Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności elastycznego kompozytu na bazie hydroksyapatytu w regeneracji kości szczęki (Flexi2024)

Po dokonaniu przeglądu literatury naukowej stwierdzono, że nie ma badań klinicznych, a jedynie badania in vitro i in vivo, które dają obiecujące wyniki w zakresie tworzenia i integracji kości. Jednakże konieczna jest ocena, jak dobrze zregenerowana kość utrzymuje swoją integralność strukturalną w czasie, biorąc pod uwagę funkcję żucia i biomechanikę w rzeczywistych scenariuszach. Czynniki takie jak obciążenie mechaniczne, dynamika przebudowy i interakcje z otaczającymi tkankami mogą wpływać na długoterminową stabilność zregenerowanej kości. Dodatkowo kolejnym ważnym aspektem do zbadania są potencjalne powikłania i niekorzystne skutki związane ze stosowaniem elastycznego kompozytu na bazie HAp.

Cele badania Głównym celem badania jest ocena skuteczności w zakresie objętości zregenerowanej kości przy użyciu nowego, elastycznego kompozytu na bazie HAp w mieszanych ubytkach kostnych kości szczęki.

Podstawowe pomiary wyniku Objętość zregenerowanej kości będzie mierzona za pomocą skanów CBCT przed umieszczeniem urządzenia, bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym i 8 miesięcy po zabiegu. Procent uzyskanej zregenerowanej kości w stosunku do pierwotnie planowanej augmentacji, czyli średnia różnica objętości, zostanie obliczony przed zabiegiem chirurgicznym, bezpośrednio po umieszczeniu urządzenia oraz po 8 miesiącach.

Cele drugorzędne Obejmują one ocenę powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych występujących w momencie wszczepienia lub po umieszczeniu urządzenia, ocenę stanu tkanek twardych i miękkich wokół implantu, pomiar ogólnego zadowolenia pacjenta z leczenia, analizę korelacji pomiędzy przeżyciem implantu a różnymi systemowymi i klinicznych czynników pacjenta oraz przeprowadzenie oceny histologicznej unaczynienia i tworzenia nowej kości w próbkach zregenerowanej kości pobranych podczas przygotowania miejsca na implant.

Drugorzędne pomiary wyniku Stan tkanek twardych zostanie oceniony na podstawie okołowierzchołkowych radiogramów wewnątrzustnych. W przypadku chorób tkanek miękkich, dla każdego miejsca implantacji, głębokość sondowania wokół implantu (PPD), krwawienie podczas sondowania (BOP), obecność płytki wokół implantu (mPLI) i ilość dziąsła zrogowaciałego będą brane pod uwagę w m3, m6, m9 i m12 od wszczepienia implantu. Wszelkie zdarzenia patologiczne, takie jak zmiany neurologiczne, narażenia, infekcje, stany zapalne, złamania lub poluzowanie śrub protetycznych oraz złamania protezy odnotowane w dokumentacji klinicznej podczas lub po umieszczeniu urządzenia oraz w trakcie obserwacji klinicznej, będą oceniane jako wyniki badań śródoperacyjnych i powikłania pooperacyjne w m3, m6, m9 i m12 spowodowane umieszczeniem urządzenia. Aby ocenić ogólną satysfakcję pacjentów, przeanalizowane zostaną dwa zwalidowane kwestionariusze: Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14) i kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta. Aby ocenić korelację między przeżyciem implantu a niektórymi ogólnoustrojowymi i klinicznymi czynnikami pacjenta, zbadane zostaną następujące zmienne niezależne: wiek, płeć, palenie tytoniu, szczęka, w której umieszczono implanty, typ implantu, długość implantu, średnica implantu oraz porównanie z danymi dotyczącymi przeżycia implantów. Analiza histologiczna i histomorfometryczna zostanie przeprowadzona na próbkach zregenerowanej kości pobranych podczas przygotowania miejsca implantacji, w miejscu przejścia pierwszego wiertła preparacyjnego.

Plan badania Do badania zostanie włączonych ogółem 20 pacjentów.

Projekt badania Jest to spontaniczne, prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne z analizą wyrobu medycznego po wprowadzeniu go do obrotu, do którego włączani są pacjenci z zanikiem kości szczęki na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej Kliniki Stomatologicznej Uniwersytetu w Bolonii. Planowana jest współpraca z laboratorium Uniwersytetu Chieti-Pescara, Wydziałem Nauk Medycznych, Jamy Ustnej i Biotechnologii. Ubezpieczenie zostanie pokryte ze środków uczelni na Chirurgię Jamy Ustnej.

Data rozpoczęcia badania/rejestracja: Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i uzyskaniu zezwolenia korporacyjnego Okres perspektywiczny: 1 rok Całkowity czas trwania badania: 5 lat (w tym indywidualne kontrole i przetwarzanie danych)

Kryteria włączenia do badania Pacjenci z częściowo bezzębnymi i zanikowymi szczękami, wymagający rehabilitacji implantoprotetycznej (od 1 do 3 implantów), zaklasyfikowani do II lub III klasy Seiberta, wymagający interwencji regeneracyjnej GBR z ubytkami o wysokości nie przekraczającej 7 mm. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantologicznego. Pacjenci, którzy otrzymali napromienianie głowy i szyi o mocy większej niż 70 Greyów. Pacjenci z obniżoną odpornością i obniżoną odpornością. Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami. Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją. Niekontrolowana cukrzyca. Ciąża lub karmienie piersią. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu. Stany psychiczne przeciwwskazane do leczenia operacyjnego. Ograniczone rozwarcie ust (mniej niż 3,5 cm pomiędzy dwoma łukami w odcinku przednim). Pacjenci z ostrym lub przewlekłym stanem zapalnym/infekcją w miejscu wszczepienia implantu. Pacjenci kierowani wyłącznie na wszczepienie implantu.

Badany wyrób medyczny W badaniu skupiono się na biokompozytowym substytucie kości na bazie hydroksyapatytu (Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Lublin, Polska). Jest to materiał dwufazowy składający się z hydroksyapatytu i składnika polimerowego.

Metody statystyczne Wielkość próbki Średnia objętość kości zregenerowanej przy użyciu półokluzyjnego tytanowego urządzenia CAD/CAM z poprzedniego badania wyniosła 1524 mm3. Biorąc pod uwagę szacunkową wielkość 1380 mm3 zregenerowanej kości przy użyciu biokompozytowego substytutu kości na bazie hydroksyapatytu, z odchyleniem standardowym 200 mm3, poziomem istotności (alfa) 0,05 i mocą statystyczną 80%, przy użyciu metody dwustronnej W teście Z stwierdzono, że do badania należy włączyć 16 pacjentów. Biorąc pod uwagę potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, liczbę pacjentów objętych badaniem zwiększono do 20.