisprosentti.

KOKEELLINEN SUUNNITTELU:

Yhden keskuksen, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan J-Tip-injektoidun lidokaiinin tehoa tavanomaiseen neulalla injektoituun lidokaiiniin anestesian tarjoamisessa lannepisteitä saaville vauvoille.

EHDOTETTU MENETTELY:

Oklahoman lastensairaalan päivystysosastolle 1.7.2024–30.6.2025 saapuvat 0–3 kuukauden ikäiset vauvat, jotka tarvitsevat LP:n osana ED-arviointia, rekrytoidaan.

Satunnaistusstrategia:

Osallistujat, jotka suostuvat, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen saa paikallispuudutuksen J-Tip-ruiskulla, joka sisältää 1 % lidokaiinia (kokeellinen ryhmä), ja toinen neulalla infiltroimalla samalla lidokaiinipitoisuudella (kontrolliryhmä). Satunnaistehtävät toimitetaan suljetuissa kirjekuorissa ja säilytetään tutkimusryhmän kanssa sisällytettäväksi tutkimuspakettiin yhdessä suostumuslomakkeiden kanssa, jotka on tarkistettava ilmoittautumisen yhteydessä.

LP:n suorittava ED-palveluntarjoaja arvioi itsenäisesti kiputasot käyttämällä vastasyntyneiden vauvojen kipuasteikkoa (NIPS) juuri ennen LP:n alkamista ja neulan työntämisen yhteydessä.

Lyhyt, enintään 5 minuutin jakso seuraa paikallispuudutuksen käyttöä, jotta vauva rauhoittuu ja saavuttaa vakaan tilan, mikä selittää mahdollisen alkuperäisen epämukavuuden tai hätkähdytyksen.

LP:n jälkeen paikalla olevat palveluntarjoajat täyttävät kyselylomakkeen, jossa esitetään yksityiskohtaisesti yritysten määrä, mahdolliset kohtaamat vaikeudet, lidokaiinin lisäkäyttö, heidän arvionsa kivunhallinnasta toimenpiteen aikana, mahdolliset ihomuutokset LP-kohdassa ja LP:n onnistuminen, joka määritellään aivo-selkäydinnesteen hankinnaksi. .

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulos: Kivun tasot mitattuna NIPS-pisteillä välittömästi ennen LP:tä ja neulan työntämisen yhteydessä.

NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään vastasyntyneiden ja alle 1-vuotiaiden vauvojen kivun arvioimiseen. Se on käyttäytymisasteikko, joka arvioi tietyt kriteerit määrittääkseen vauvan mahdollisesti kokeman kivun tason.

NIPS-pisteytysjärjestelmä:

Kasvojen ilme (0-1 pistettä) 0: Rento kasvojen ilme

1: Grimace Cry (0-2 pistettä) 0: Ei itkeä

1. Ulista
2. Voimakas itku, hengitysmallit (0-1 pistettä)

0: Rento hengitys

1: Muutokset hengitystapoissa (esim. epäsäännöllinen, nopea tai hidas hengitys) Käsien liikkeet (0-1 pistettä) 0: Rento, ei liikettä tai vain lempeitä liikkeitä

1: Joustavat tai laajennetut liikkeet (levottomat, nykivät) Jalkojen liikkeet (0-1 pistettä) 0: Rento, ei liikettä tai vain lempeitä liikkeitä

1: taipuneet tai laajennetut liikkeet (levottomat, nykivät) Kiihtymistila (0-1 pistettä) 0: Nukkuminen tai rauhallinen

1: Kiihkeä

Pisteytystulkinta:

0-2 pistettä: Lievä tai ei kipua 3-4 pistettä: Keskivaikea kipu 5-7 pistettä: Kova kipu

Toissijaiset tulokset: Sisällytä LP-yritysten lukumäärä, mahdolliset kohdatut vaikeudet (avoin), palveluntarjoajan käsitys kivunhallinnasta (asteikko 1–5), lidokaiinin lisäkäyttö, toimenpiteen jälkeiset ihoreaktiot (luokiteltu lieviksi/keskivaikeiksi tai vakaviksi kovettumiksi, verenvuoto) ja LP-menestys. Lisäksi määritetään, oliko LP traumaattinen tarkastelemalla potilaskaavioita, joiden mukaan aivo-selkäydinnesteen (CSF) punasolujen (RBC) määrä on ≥ 1000 solua/mm³.

Palveluntarjoajan tiedot: Tiedot palveluntarjoajista, jotka suorittavat LP:n, mukaan lukien heidän koulutustasonsa (APP, stipendiaatti, osallistuja, asukas) ja aikaisempi kokemus LP:stä (luokiteltu 0-5, 6-10, 11-20, >20 yritystä), dokumentoidaan.

Tiedot syötetään REDCapiin, ja vain valtuutetut tutkimuksen avainhenkilöt pääsevät sisään. Tunnisteet poistetaan, ja tunnistamattomia tietoja voidaan käyttää myöhempään tutkimukseen ilman osallistujan suostumusta.