Estudo piloto sobre a eficácia de um compósito flexível à base de hidroxiapatita para regeneração óssea da mandíbula (Flexi2024)

Após uma revisão da literatura científica, constatou-se que não existem estudos clínicos, mas apenas estudos in vitro e in vivo, que mostram resultados promissores em termos de formação e integração óssea. No entanto, é necessário avaliar até que ponto o osso regenerado mantém a sua integridade estrutural ao longo do tempo, considerando a função mastigatória e a biomecânica em cenários da vida real. Fatores como carga mecânica, dinâmica de remodelação e interações com os tecidos circundantes podem influenciar a estabilidade a longo prazo do osso regenerado. Além disso, outro aspecto importante a ser estudado são as potenciais complicações e efeitos adversos associados ao uso do compósito flexível à base de HAp.

Objetivos do estudo O objetivo principal é avaliar a eficácia em termos de volume ósseo regenerado usando o novo composto flexível à base de HAp em defeitos ósseos mistos dos maxilares.

Medidas de resultados primários O volume de osso regenerado será medido por meio de tomografias computadorizadas antes da colocação do dispositivo, imediatamente após o procedimento cirúrgico e 8 meses após o procedimento. A porcentagem de osso regenerado obtida em comparação com o aumento inicialmente planejado, ou seja, a diferença média de volume, será calculada antes do procedimento cirúrgico, imediatamente após a colocação do dispositivo e aos 8 meses.

Objetivos secundários Estes incluem avaliar complicações intra e pós-operatórias que ocorrem no momento da colocação ou após a colocação do dispositivo, avaliar as condições dos tecidos duros e moles peri-implantares, medir a satisfação geral do paciente com o tratamento, analisar a correlação entre a sobrevivência do implante e vários problemas sistêmicos e fatores clínicos do paciente e realização de uma avaliação histológica da vascularização e da formação de novo osso em amostras de osso regenerado colhidas durante a preparação do local do implante.

Medidas de resultados secundários A condição dos tecidos duros será avaliada com base em radiografias intraorais periapicais. Para condições de tecidos moles, para cada local de implante, a profundidade de sondagem peri-implantar (PPD), sangramento à sondagem (BOP), presença de placa peri-implantar (mPLI) e a quantidade de gengiva queratinizada serão considerados em m3, m6, m9 e m12 da colocação do implante. Quaisquer eventos patológicos, como lesões neurológicas, exposições, infecções, inflamação, fraturas ou afrouxamento de parafusos protéticos e fraturas de próteses relatadas no prontuário clínico durante ou após a colocação do dispositivo e durante todo o acompanhamento clínico serão avaliados como resultados de exames intraoperatórios e complicações pós-operatórias em m3, m6, m9 e m12 da colocação do dispositivo. Para avaliar a satisfação geral do paciente, serão analisados ​​​​dois questionários validados: o Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14) e um questionário de Satisfação do Paciente. Para avaliar a correlação entre a sobrevivência do implante e certos fatores sistêmicos e clínicos do paciente, as seguintes variáveis ​​independentes serão estudadas: idade, sexo, tabagismo, mandíbula em que os implantes foram colocados, tipo de implante, comprimento do implante, diâmetro do implante e comparação com dados de sobrevivência do implante. Análises histológicas e histomorfométricas serão realizadas em amostras de osso regenerado coletadas durante o preparo do local do implante na passagem da primeira broca de preparo.

Plano de estudo Um total de 20 pacientes serão incluídos no estudo.

Desenho do estudo Esta é uma investigação clínica espontânea, prospectiva e intervencionista com análise de dispositivos médicos pós-comercialização, inscrevendo pacientes com atrofia óssea da mandíbula na Unidade de Cirurgia Oral da Clínica Odontológica da Universidade de Bolonha. Está prevista a colaboração com o laboratório da Universidade de Chieti-Pescara, Departamento de Ciências Médicas, Orais e Biotecnológicas. O seguro será coberto por fundos universitários para Cirurgia Oral.

Data de início/inscrição no estudo: Após aprovação do Comitê de Ética e obtenção de autorização corporativa Período prospectivo: 1 ano Duração total do estudo: 5 anos (incluindo acompanhamento individual e processamento de dados)

Critérios de inclusão da população do estudo Pacientes com maxilares parcialmente edêntulos e atróficos, necessitando de reabilitação implante-protética (de 1 a 3 implantes), classificados como Classe II ou III de Seibert, e necessitando de intervenção de regeneração óssea GBR com defeitos não superiores a 7 mm de altura. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais e fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão Contra-indicações gerais para cirurgia de implante. Pacientes que receberam irradiação de cabeça e pescoço superior a 70 Gray. Pacientes imunocomprometidos e imunossuprimidos. Pacientes tratados ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos. Pacientes com má higiene oral e motivação. Diabetes não controlado. Gravidez ou amamentação. Dependência de drogas ou álcool. Condições psiquiátricas que contra-indicam o tratamento cirúrgico. Abertura bucal limitada (menos de 3,5 cm entre os dois arcos na região anterior). Pacientes com inflamação/infecção aguda ou crônica no local do implante. Pacientes encaminhados apenas para colocação de implantes.

Dispositivo médico em estudo O estudo concentra-se em um substituto ósseo biocomposto à base de hidroxiapatita (Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Lublin, Polônia). Este é um material bifásico composto por hidroxiapatita e um componente polimérico.

Métodos estatísticos Tamanho da amostra O volume ósseo regenerado médio usando um dispositivo semioclusivo CAD/CAM de titânio de um estudo anterior foi de 1.524 mm³. Considerando uma estimativa de 1380 mm³ de osso regenerado utilizando o substituto ósseo biocompósito à base de hidroxiapatita, com desvio padrão de 200 mm³, nível de significância (alfa) de 0,05 e poder estatístico de 80%, utilizando o modelo bilateral Teste Z, foi determinado que 16 pacientes precisam ser inscritos. Considerando uma taxa potencial de abandono de 20%, o número de pacientes a serem incluídos no estudo foi aumentado para 20.