Estudio piloto sobre la eficacia de un compuesto flexible a base de hidroxiapatita para la regeneración del hueso de la mandíbula (Flexi2024)

Tras una revisión de la literatura científica, se constató que no existen estudios clínicos, sino sólo estudios in vitro e in vivo, que muestran resultados prometedores en términos de formación e integración ósea. Sin embargo, es necesario evaluar qué tan bien el hueso regenerado mantiene su integridad estructural a lo largo del tiempo, considerando la función masticatoria y la biomecánica en escenarios de la vida real. Factores como la carga mecánica, la dinámica de remodelación y las interacciones con los tejidos circundantes podrían influir en la estabilidad a largo plazo del hueso regenerado. Además, otro aspecto importante a estudiar son las posibles complicaciones y efectos adversos asociados con el uso del composite flexible basado en HAp.

Objetivos del estudio El objetivo principal es evaluar la eficacia en términos de volumen óseo regenerado utilizando el nuevo compuesto flexible basado en HAp en defectos óseos mixtos de los maxilares.

Medidas de resultado primarias El volumen de hueso regenerado se medirá mediante exploraciones CBCT antes de la colocación del dispositivo, inmediatamente después del procedimiento quirúrgico y 8 meses después del procedimiento. El porcentaje de hueso regenerado obtenido en comparación con el aumento inicialmente planificado, es decir, la diferencia media de volumen, se calculará antes del procedimiento quirúrgico, inmediatamente después de la colocación del dispositivo y a los 8 meses.

Objetivos secundarios Estos incluyen evaluar las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias que ocurren en el momento de la colocación o después de la colocación del dispositivo, evaluar las condiciones de los tejidos duros y blandos periimplantarios, medir la satisfacción general del paciente con el tratamiento, analizar la correlación entre la supervivencia del implante y diversas enfermedades sistémicas y factores clínicos del paciente y realizar una evaluación histológica de la vascularización y la formación de hueso nuevo en muestras de hueso regenerado tomadas durante la preparación del sitio del implante.

Medidas de resultado secundarias La condición de los tejidos duros se evaluará según radiografías intraorales periapicales. Para condiciones de tejido blando, para cada sitio de implante, la profundidad de sondaje periimplantario (PPD), el sangrado al sondaje (BOP), la presencia de placa periimplantaria (mPLI) y la cantidad de encía queratinizada se considerarán en m3, m6, m9 y m12 desde la colocación del implante. Cualquier evento patológico como lesiones neurológicas, exposiciones, infecciones, inflamación, fracturas o aflojamiento de tornillos protésicos y fracturas de prótesis reportados en el expediente clínico durante o después de la colocación del dispositivo y durante todo el seguimiento clínico se evaluarán como resultados de las evaluaciones intraoperatorias y Complicaciones posoperatorias en m3, m6, m9 y m12 desde la colocación del dispositivo. Para evaluar la satisfacción general del paciente, se analizarán dos cuestionarios validados: el Perfil de Impacto en la Salud Bucal (OHIP-14) y un cuestionario de Satisfacción del Paciente. Para evaluar la correlación entre la supervivencia del implante y ciertos factores sistémicos y clínicos del paciente, se estudiarán las siguientes variables independientes: edad, sexo, tabaquismo, mandíbula en la que se colocaron los implantes, tipo de implante, longitud del implante, diámetro del implante y comparación. con datos de supervivencia del implante. Se realizarán análisis histológicos e histomorfométricos de muestras de hueso regenerado recolectadas durante la preparación del sitio del implante al pasar la primera fresa de preparación.

Plan de estudio Se incluirán en el estudio un total de 20 pacientes.

Diseño del estudio Se trata de una investigación clínica intervencionista, prospectiva y espontánea con análisis de dispositivos médicos poscomercialización, que inscribe a pacientes con atrofia ósea de la mandíbula en la Unidad de Cirugía Oral de la Clínica Dental de la Universidad de Bolonia. Está prevista la colaboración con el laboratorio del Departamento de Ciencias Médicas, Orales y Biotecnológicas de la Universidad de Chieti-Pescara. El seguro estará cubierto por fondos universitarios para Cirugía Bucal.

Fecha de inicio del estudio/Inscripción: Después de la aprobación del Comité de Ética y la obtención de la autorización corporativa Período prospectivo: 1 año Duración total del estudio: 5 años (incluidos los seguimientos individuales y el procesamiento de datos)

Criterios de inclusión de la población de estudio Pacientes con mandíbulas parcialmente edéntulas y atróficas, que requieran rehabilitación implantoprotésica (de 1 a 3 implantes), clasificados como Seibert Clase II o III, y que necesiten una intervención de regeneración ósea GBR con defectos no superiores a 7 mm de altura. Los pacientes deben tener 18 años o más y deben dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión Contraindicaciones generales para la cirugía de implantes. Pacientes que hayan recibido irradiación de cabeza y cuello de más de 70 Gray. Pacientes inmunodeprimidos e inmunodeprimidos. Pacientes tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos. Pacientes con mala higiene bucal y motivación. Diabetes no controlada. Embarazo o lactancia. Dependencia de drogas o alcohol. Condiciones psiquiátricas que contraindican el tratamiento quirúrgico. Apertura bucal limitada (menos de 3,5 cm entre los dos arcos en la región anterior). Pacientes con inflamación/infección aguda o crónica en el sitio del implante. Pacientes remitidos únicamente para colocación de implantes.

Dispositivo médico en estudio El estudio se centra en un sustituto óseo biocompuesto basado en hidroxiapatita (Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Lublin, Polonia). Se trata de un material bifásico que comprende hidroxiapatita y un componente polimérico.

Métodos estadísticos Tamaño de la muestra El volumen medio de hueso regenerado utilizando un dispositivo semioclusivo de titanio CAD/CAM de un estudio anterior fue de 1524 mm³. Considerando una estimación de 1380 mm³ de hueso regenerado utilizando el sustituto óseo biocompuesto a base de hidroxiapatita, con una desviación estándar de 200 mm³, un nivel de significancia (alfa) de 0,05 y un poder estadístico del 80%, utilizando el método bilateral Prueba Z, se determinó que es necesario inscribir a 16 pacientes. Considerando una tasa potencial de abandono del 20%, el número de pacientes que se incluirán en el estudio se ha incrementado a 20.