Pilotstudie zur Wirksamkeit eines flexiblen Verbundwerkstoffs auf Hydroxylapatitbasis für die Kieferknochenregeneration (Flexi2024)

Nach Durchsicht der wissenschaftlichen Literatur wurde festgestellt, dass es keine klinischen Studien, sondern lediglich In-vitro- und In-vivo-Studien gibt, die vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Knochenbildung und -integration zeigen. Es muss jedoch beurteilt werden, wie gut der regenerierte Knochen seine strukturelle Integrität im Laufe der Zeit beibehält, wobei die Kaufunktion und die Biomechanik in realen Szenarien berücksichtigt werden müssen. Faktoren wie mechanische Belastung, Umbaudynamik und Wechselwirkungen mit umliegenden Geweben könnten die Langzeitstabilität des regenerierten Knochens beeinflussen. Ein weiterer wichtiger zu untersuchender Aspekt sind außerdem die potenziellen Komplikationen und Nebenwirkungen, die mit der Verwendung des flexiblen HAp-basierten Verbundwerkstoffs verbunden sind.

Studienziele Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit hinsichtlich des regenerierten Knochenvolumens unter Verwendung des neuen flexiblen HAp-basierten Verbundwerkstoffs bei gemischten Knochendefekten der Kieferknochen zu bewerten.

Primäre Ergebnismaße Das Volumen des regenerierten Knochens wird mithilfe von DVT-Scans vor der Platzierung des Geräts, unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff und 8 Monate nach dem Eingriff gemessen. Der Prozentsatz des regenerierten Knochens im Vergleich zur ursprünglich geplanten Augmentation, d. h. der mittlere Volumenunterschied, wird vor dem chirurgischen Eingriff, unmittelbar nach der Platzierung des Geräts und nach 8 Monaten berechnet.

Sekundäre Ziele Dazu gehören die Bewertung intraoperativer und postoperativer Komplikationen, die zum Zeitpunkt der Platzierung oder nach der Platzierung des Geräts auftreten, die Beurteilung des Zustands des periimplantären Hart- und Weichgewebes, die Messung der Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Behandlung und die Analyse der Korrelation zwischen Implantatüberleben und verschiedenen systemischen und klinische Patientenfaktoren und Durchführung einer histologischen Bewertung der Vaskularisierung und Knochenneubildung in Proben regenerierten Knochens, die während der Vorbereitung der Implantationsstelle entnommen wurden.

Sekundäre Ergebnismaße Der Zustand des Hartgewebes wird anhand periapikaler intraoraler Röntgenaufnahmen beurteilt. Bei Weichgewebezuständen werden für jede Implantationsstelle die periimplantäre Sondierungstiefe (PPD), die Blutung beim Sondieren (BOP), das Vorhandensein von periimplantärer Plaque (mPLI) und die Menge an keratinisierter Gingiva bei m3, m6, m9 und m12 von der Implantatinsertion. Alle pathologischen Ereignisse wie neurologische Läsionen, Expositionen, Infektionen, Entzündungen, Frakturen oder Lockerung von Prothesenschrauben und Prothesenfrakturen, die in der klinischen Akte während oder nach der Platzierung des Geräts und während der gesamten klinischen Nachbeobachtung gemeldet werden, werden als Ergebnisse intraoperativer und intraoperativer Maßnahmen ausgewertet postoperative Komplikationen bei m3, m6, m9 und m12 aufgrund der Platzierung des Geräts. Um die allgemeine Patientenzufriedenheit zu bewerten, werden zwei validierte Fragebögen analysiert: das Oral Health Impact Profile (OHIP-14) und ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit. Um den Zusammenhang zwischen der Implantatüberlebenszeit und bestimmten systemischen und klinischen Patientenfaktoren zu beurteilen, werden die folgenden unabhängigen Variablen untersucht: Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Kiefer, in dem die Implantate eingesetzt wurden, Art des Implantats, Implantatlänge, Implantatdurchmesser und verglichen mit Implantatüberlebensdaten. Die histologische und histomorphometrische Analyse wird an Proben regenerierten Knochens durchgeführt, die während der Vorbereitung der Implantationsstelle beim Durchgang des ersten Vorbereitungsbohrers entnommen wurden.

Studienplan Insgesamt werden 20 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studiendesign Dies ist eine spontane, prospektive, interventionelle klinische Untersuchung mit Analyse von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen, an der Patienten mit Kieferknochenatrophie in der Abteilung für Oralchirurgie der Zahnklinik der Universität Bologna aufgenommen werden. Geplant ist eine Zusammenarbeit mit dem Labor der Universität Chieti-Pescara, Abteilung für medizinische, orale und biotechnologische Wissenschaften. Die Kosten für die Versicherung übernehmen die Universitätskassen für Oralchirurgie.

Studienbeginn/Einschreibung: Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und Erhalt der Unternehmensfreigabe. Voraussichtlicher Zeitraum: 1 Jahr. Gesamtstudiendauer: 5 Jahre (einschließlich individueller Nachuntersuchungen und Datenverarbeitung).

Einschlusskriterien für die Studienpopulation: Patienten mit teilweise zahnlosen und atrophischen Kiefern, die eine implantatprothetische Rehabilitation (von 1 bis 3 Implantaten) benötigen, der Seibert-Klasse II oder III zugeordnet sind und einen GBR-Knochenregenerationseingriff mit Defekten von nicht mehr als 7 mm Höhe benötigen. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien: Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation. Patienten, die eine Kopf-Hals-Bestrahlung von mehr als 70 Gray erhalten haben. Immungeschwächte und immunsupprimierte Patienten. Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder werden. Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation. Unkontrollierter Diabetes. Schwangerschaft oder Stillzeit. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit. Psychiatrische Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung kontraindizieren. Eingeschränkte Mundöffnung (weniger als 3,5 cm zwischen den beiden Bögen im Frontzahnbereich). Patienten mit akuter oder chronischer Entzündung/Infektion an der Implantationsstelle. Patienten wurden ausschließlich zur Implantatinsertion überwiesen.

Zu untersuchendes Medizinprodukt Die Studie konzentriert sich auf einen Biokomposit-Knochenersatz auf Basis von Hydroxylapatit (Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Lublin, Polen). Dabei handelt es sich um ein zweiphasiges Material bestehend aus Hydroxylapatit und einer Polymerkomponente.

Statistische Methoden Probengröße Das mittlere regenerierte Knochenvolumen unter Verwendung eines semiokklusiven CAD/CAM-Titangeräts aus einer früheren Studie betrug 1524 mm³. Unter Berücksichtigung einer Schätzung von 1380 mm³ regeneriertem Knochen unter Verwendung des Hydroxylapatit-basierten Biokomposit-Knochenersatzes mit einer Standardabweichung von 200 mm³, einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft von 80 % unter Verwendung der beiden Seiten Z-Test wurde festgestellt, dass 16 Patienten aufgenommen werden müssen. Unter Berücksichtigung einer potenziellen Abbrecherquote von 20 % wurde die Zahl der in die Studie einzubeziehenden Patienten auf 20 erhöht.