Pilottitutkimus joustavan hydroksiapatiittipohjaisen komposiitin tehokkuudesta leukaluun regeneraatiossa (Flexi2024)

Tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun jälkeen todettiin, että kliinisiä tutkimuksia ei ole olemassa, vaan vain in vitro- ja in vivo -tutkimuksia, jotka osoittavat lupaavia tuloksia luun muodostumisen ja integraation suhteen. On kuitenkin tarpeen arvioida, kuinka hyvin regeneroitunut luu säilyttää rakenteellisen eheytensä ajan mittaan, kun otetaan huomioon puremistoiminto ja biomekaniikka tosielämän skenaarioissa. Sellaiset tekijät kuin mekaaninen kuormitus, uusiutumisdynamiikka ja vuorovaikutukset ympäröivien kudosten kanssa voivat vaikuttaa regeneroituneen luun pitkäaikaiseen stabiilisuuteen. Lisäksi toinen tärkeä tutkittava näkökohta on joustavan HAp-pohjaisen komposiitin käyttöön liittyvät mahdolliset komplikaatiot ja haittavaikutukset.

Tutkimuksen tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehoa regeneroituneen luun tilavuuden suhteen käyttämällä uutta joustavaa HAp-pohjaista komposiittia leukaluujen sekaluuvaurioissa.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet Regeneroituneen luun tilavuus mitataan CBCT-skannauksilla ennen laitteen sijoittamista, välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Saatu regeneroituneen luun prosenttiosuus verrattuna alun perin suunniteltuun augmentaatioon eli keskimääräinen tilavuusero lasketaan ennen leikkausta, välittömästi laitteen sijoittamisen jälkeen ja 8 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tavoitteet Näitä ovat intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden arvioiminen asennuksen yhteydessä tai laitteen asennuksen jälkeen, implantin ympärillä olevien kovien ja pehmytkudosten tilan arviointi, potilaiden kokonaistyytyväisyyden mittaaminen hoitoon, korrelaation analysointi implanttien eloonjäämisen ja erilaisten systeemisten ja kliiniset potilastekijät ja histologisen arvioinnin suorittaminen vaskularisaatiosta ja uuden luun muodostumisesta implanttikohdan valmistelun aikana otetuissa regeneroidun luun näytteissä.

Toissijaiset tulosmittaukset Kovien kudosten kunto arvioidaan periapikaalisten intraoraalisten röntgenkuvien perusteella. Pehmytkudostiloissa otetaan huomioon jokaisessa implanttikohdassa implantin ympärillä oleva mittaussyvyys (PPD), verenvuoto koetuksella (BOP), implanttia ympäröivän plakin (mPLI) esiintyminen ja keratinisoituneen ikenen määrä m3, m6, m9 ja m12 implantin asettamisesta. Kaikki patologiset tapahtumat, kuten neurologiset leesiot, altistukset, infektiot, tulehdukset, murtumat tai proteesiruuvien löystyminen ja proteesin murtumat, jotka on raportoitu kliinisissä tiedoissa laitteen asennuksen aikana tai sen jälkeen sekä koko kliinisen seurannan aikana, arvioidaan intraoperatiivisten ja postoperatiiviset komplikaatiot m3, m6, m9 ja m12 laitteen sijoittamisesta. Potilaiden yleisen tyytyväisyyden arvioimiseksi analysoidaan kaksi validoitua kyselylomaketta: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) ja Patient Satisfaction -kyselylomake. Implanttien eloonjäämisen ja tiettyjen systeemisten ja kliinisten potilastekijöiden välisen korrelaation arvioimiseksi tutkitaan seuraavia riippumattomia muuttujia: ikä, sukupuoli, tupakointitila, leuka, johon implantit asetettiin, implantin tyyppi, implantin pituus, implantin halkaisija ja vertailu implanttien eloonjäämistietojen kanssa. Histologinen ja histomorfometrinen analyysi suoritetaan regeneroidun luunäytteille, jotka on kerätty implanttikohdan valmistelun aikana ensimmäisen valmisteluporan jälkeen.

Tutkimussuunnitelma Yhteensä 20 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimussuunnitelma Tämä on spontaani, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa on markkinoille tulon jälkeinen lääketieteellisten laitteiden analyysi, johon otetaan Bolognan yliopiston hammasklinikan suukirurgian yksikköön potilaita, joilla on leukaluun surkastuminen. Suunnitelmissa on tehdä yhteistyötä Chieti-Pescaran yliopiston lääketieteen, suun ja bioteknologian laitoksen laboratorion kanssa. Vakuutus korvataan suukirurgian yliopiston varoilla.

Opintojen alkamispäivä/ilmoittautuminen: Eettisen komitean hyväksynnän ja yrityksen hyväksynnän saamisen jälkeen. Tuleva ajanjakso: 1 vuosi Opintojen kokonaiskesto: 5 vuotta (sisältäen yksittäiset seurannat ja tietojenkäsittelyn)

Tutkimuspopulaatioon osallistumiskriteerit Potilaat, joilla on osittain hampaattomat ja atrofiset leuat, jotka tarvitsevat implanttiproteesin kuntoutusta (1–3 implanttia), luokiteltu Seibert Class II:n tai III:n luokkiin ja jotka tarvitsevat GBR-luun regeneraatiotoimenpiteen, jonka puut ovat korkeintaan 7 mm. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heidän on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit Implanttileikkauksen yleiset vasta-aiheet. Potilaat, jotka ovat saaneet pään ja kaulan säteilyä yli 70 Greyä. Immuunipuutteiset ja immunosuppressoidut potilaat. Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla. Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja motivaatio. Hallitsematon diabetes. Raskaus tai imetys. Huume- tai alkoholiriippuvuus. Psykiatriset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiseen hoitoon. Rajoitettu suuaukko (alle 3,5 cm kahden kaaren välissä etuosassa). Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen tulehdus/infektio implanttikohdassa. Potilaat ohjattiin yksinomaan implantin asettamiseen.

Tutkittava lääketieteellinen laite Tutkimus keskittyy hydroksiapatiittiin perustuvaan biokomposiittiluun korvikkeeseen (Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Lublin, Puola). Tämä on kaksifaasinen materiaali, joka sisältää hydroksiapatiittia ja polymeerikomponenttia.

Tilastolliset menetelmät Näytteen koko Keskimääräinen regeneroituneen luun tilavuus käyttämällä puoli-okklusiivista CAD/CAM-titaanilaitetta edellisestä tutkimuksesta oli 1524 mm³. Ottaen huomioon arviolta 1 380 mm³ regeneroitunutta luuta käyttämällä hydroksiapatiittipohjaista biokomposiittiluun korviketta, keskihajonnan ollessa 200 mm³, merkitsevyystasolla (alfa) 0,05 ja tilastollisella teholla 80 % käyttämällä kaksipuolista menetelmää. Z-testissä todettiin, että 16 potilasta on otettava mukaan. Kun otetaan huomioon mahdollinen 20 % keskeyttämisaste, tutkimukseen otettavien potilaiden määrä on nostettu 20:een.