Étude pilote sur l'efficacité d'un composite flexible à base d'hydroxyapatite pour la régénération des os de la mâchoire (Flexi2024)

Suite à une revue de la littérature scientifique, il a été constaté qu'il n'existe pas d'études cliniques mais uniquement des études in vitro et in vivo, qui montrent des résultats prometteurs en termes de formation et d'intégration osseuse. Cependant, il est nécessaire d’évaluer dans quelle mesure l’os régénéré conserve son intégrité structurelle au fil du temps, en tenant compte de la fonction masticatoire et de la biomécanique dans des scénarios réels. Des facteurs tels que la charge mécanique, la dynamique du remodelage et les interactions avec les tissus environnants pourraient influencer la stabilité à long terme de l’os régénéré. De plus, un autre aspect important à étudier concerne les complications potentielles et les effets indésirables associés à l’utilisation du composite flexible à base de HAp.

Objectifs de l'étude L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité en termes de volume osseux régénéré en utilisant le nouveau composite flexible à base de HAp dans les défauts osseux mixtes des mâchoires.

Mesures des résultats principaux Le volume d'os régénéré sera mesuré à l'aide de scans CBCT avant la mise en place du dispositif, immédiatement après l'intervention chirurgicale et 8 mois après l'intervention. Le pourcentage d'os régénéré obtenu par rapport à l'augmentation initialement prévue, c'est-à-dire la différence de volume moyenne, sera calculé avant l'intervention chirurgicale, immédiatement après la pose du dispositif et à 8 mois.

Objectifs secondaires Ceux-ci comprennent l'évaluation des complications peropératoires et postopératoires survenant au moment de la pose ou après la pose du dispositif, l'évaluation de l'état des tissus durs et mous péri-implantaires, la mesure de la satisfaction globale du patient à l'égard du traitement, l'analyse de la corrélation entre la survie de l'implant et divers systèmes et facteurs cliniques du patient et en effectuant une évaluation histologique de la vascularisation et de la formation de nouveaux os dans des échantillons d'os régénéré prélevés lors de la préparation du site implantaire.

Mesures des résultats secondaires L'état des tissus durs sera évalué sur la base de radiographies intra-orales périapicales. Pour les conditions de tissus mous, pour chaque site implantaire, la profondeur de sondage péri-implantaire (PPD), le saignement au sondage (BOP), la présence de plaque péri-implantaire (mPLI) et la quantité de gencive kératinisée seront prises en compte à m3, m6, m9 et m12 à partir de la pose de l'implant. Tout événement pathologique tel que des lésions neurologiques, des expositions, des infections, une inflammation, des fractures ou un desserrage de vis prothétiques et des fractures de prothèse signalés dans le dossier clinique pendant ou après la mise en place du dispositif et tout au long du suivi clinique seront évalués comme résultats des examens peropératoires et complications postopératoires à m3, m6, m9 et m12 suite à la mise en place du dispositif. Pour évaluer la satisfaction globale des patients, deux questionnaires validés seront analysés : le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) et un questionnaire de satisfaction des patients. Pour évaluer la corrélation entre la survie des implants et certains facteurs systémiques et cliniques du patient, les variables indépendantes suivantes seront étudiées : âge, sexe, tabagisme, mâchoire dans laquelle les implants ont été placés, type d'implant, longueur de l'implant, diamètre de l'implant et comparaison. avec des données de survie des implants. Des analyses histologiques et histomorphométriques seront réalisées sur des échantillons d'os régénéré prélevés lors de la préparation du site implantaire au passage du premier foret de préparation.

Plan d'étude Un total de 20 patients seront inclus dans l'étude.

Conception de l'étude Il s'agit d'une enquête clinique interventionnelle spontanée, prospective avec analyse des dispositifs médicaux post-commercialisation, recrutant des patients présentant une atrophie osseuse de la mâchoire à l'unité de chirurgie buccale de la clinique dentaire de l'Université de Bologne. Une collaboration avec le laboratoire de l'Université de Chieti-Pescara, Département des Sciences Médicales, Orales et Biotechnologiques, est prévue. L'assurance sera couverte par les fonds universitaires pour la chirurgie buccale.

Date de début de l'étude/inscription : Après approbation du comité d'éthique et obtention de l'autorisation de l'entreprise Période de prospective : 1 an Durée totale de l'étude : 5 ans (y compris les suivis individuels et le traitement des données)

Critères d'inclusion de la population à l'étude Patients présentant des mâchoires partiellement édentées et atrophiques, nécessitant une rééducation implanto-prothétique (de 1 à 3 implants), classé Seibert Classe II ou III, et nécessitant une intervention de régénération osseuse GBR avec des défauts ne dépassant pas 7 mm de hauteur. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et doivent fournir leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion Contre-indications générales à la chirurgie implantaire. Patients ayant reçu une irradiation de la tête et du cou de plus de 70 Gray. Patients immunodéprimés et immunodéprimés. Patients traités ou sous traitement par des amino-bisphosphonates intraveineux. Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une mauvaise motivation. Diabète incontrôlé. Grossesse ou allaitement. Dépendance à la drogue ou à l’alcool. Conditions psychiatriques contre-indiquant le traitement chirurgical. Ouverture buccale limitée (moins de 3,5 cm entre les deux arcades en région antérieure). Patients présentant une inflammation/infection aiguë ou chronique au site d'implantation. Patients référés uniquement pour la pose d’implants.

Dispositif médical à l'étude L'étude porte sur un substitut osseux bio-composite à base d'hydroxyapatite (Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Lublin, Pologne). Il s'agit d'un matériau biphasique comprenant de l'hydroxyapatite et un composant polymère.

Méthodes statistiques Taille de l'échantillon Le volume osseux régénéré moyen à l'aide d'un dispositif CAD/CAM semi-occlusif en titane d'une étude précédente était de 1 524 mm³. En considérant une estimation de 1380 mm³ d'os régénéré en utilisant le substitut osseux biocomposite à base d'hydroxyapatite, avec un écart type de 200 mm³, un niveau de signification (alpha) de 0,05 et une puissance statistique de 80%, en utilisant l'équation bilatérale Test Z, il a été déterminé que 16 patients devaient être recrutés. Compte tenu d'un taux d'abandon potentiel de 20 %, le nombre de patients à inclure dans l'étude a été augmenté à 20.