Nålefri lidokaininjektion vs traditionel lokalbedøvelse ved spædbørns lændepunktur

Lumbalpunktur (LP'er) spiller en nøglerolle ved diagnosticering af meningitis hos febril spædbørn. Brugen af ​​lokalbedøvelse er afgørende for succesen af ​​disse procedurer. Traditionelle anæstesiteknikker, herunder nåleinjektioner og påføring af topiske bedøvelsescremer, har været effektive til at håndtere smerte og forbedre resultaterne af LP'er. For nylig tilbyder introduktionen af ​​nålefri jet-injektionsteknologi, såsom J-Tip-systemet, en hurtigere og mindre invasiv metode til at levere lokalbedøvelse.

Denne forskning sammenligner effektiviteten af ​​J-Tip med virkningen af ​​traditionel 1% lidokain-infiltration til lokalbedøvelse under LP'er hos spædbørn.

Efterforskerne antager, at det nålefrie jet-injektionssystem J-Tip tilbyder sammenlignelig smertekontrol og større udbydertilfredshed på grund af dets mindre invasive natur sammenlignet med traditionel nåleinfiltration af 1 % lidokain hos spædbørn, der gennemgår lumbalpunktur.

Målet er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​forskellige lokalbedøvelsesteknikker i ED-indstillingen ved at sammenligne traditionel 1% lidocain-nålsinfiltration med administration af 1% lidocain J-Tip.

Sekundære resultater omfatter antallet af forsøg på at udføre LP med succes, opfattelser af smertebehandlingseffektivitet hos ED-udbydere, behovet for yderligere lidokain, hudtilstand på LP-stedet og den samlede succesrate for LP-procedurerne.

EKSPERIMENTELT DESIGN:

Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​J-Tip-injiceret lidocain med konventionelt nåleinjiceret lidocain til at give anæstesi til spædbørn, der gennemgår lumbalpunktur.

FORESLÅET PROCEDURE:

Spædbørn i alderen 0 til 3 måneder, der præsenterer for Oklahoma Children's Hospital Emergency Department mellem den 1. juli 2024 til den 30. juni 2025, som kræver en LP som en del af deres ED-evaluering, vil blive rekrutteret.

Randomiseringsstrategi:

Deltagere, der giver samtykke, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Den ene modtager lokalbedøvelse via J-Tip-sprøjten indeholdende 1 % lidocain (eksperimentel gruppe) og den anden gennem kanyleinfiltration med samme koncentration af lidocain (kontrolgruppe). Randomiseringsopgaver vil blive leveret i forseglede kuverter og opbevaret hos undersøgelsesholdet for at blive inkluderet i en undersøgelsespakke sammen med samtykkeformularerne, der skal gennemgås på tidspunktet for tilmelding.

Den ED-udbyder, der udfører LP'en, vil uafhængigt evaluere smerteniveauer ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) umiddelbart før LP'en begynder og på tidspunktet for kanyleindsættelse.

En kort periode på op til 5 minutter vil følge den topiske anæstesipåføring for at give spædbørn mulighed for at falde til ro og nå en stabil tilstand, hvilket tager højde for ethvert indledende ubehag eller forskrækkelsesreaktion.

Efter LP vil de deltagende udbydere udfylde et spørgeskema, der beskriver antallet af forsøg, eventuelle problemer, yderligere lidokainbrug, deres vurdering af smertekontrol under proceduren, eventuelle hudforandringer på LP-stedet og LP-succes, defineret som at opnå cerebrospinalvæske .

Resultatmål:

Primært resultat: Smerteniveauer, målt ved NIPS-score, umiddelbart før LP og ved kanyleindsættelse.

NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) er et scoringssystem, der bruges til at vurdere smerter hos nyfødte og spædbørn op til 1 års alderen. Det er en adfærdsskala, der evaluerer specifikke kriterier for at bestemme niveauet af smerte, spædbarnet kan opleve.

NIPS scoresystem:

Ansigtsudtryk (0-1 point) 0: Afslappet ansigtsudtryk

1: Grimace Cry (0-2 point) 0: Ingen gråd

1. Klynken
2. Kraftig gråd vejrtrækningsmønstre (0-1 point)

0: Afslappet vejrtrækning

1: Ændring i vejrtrækningsmønstre (f.eks. uregelmæssig, hurtig eller langsom vejrtrækning) Armbevægelser (0-1 point) 0: Afslappet, ingen bevægelse eller kun blide bevægelser

1: Bøjede eller forlængede bevægelser (rastløs, ryk) Benbevægelser (0-1 point) 0: Afslappede, ingen bevægelse eller kun blide bevægelser

1: Bøjede eller udvidede bevægelser (rastløs, rykkende) Ophidselsestilstand (0-1 point) 0: Sovende eller rolig

1: Pirrig

Fortolkning af score:

0-2 point: Mild eller ingen smerte 3-4 point: Moderat smerte 5-7 point: Kraftig smerte

Sekundære resultater: Inkluder antallet af LP-forsøg, eventuelle vanskeligheder (åbent), udbyderens opfattelse af smertekontrol (1-5-skala), yderligere lidokainbrug, hudreaktioner efter proceduren (klassificeret som mindre/moderat eller svær induration, blødning) og LP-succes. Derudover vil det blive bestemt, om LP var traumatisk ved at gennemgå patientdiagrammer, defineret som havende et cerebrospinalvæske (CSF) antal røde blodlegemer (RBC) på ≥ 1000 celler/mm³.

Udbyderoplysninger: Detaljer om udbyderne, der udfører LP'en, herunder deres uddannelsesniveau (APP, kollega, deltagende, beboer) og tidligere erfaring med LP'er (kategoriseret som 0-5, 6-10, 11-20, >20 forsøg), vil blive dokumenteret.

Data vil blive indtastet i REDCap, og kun autoriseret nøgleundersøgelsespersonale vil have adgang. Identifikatorer vil blive fjernet, og de afidentificerede oplysninger kan blive brugt til fremtidig forskning uden yderligere informeret samtykke fra deltageren.