턱뼈 재생을 위한 유연한 수산화인회석 기반 복합재료의 유효성에 관한 예비 연구 (Flexi2024)

과학 문헌을 검토한 결과, 임상 연구는 없고 뼈 형성 및 통합 측면에서 유망한 결과를 보여주는 in vitro 및 in vivo 연구만 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 실제 시나리오에서 저작 기능과 생체 역학을 고려하여 재생된 뼈가 시간이 지남에 따라 구조적 완전성을 얼마나 잘 유지하는지 평가할 필요가 있습니다. 기계적 부하, 리모델링 역학 및 주변 조직과의 상호 작용과 같은 요인은 재생된 뼈의 장기적인 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 연구해야 할 또 다른 중요한 측면은 유연한 HAp 기반 복합재의 사용과 관련된 잠재적인 합병증 및 부작용입니다.

연구 목적 일차 목적은 턱뼈의 혼합 골 결손에서 새로운 유연한 HAp 기반 복합재를 사용하여 재생 골량 측면에서 효능을 평가하는 것입니다.

일차 결과 측정 장치 배치 전, 수술 직후, 수술 후 8개월에 CBCT 스캔을 사용하여 재생된 뼈의 양을 측정합니다. 처음에 계획된 확대와 비교하여 얻은 재생된 뼈의 비율, 즉 평균 부피 차이는 수술 전, 장치 배치 직후 및 8개월 후에 계산됩니다.

2차 목표 여기에는 식립 시 또는 장치 식립 후 발생하는 수술 중 및 수술 후 합병증 평가, 임플란트 주변 경조직 및 연조직 상태 평가, 치료에 대한 전반적인 환자 만족도 측정, 임플란트 생존과 다양한 전신 및 조직 간의 상관 관계 분석이 포함됩니다. 임상 환자 요인, 임플란트 부위 준비 과정에서 채취한 재생골 샘플의 혈관 형성 및 신생골 형성에 대한 조직학적 평가를 수행합니다.

2차 결과 측정 경조직의 상태는 치근단 구강 내 방사선 사진을 기반으로 평가됩니다. 연조직 상태의 경우 각 임플란트 부위에 대해 임플란트 주변 탐침 깊이(PPD), 탐침 시 출혈(BOP), 임플란트 주변 플라크의 존재(mPLI) 및 각화 치은의 양을 m3, m6에서 고려합니다. m9, m12는 ​​임플란트 식립 과정에서 발생합니다. 장치 배치 중 또는 배치 후 및 임상 후속 조치 전반에 걸쳐 임상 기록에 보고된 신경학적 병변, 노출, 감염, 염증, 골절 또는 보철 나사 풀림 및 보철물 골절과 같은 모든 병리학적 사건은 수술 중 및 보철물의 결과로 평가됩니다. 장치 배치로 인한 m3, m6, m9 및 m12의 수술 후 합병증. 전반적인 환자 만족도를 평가하기 위해 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)과 환자 만족도 설문지라는 두 가지 검증된 설문지를 분석합니다. 임플란트 생존율과 특정 전신 및 임상 환자 요인 사이의 상관관계를 평가하기 위해 연령, 성별, 흡연 상태, 임플란트가 배치된 턱, 임플란트 유형, 임플란트 길이, 임플란트 직경 등의 독립 변수를 연구하고 비교합니다. 임플란트 생존 데이터로 조직학적 및 조직형태학적 분석은 첫 번째 준비 훈련 과정에서 임플란트 부위 준비 중에 수집된 재생골 샘플에 대해 수행됩니다.

연구 계획 총 20명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.

연구 설계 이것은 볼로냐 대학교 치과 진료소의 구강외과에 턱뼈 위축 환자를 등록하는 시판 후 의료 기기 분석을 통한 자발적이고 전향적이며 중재적인 임상 조사입니다. Chieti-Pescara 대학의 의학, 구강, 생명공학과 연구실과의 협력이 계획되어 있습니다. 구강외과에 대한 보험은 대학 기금으로 충당됩니다.

연구 시작일/등록: 윤리위원회 승인 및 기업 승인 후 예상 기간: 1년 총 연구 기간: 5년(개별 추적 및 데이터 처리 포함)

연구 집단 포함 기준 부분 무치악 및 위축성 턱이 있고 임플란트-보철 재활(1~3개의 임플란트)이 필요하며 Seibert Class II 또는 III으로 분류되고 높이가 7mm를 초과하지 않는 결함으로 GBR 뼈 재생 중재가 필요한 환자. 환자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항. 머리와 목에 70 Gray 이상의 방사선 조사를 받은 환자. 면역 저하 및 면역 억제 환자. 아미노-비스포스포네이트 정맥 주사로 치료를 받았거나 치료 중인 환자. 구강 위생과 의욕이 부족한 환자. 조절되지 않는 당뇨병. 임신 또는 모유 수유. 약물 또는 알코올 의존성. 수술적 치료를 금기시하는 정신질환. 제한된 입 개구부(앞부분의 두 아치 사이가 3.5cm 미만). 임플란트 부위에 급성 또는 만성 염증/감염이 있는 환자. 임플란트 식립만을 위해 의뢰된 환자.

연구 중인 의료 기기 이 연구는 수산화인회석(Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Lublin, 폴란드)을 기반으로 한 생체 복합 뼈 대체물에 중점을 두고 있습니다. 이는 수산화인회석과 폴리머 성분으로 구성된 2상 소재입니다.

통계 방법 샘플 크기 이전 연구에서 반폐쇄형 CAD/CAM 티타늄 장치를 사용하여 재생된 평균 뼈 부피는 1524mm3였습니다. 수산화인회석 기반 생체복합 뼈 대체재를 사용하여 재생된 뼈의 추정치 1380mm3을 고려하면, 표준편차는 200mm3, 유의수준(알파)은 0.05, 통계적 검정력은 80%입니다. Z 테스트 결과, 16명의 환자가 등록이 필요한 것으로 결정되었습니다. 잠재적 탈락률 20%를 고려해 연구에 포함되는 환자 수는 20명으로 늘렸다.