顎骨再生に対する柔軟なヒドロキシアパタイトベースの複合材料の有効性に関するパイロット研究 (Flexi2024)

科学文献をレビューした結果、骨の形成と結合に関して有望な結果を示している臨床研究はなく、in vitro および in vivo 研究のみであることが判明しました。 ただし、現実のシナリオにおける咀嚼機能と生体力学を考慮して、再生された骨が時間の経過とともにその構造的完全性をどの程度維持するかを評価する必要があります。 機械的負荷、リモデリングダイナミクス、周囲組織との相互作用などの要因が、再生骨の長期安定性に影響を与える可能性があります。 さらに、研究すべきもう 1 つの重要な側面は、柔軟な HAp ベースの複合材料の使用に関連する潜在的な合併症と悪影響です。

研究の目的 主な目的は、顎骨の混合骨欠損における新しい柔軟な HAp ベースの複合材を使用して、再生骨量の観点から有効性を評価することです。

主な結果の測定 再生骨の量は、デバイスの設置前、外科手術直後、および手術後 8 か月後に CBCT スキャンを使用して測定されます。 最初に計画した増強と比較して得られた再生骨の割合、つまり平均体積差は、外科手術前、デバイス留置直後、および 8 か月後に計算されます。

二次目的には、デバイスの埋入時または埋入後に発生する術中および術後の合併症の評価、インプラント周囲の硬組織および軟組織の状態の評価、治療に対する患者全体の満足度の測定、インプラントの生存率とさまざまな全身性疾患との相関関係の分析が含まれます。臨床患者の要因を分析し、インプラント部位の準備中に採取された再生骨サンプルの血管新生と新骨形成の組織学的評価を実施します。

副次的結果の測定 硬組織の状態は、根尖部の口腔内 X 線写真に基づいて評価されます。 軟組織の状態については、各インプラント部位について、インプラント周囲のプロービング深さ（PPD）、プロービング時出血（BOP）、インプラント周囲のプラーク（mPLI）の存在、角質化した歯肉の量が m3、m6、m6、m3、m6 で考慮されます。インプラント埋入による m9 および m12。 神経病変、曝露、感染、炎症、骨折、プロテーゼネジの緩み、およびデバイス装着中または装着後および臨床フォローアップ全体を通じて臨床記録に報告されたプロテーゼの骨折などの病理学的事象は、術中および臨床経過観察の結果として評価されます。デバイス配置からの m3、m6、m9、および m12 での術後合併症。 全体的な患者満足度を評価するために、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) と患者満足度アンケートという 2 つの検証済みアンケートが分析されます。 インプラントの生存率と特定の全身的および臨床的患者要因との相関関係を評価するために、次の独立変数が研究されます: 年齢、性別、喫煙状況、インプラントが埋入された顎、インプラントの種類、インプラントの長さ、インプラントの直径、および比較インプラント生存データ付き。 組織学的分析および組織形態計測的分析は、最初の準備ドリルの通過時にインプラント部位の準備中に収集された再生骨のサンプルに対して行われます。

研究計画 合計 20 人の患者が研究に含まれます。

研究デザイン これは、ボローニャ大学歯科クリニック口腔外科部門の顎骨萎縮患者を登録する、市販後の医療機器分析を伴う自発的、前向き、介入的臨床研究です。 キエーティ・ペスカーラ大学の医療・口腔・生物工学科の研究室との共同研究が計画されています。 口腔外科の保険は大学の資金でカバーされます。

研究開始日/登録: 倫理委員会の承認および企業認可取得後 予定期間: 1 年間 総研究期間: 5 年間 (個人のフォローアップとデータ処理を含む)

研究対象集団の基準 部分的に無歯顎および萎縮した顎を有し、インプラント補綴リハビリテーション（インプラント1～3本）を必要とし、セイベルトクラスIIまたはIIIに分類され、高さ7 mmを超えない欠損を伴うGBR骨再生介入を必要とする患者。 患者は 18 歳以上である必要があり、インフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準 インプラント手術に対する一般的な禁忌。 70グレイを超える頭頸部放射線照射を受けた患者。 免疫不全患者および免疫抑制患者。 アミノビスホスホネートの静脈内投与で治療を受けている、または治療中の患者。 口腔衛生状態が悪く、モチベーションが低い患者。 コントロールされていない糖尿病。 妊娠中または授乳中。 薬物またはアルコール依存症。 外科的治療を禁忌とする精神疾患。 口の開きが制限されている（前部の 2 つのアーチの間が 3.5 cm 未満）。 インプラント部位に急性または慢性の炎症/感染症がある患者。 インプラント埋入のみを目的として紹介された患者。

研究中の医療機器 この研究は、ハイドロキシアパタイトをベースとした生体複合骨代替品（ポーランド、ルブリンの Medical Inventi S.A.、Flexi-Oss）に焦点を当てています。 これは、ハイドロキシアパタイトとポリマー成分からなる二相材料です。

統計的方法 サンプルサイズ 以前の研究で半閉塞性 CAD/CAM チタンデバイスを使用した場合の平均再生骨体積は 1524 mm3 でした。 ハイドロキシアパタイトベースの生体複合骨代替物を使用した再生骨の推定量 1,380 mm 3 を考慮し、標準偏差 200 mm 3、有意水準 (アルファ) 0.05、統計検出力 80% (両側検定を使用) Z テストでは、16 人の患者を登録する必要があると判断されました。 潜在的な脱落率が 20% であることを考慮して、研究に含まれる患者の数は 20 人に増加しました。