Studio pilota sull'efficacia di un composito flessibile a base di idrossiapatite per la rigenerazione dell'osso mascellare (Flexi2024)

A seguito di una revisione della letteratura scientifica, si è riscontrato che non esistono studi clinici ma solo studi in vitro e in vivo, che mostrano risultati promettenti in termini di formazione e integrazione ossea. Tuttavia, è necessario valutare quanto bene l’osso rigenerato mantenga la sua integrità strutturale nel tempo, considerando la funzione masticatoria e la biomeccanica in scenari di vita reale. Fattori come il carico meccanico, le dinamiche di rimodellamento e le interazioni con i tessuti circostanti potrebbero influenzare la stabilità a lungo termine dell’osso rigenerato. Inoltre, un altro aspetto importante da studiare sono le potenziali complicanze e gli effetti avversi associati all’uso del composito flessibile basato su HAp.

Obiettivi dello studio L'obiettivo primario è valutare l'efficacia in termini di volume osseo rigenerato utilizzando il nuovo composito flessibile a base di HAp nei difetti ossei misti delle ossa mascellari.

Misure di esito primarie Il volume dell'osso rigenerato verrà misurato utilizzando le scansioni CBCT prima del posizionamento del dispositivo, immediatamente dopo la procedura chirurgica e 8 mesi dopo la procedura. La percentuale di osso rigenerato ottenuto rispetto all'incremento inizialmente pianificato, ovvero la differenza media di volume, verrà calcolata prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo e dopo 8 mesi.

Obiettivi secondari Questi includono la valutazione delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie che si verificano al momento del posizionamento o dopo il posizionamento del dispositivo, la valutazione delle condizioni dei tessuti duri e molli peri-impianto, la misurazione della soddisfazione complessiva del paziente con il trattamento, l'analisi della correlazione tra la sopravvivenza dell'impianto e vari fattori sistemici e fattori clinici del paziente e condurre una valutazione istologica della vascolarizzazione e della formazione di nuovo osso in campioni di osso rigenerato prelevati durante la preparazione del sito implantare.

Misure di esito secondario La condizione dei tessuti duri sarà valutata sulla base di radiografie intraorali periapicali. Per le condizioni dei tessuti molli, per ciascun sito implantare, verranno considerati la profondità di sondaggio perimplantare (PPD), il sanguinamento al sondaggio (BOP), la presenza di placca perimplantare (mPLI) e la quantità di gengiva cheratinizzata a m3, m6, m9 e m12 dal posizionamento dell'impianto. Eventuali eventi patologici quali lesioni neurologiche, esposizioni, infezioni, infiammazioni, fratture o allentamenti di viti protesiche e fratture di protesi riportati in cartella clinica durante o dopo il posizionamento del dispositivo e durante tutto il follow-up clinico saranno valutati come esiti di interventi intraoperatori e complicanze postoperatorie a m3, m6, m9 e m12 derivanti dal posizionamento del dispositivo. Per valutare la soddisfazione complessiva del paziente, verranno analizzati due questionari validati: l'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) e un questionario sulla soddisfazione del paziente. Per valutare la correlazione tra la sopravvivenza dell'impianto e alcuni fattori sistemici e clinici del paziente, verranno studiate le seguenti variabili indipendenti: età, sesso, abitudine al fumo, mascella in cui sono stati posizionati gli impianti, tipo di impianto, lunghezza dell'impianto, diametro dell'impianto e confronto con i dati di sopravvivenza dell’impianto. Verranno condotte analisi istologiche e istomorfometriche su campioni di osso rigenerato prelevati durante la preparazione del sito implantare al passaggio della prima fresa di preparazione.

Piano di studio Nello studio saranno inclusi un totale di 20 pazienti.

Disegno dello studio Si tratta di un'indagine clinica interventistica spontanea, prospettica con analisi post-marketing del dispositivo medico, che ha arruolato pazienti con atrofia ossea mascellare presso l'Unità di Chirurgia Orale della Clinica Odontoiatrica, Università di Bologna. È prevista la collaborazione con il laboratorio dell'Università di Chieti-Pescara, Dipartimento di Scienze Mediche, Orali e Biotecnologiche. L'assicurazione sarà coperta dai fondi universitari per la Chirurgia Orale.

Data di inizio/iscrizione allo studio: dopo l'approvazione del Comitato Etico e l'ottenimento dell'autorizzazione aziendale Periodo prospettico: 1 anno Durata totale dello studio: 5 anni (inclusi follow-up individuali ed elaborazione dei dati)

Criteri di inclusione della popolazione in studio Pazienti con mascella parzialmente edentula e atrofica, che necessitano di riabilitazione implanto-protesica (da 1 a 3 impianti), classificati di Classe Seibert II o III, e che necessitano di un intervento di rigenerazione ossea GBR con difetti non superiori a 7 mm di altezza. I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione Controindicazioni generali alla chirurgia implantare. Pazienti che hanno ricevuto irradiazione della testa e del collo superiore a 70 Gray. Pazienti immunocompromessi e immunodepressi. Pazienti trattati o in corso di trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa. Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione. Diabete non controllato. Gravidanza o allattamento. Dipendenza da droga o alcol. Condizioni psichiatriche che controindicano il trattamento chirurgico. Apertura della bocca limitata (meno di 3,5 cm tra le due arcate nella regione anteriore). Pazienti con infiammazione/infezione acuta o cronica nel sito dell'impianto. Pazienti indirizzati esclusivamente per il posizionamento dell'impianto.

Dispositivo medico in studio Lo studio si concentra su un sostituto osseo biocomposito a base di idrossiapatite (Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Lublino, Polonia). Questo è un materiale bifasico comprendente idrossiapatite e un componente polimerico.

Metodi statistici Dimensione del campione Il volume medio dell'osso rigenerato utilizzando un dispositivo CAD/CAM semi-occlusivo in titanio da uno studio precedente era di 1524 mm³. Considerando una stima di 1380 mm³ di osso rigenerato utilizzando il sostituto osseo biocomposito a base di idrossiapatite, con una deviazione standard di 200 mm³, un livello di significatività (alfa) di 0,05 e una potenza statistica dell'80%, utilizzando il metodo bilaterale Z test, è stato stabilito che devono essere arruolati 16 pazienti. Considerando un potenziale tasso di abbandono del 20%, il numero di pazienti da includere nello studio è stato aumentato a 20.