Pilotstudie naar de effectiviteit van een flexibel op hydroxyapatiet gebaseerd composiet voor kaakbotregeneratie (Flexi2024)

Na een overzicht van de wetenschappelijke literatuur werd vastgesteld dat er geen klinische onderzoeken zijn, maar alleen in vitro en in vivo onderzoeken, die veelbelovende resultaten laten zien in termen van botvorming en -integratie. Het is echter noodzakelijk om te evalueren hoe goed het geregenereerde bot zijn structurele integriteit in de loop van de tijd behoudt, rekening houdend met de kauwfunctie en biomechanica in praktijkscenario's. Factoren zoals mechanische belasting, remodelleringsdynamiek en interacties met omringende weefsels kunnen de stabiliteit op lange termijn van het geregenereerde bot beïnvloeden. Bovendien zijn een ander belangrijk aspect om te bestuderen de potentiële complicaties en nadelige effecten die gepaard gaan met het gebruik van het flexibele, op HAP gebaseerde composiet.

Studiedoelstellingen Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid in termen van geregenereerd botvolume met behulp van het nieuwe flexibele, op HAP gebaseerde composiet bij gemengde botdefecten van de kaakbotten.

Primaire uitkomstmaten Het volume van het geregenereerde bot wordt gemeten met behulp van CBCT-scans vóór plaatsing van het apparaat, onmiddellijk na de chirurgische procedure en 8 maanden na de procedure. Het percentage geregenereerd bot dat wordt verkregen in vergelijking met de aanvankelijk geplande augmentatie, d.w.z. het gemiddelde volumeverschil, zal worden berekend vóór de chirurgische ingreep, onmiddellijk na plaatsing van het apparaat en na 8 maanden.

Secundaire doelstellingen Deze omvatten het evalueren van intra- en postoperatieve complicaties die optreden op het moment van plaatsing of na plaatsing van het apparaat, het beoordelen van de omstandigheden van het harde en zachte weefsel rond het implantaat, het meten van de algehele patiënttevredenheid over de behandeling, het analyseren van de correlatie tussen de overleving van het implantaat en verschillende systemische en klinische patiëntfactoren, en het uitvoeren van een histologische evaluatie van vascularisatie en nieuwe botvorming in monsters van geregenereerd bot genomen tijdens de voorbereiding van de implantatieplaats.

Secundaire uitkomstmaten De toestand van harde weefsels zal worden beoordeeld op basis van periapicale intra-orale röntgenfoto's. Voor aandoeningen van zacht weefsel wordt voor elke implantatieplaats rekening gehouden met de peri-implantaat sondediepte (PPD), bloeding bij sonderen (BOP), de aanwezigheid van peri-implantaat plaque (mPLI) en de hoeveelheid verhoornde gingiva op m3, m6, m9 en m12 vanaf implantaatplaatsing. Alle pathologische gebeurtenissen zoals neurologische laesies, blootstellingen, infecties, ontstekingen, fracturen of het loskomen van prothetische schroeven en prothesefracturen die in het klinische dossier worden gerapporteerd tijdens of na de plaatsing van het apparaat en gedurende de klinische follow-up, zullen worden geëvalueerd als uitkomsten van intraoperatieve en postoperatieve complicaties op m3, m6, m9 en m12 door plaatsing van het apparaat. Om de algehele patiënttevredenheid te evalueren, zullen twee gevalideerde vragenlijsten worden geanalyseerd: het Oral Health Impact Profile (OHIP-14) en een patiënttevredenheidsvragenlijst. Om de correlatie tussen de overleving van het implantaat en bepaalde systemische en klinische patiëntfactoren te beoordelen, zullen de volgende onafhankelijke variabelen worden bestudeerd: leeftijd, geslacht, rookstatus, kaak waarin de implantaten zijn geplaatst, type implantaat, implantaatlengte, implantaatdiameter, en vergeleken met implantaatoverlevingsgegevens. Er zal histologische en histomorfometrische analyse worden uitgevoerd op monsters van geregenereerd bot die zijn verzameld tijdens de voorbereiding van de implantatieplaats bij het passeren van de eerste voorbereidingsoefening.

Studieplan In totaal zullen 20 patiënten aan het onderzoek deelnemen.

Studieopzet Dit is een spontaan, prospectief, interventioneel klinisch onderzoek met postmarketinganalyse van medische hulpmiddelen, waarbij patiënten met kaakbotatrofie worden ingeschreven bij de afdeling Kaakchirurgie van de Tandheelkundige Kliniek, Universiteit van Bologna. Samenwerking met het laboratorium van de Universiteit van Chieti-Pescara, afdeling Medische, Mondelinge en Biotechnologische Wetenschappen, is gepland. De verzekering wordt gedekt door universiteitsfondsen voor Kaakchirurgie.

Startdatum/inschrijving studie: Na goedkeuring van de Ethische Commissie en verkrijgen van toestemming van het bedrijf Prospectieperiode: 1 jaar Totale duur van de studie: 5 jaar (inclusief individuele follow-ups en gegevensverwerking)

Inclusiecriteria voor onderzoekspopulatie Patiënten met gedeeltelijk edentate en atrofische kaken, die implantaat-prothetische revalidatie nodig hebben (van 1 tot 3 implantaten), geclassificeerd als Seibert-klasse II of III, en die een GBR-botregeneratie-interventie nodig hebben met defecten die niet groter zijn dan 7 mm. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria Algemene contra-indicaties voor implantaatchirurgie. Patiënten die hoofd- en nekbestraling van meer dan 70 Gray hebben ondergaan. Immuungecompromitteerde en immunosuppressieve patiënten. Patiënten die worden behandeld of onder behandeling zijn met intraveneuze aminobisfosfonaten. Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie. Ongecontroleerde suikerziekte. Zwangerschap of borstvoeding. Drugs- of alcoholverslaving. Psychiatrische aandoeningen die een chirurgische behandeling contra-indiceren. Beperkte mondopening (minder dan 3,5 cm tussen de twee bogen in het voorste gebied). Patiënten met een acute of chronische ontsteking/infectie op de implantatieplaats. Patiënten die uitsluitend zijn verwezen voor implantaatplaatsing.

Medisch hulpmiddel dat wordt onderzocht Het onderzoek richt zich op een biocomposiet botvervanger op basis van hydroxyapatiet (Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Lublin, Polen). Dit is een tweefasig materiaal dat hydroxyapatiet en een polymeercomponent omvat.

Statistische methoden Steekproefgrootte Het gemiddelde geregenereerde botvolume met behulp van een semi-occlusief CAD/CAM-titaniumapparaat uit een eerder onderzoek was 1524 mm³. Rekening houdend met een schatting van 1380 mm³ geregenereerd bot met behulp van de op hydroxyapatiet gebaseerde biocomposiet botvervanger, met een standaardafwijking van 200 mm³, een significantieniveau (alfa) van 0,05 en een statistische kracht van 80%, met behulp van de tweezijdige Z-test werd vastgesteld dat 16 patiënten moesten worden ingeschreven. Rekening houdend met een potentieel uitvalpercentage van 20%, is het aantal patiënten dat in het onderzoek zal worden opgenomen verhoogd naar 20.