Pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​en fleksibel hydroxyapatit-baseret komposit til kæbeknogleregenerering (Flexi2024)

Efter en gennemgang af den videnskabelige litteratur viste det sig, at der ikke er nogen kliniske undersøgelser, men kun in vitro og in vivo undersøgelser, som viser lovende resultater med hensyn til knogledannelse og integration. Det er dog nødvendigt at evaluere, hvor godt den regenererede knogle bevarer sin strukturelle integritet over tid, under hensyntagen til tyggefunktion og biomekanik i virkelige scenarier. Faktorer som mekanisk belastning, ombygningsdynamik og interaktioner med omgivende væv kan påvirke den langsigtede stabilitet af den regenererede knogle. Derudover er et andet vigtigt aspekt at studere de potentielle komplikationer og negative virkninger forbundet med brugen af ​​den fleksible HAp-baserede komposit.

Studiemål Det primære formål er at evaluere effektiviteten i form af regenereret knoglevolumen ved hjælp af den nye fleksible HAp-baserede komposit i blandede knogledefekter i kæbeknoglerne.

Primære udfaldsmål Volumen af ​​regenereret knogle vil blive målt ved hjælp af CBCT-scanninger før anbringelse af enheden, umiddelbart efter den kirurgiske procedure og 8 måneder efter proceduren. Procentdelen af ​​regenereret knogle opnået sammenlignet med den oprindeligt planlagte augmentation, dvs. den gennemsnitlige volumenforskel, vil blive beregnet før den kirurgiske procedure, umiddelbart efter anbringelse af apparatet og efter 8 måneder.

Sekundære mål Disse omfatter evaluering af intraoperative og postoperative komplikationer, der opstår på tidspunktet for anbringelse eller efter anbringelse af enheden, vurdering af betingelserne for peri-implantat hårdt og blødt væv, måling af den samlede patienttilfredshed med behandlingen, analyse af sammenhængen mellem implantatoverlevelse og forskellige systemiske og kliniske patientfaktorer og at udføre en histologisk evaluering af vaskularisering og ny knogledannelse i prøver af regenereret knogle taget under forberedelse af implantatstedet.

Sekundære udfaldsmål Tilstanden af ​​hårdt væv vil blive vurderet baseret på periapikale intraorale røntgenbilleder. For bløddelstilstande, for hvert implantatsted, vil peri-implantat sonderingsdybde (PPD), blødning ved sondering (BOP), tilstedeværelse af peri-implantat plak (mPLI) og mængden af ​​keratiniseret gingiva blive taget i betragtning ved m3, m6, m9 og m12 fra implantatplacering. Alle patologiske hændelser såsom neurologiske læsioner, eksponeringer, infektioner, betændelse, frakturer eller løsnelse af proteseskruer og protesefrakturer rapporteret i den kliniske journal under eller efter anbringelse af udstyret og under hele den kliniske opfølgning vil blive evalueret som resultater af intraoperativ og postoperative komplikationer ved m3, m6, m9 og m12 fra enhedsplacering. For at evaluere den overordnede patienttilfredshed vil to validerede spørgeskemaer blive analyseret: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) og et patienttilfredshedsspørgeskema. For at vurdere sammenhængen mellem implantatoverlevelse og visse systemiske og kliniske patientfaktorer vil følgende uafhængige variable blive undersøgt: alder, køn, rygestatus, kæbe, hvori implantaterne blev placeret, implantattype, implantatlængde, implantatdiameter og sammenlignet. med implantatoverlevelsesdata. Histologisk og histomorfometrisk analyse vil blive udført på prøver af regenereret knogle indsamlet under forberedelse af implantatstedet ved passagen af ​​den første forberedelsesøvelse.

Undersøgelsesplan I alt 20 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsesdesign Dette er en spontan, prospektiv, interventionel klinisk undersøgelse med post-marketing medicinsk udstyrsanalyse, der indskriver patienter med kæbeknogleatrofi ved Oral Surgery Unit of the Dental Clinic, University of Bologna. Der er planlagt et samarbejde med laboratoriet ved Chieti-Pescara Universitet, Institut for Medicin, Oral og Bioteknologi. Forsikringen vil blive dækket af universitetsmidler til mundkirurgi.

Studiestartdato/tilmelding: Efter godkendelse af etisk udvalg og opnåelse af virksomhedsgodkendelse Forventet periode: 1 år Samlet undersøgelsesvarighed: 5 år (inklusive individuel opfølgning og databehandling)

Inklusionskriterier for undersøgelsespopulationer Patienter med delvis tandløse og atrofiske kæber, der kræver implantat-protese-rehabilitering (fra 1 til 3 implantater), klassificeret som Seibert Klasse II eller III, og som har behov for en GBR-knogleregenereringsintervention med defekter, der ikke overstiger 7 mm i højden. Patienter skal være 18 år eller ældre og skal give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi. Patienter, der har modtaget hoved- og halsbestråling på mere end 70 Gray. Immunkompromitterede og immunsupprimerede patienter. Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater. Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation. Ukontrolleret diabetes. Graviditet eller amning. Stof- eller alkoholafhængighed. Psykiatriske tilstande, der kontraindicerer kirurgisk behandling. Begrænset mundåbning (mindre end 3,5 cm mellem de to buer i den forreste region). Patienter med akut eller kronisk betændelse/infektion på implantatstedet. Patienter henvist udelukkende til implantatplacering.

Medicinsk udstyr under undersøgelse Undersøgelsen fokuserer på en bio-komposit knogleerstatning baseret på hydroxyapatit (Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Lublin, Polen). Dette er et tofaset materiale, der omfatter hydroxyapatit og en polymerkomponent.

Statistiske metoder Prøvestørrelse Den gennemsnitlige regenererede knoglevolumen ved brug af en semi-okklusiv CAD/CAM titanium enhed fra en tidligere undersøgelse var 1524 mm³. I betragtning af et estimat på 1380 mm³ regenereret knogle ved hjælp af den hydroxyapatit-baserede bio-komposit knogleerstatning, med en standardafvigelse på 200 mm³, et signifikansniveau (alfa) på 0,05 og en statistisk styrke på 80 %, ved brug af den tosidede Z-test blev det fastslået, at 16 patienter skal tilmeldes. I betragtning af en potentiel frafaldsrate på 20 % er antallet af patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, blevet øget til 20.