Pilotstudie om effektiviteten av en fleksibel hydroksyapatitt-basert kompositt for kjevebeinregenerering (Flexi2024)

Etter en gjennomgang av den vitenskapelige litteraturen ble det funnet at det ikke er noen kliniske studier, men kun in vitro og in vivo studier, som viser lovende resultater når det gjelder beindannelse og integrering. Imidlertid er det nødvendig å evaluere hvor godt det regenererte beinet opprettholder sin strukturelle integritet over tid, med tanke på tyggefunksjon og biomekanikk i virkelige scenarier. Faktorer som mekanisk belastning, remodelleringsdynamikk og interaksjoner med omkringliggende vev kan påvirke den langsiktige stabiliteten til det regenererte beinet. I tillegg er et annet viktig aspekt å studere potensielle komplikasjoner og uønskede effekter forbundet med bruken av den fleksible HAp-baserte kompositten.

Studiemål Hovedmålet er å evaluere effektiviteten i form av regenerert benvolum ved å bruke den nye fleksible HAp-baserte kompositten i blandede beindefekter i kjevebenet.

Primære utfallsmål Volumet av regenerert bein vil bli målt ved hjelp av CBCT-skanninger før enheten plasseres, umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren og 8 måneder etter prosedyren. Prosentandelen av regenerert ben oppnådd sammenlignet med den opprinnelig planlagte forsterkningen, dvs. den gjennomsnittlige volumforskjellen, vil bli beregnet før den kirurgiske prosedyren, umiddelbart etter anordningens plassering og etter 8 måneder.

Sekundære mål Disse inkluderer evaluering av intraoperative og postoperative komplikasjoner som oppstår på tidspunktet for plassering eller etter plassering av enheten, vurdering av tilstandene til peri-implantat hardt og mykt vev, måling av generell pasienttilfredshet med behandlingen, analysere korrelasjonen mellom implantatoverlevelse og ulike systemiske og kliniske pasientfaktorer, og gjennomføre en histologisk evaluering av vaskularisering og ny bendannelse i prøver av regenerert bein tatt under forberedelse av implantatstedet.

Sekundære utfallsmål Tilstanden til hardt vev vil bli vurdert basert på periapikale intraorale røntgenbilder. For bløtvevstilstander, for hvert implantasjonssted, vil peri-implantat sonderingsdybde (PPD), blødning ved sondering (BOP), tilstedeværelse av peri-implantat plakk (mPLI), og mengden keratinisert gingiva vurderes ved m3, m6, m9 og m12 fra implantatplassering. Eventuelle patologiske hendelser som nevrologiske lesjoner, eksponeringer, infeksjoner, betennelser, brudd eller løsning av proteserskruer og protesebrudd rapportert i den kliniske journalen under eller etter apparatplassering og gjennom den kliniske oppfølgingen vil bli evaluert som utfall av intraoperativ og postoperative komplikasjoner ved m3, m6, m9 og m12 fra apparatplassering. For å evaluere den generelle pasienttilfredsheten, vil to validerte spørreskjemaer bli analysert: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) og et spørreskjema om pasienttilfredshet. For å vurdere korrelasjonen mellom implantatoverlevelse og visse systemiske og kliniske pasientfaktorer, vil følgende uavhengige variabler bli studert: alder, kjønn, røykestatus, kjeve som implantatene ble plassert i, type implantat, implantatlengde, implantatdiameter og sammenlignet. med implantatoverlevelsesdata. Histologisk og histomorfometrisk analyse vil bli utført på prøver av regenerert bein samlet under forberedelse av implantatstedet ved passasjen av den første forberedelsesøvelsen.

Studieplan Totalt 20 pasienter vil bli inkludert i studien.

Studiedesign Dette er en spontan, prospektiv, intervensjonell klinisk undersøkelse med analyse av medisinsk utstyr etter markedsføring, som registrerer pasienter med kjevebeinatrofi ved Oral Surgery Unit ved Dental Clinic, University of Bologna. Samarbeid med laboratoriet ved Universitetet i Chieti-Pescara, Institutt for medisinske, orale og bioteknologiske vitenskaper, er planlagt. Forsikringen vil dekkes av universitetsmidler for oral kirurgi.

Studiestartdato/påmelding: Etter godkjenning av etikkkomiteen og innhenting av bedriftsgodkjenning Forventet periode: 1 år Total studietid: 5 år (inkludert individuell oppfølging og databehandling)

Studiepopulasjonsinklusjonskriterier Pasienter med delvis tannløse og atrofiske kjever, som krever implantatprotese-rehabilitering (fra 1 til 3 implantater), klassifisert som Seibert klasse II eller III, og som trenger en GBR-beinregenerasjonsintervensjon med defekter som ikke overstiger 7 mm i høyden. Pasienter må være 18 år eller eldre og må gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi. Pasienter som har mottatt hode- og nakkebestråling på mer enn 70 Gray. Immunsupprimerte og immunsupprimerte pasienter. Pasienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater. Pasienter med dårlig munnhygiene og motivasjon. Ukontrollert diabetes. Graviditet eller amming. Narkotika- eller alkoholavhengighet. Psykiatriske tilstander som kontraindiserer kirurgisk behandling. Begrenset munnåpning (mindre enn 3,5 cm mellom de to buene i fremre region). Pasienter med akutt eller kronisk betennelse/infeksjon på implantatstedet. Pasienter henvist utelukkende for implantatplassering.

Medisinsk utstyr under studie Studien fokuserer på en biokompositt benerstatning basert på hydroksyapatitt (Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Lublin, Polen). Dette er et bifasisk materiale som omfatter hydroksyapatitt og en polymerkomponent.

Statistiske metoder Prøvestørrelse Gjennomsnittlig regenerert benvolum ved bruk av en semi-okklusiv CAD/CAM titanenhet fra en tidligere studie var 1524 mm³. Tatt i betraktning et estimat på 1380 mm³ regenerert bein ved bruk av den hydroksyapatittbaserte biokomposittbeinerstatningen, med et standardavvik på 200 mm³, et signifikansnivå (alfa) på 0,05 og en statistisk styrke på 80 %, ved bruk av den tosidige Z-test, det ble bestemt at 16 pasienter må registreres. Med tanke på en potensiell frafallsprosent på 20 %, er antallet pasienter som skal inkluderes i studien økt til 20.